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關(guān)鍵詞：食物
受?chē)a(chǎn)PD-1產(chǎn)品出海受挫事件影響，開(kāi)年至今國內創(chuàng )新藥企業(yè)市值大跌，甚至有投資人士表示醫藥行業(yè)“利空實(shí)錘”。
2月21日，中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖接受包括《每日經(jīng)濟新聞》在內的媒體采訪(fǎng)，表示這意味著(zhù)國內藥企走向國際，除了已知的技術(shù)質(zhì)量，還包括諸多的不確定的因素。未來(lái)，在走向國際之時(shí)，國內市場(chǎng)應該在中國創(chuàng )新藥企發(fā)展中發(fā)揮更大的作用。
此外，宋瑞霖表示，創(chuàng )新藥企業(yè)市值大跌沒(méi)必要單純指責資本，市場(chǎng)要意識到國家的創(chuàng )新支持政策是產(chǎn)業(yè)春天的基礎。未來(lái)，國家“創(chuàng )新驅動(dòng)”戰略還需要一步步地分解到各個(gè)環(huán)節，每個(gè)部門(mén)都要反思政策對創(chuàng )新的作用，主動(dòng)改革。只要醫藥創(chuàng )新市場(chǎng)不斷完善資本該回來(lái)的一定會(huì )回來(lái)。
國產(chǎn)PD-1出海受挫，創(chuàng )新藥春天返寒
2月11日，信達生物（01801.HK）披露自家PD-1藥物出海受挫。美國食品藥品監督管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì )（ODAC）要求信達生物補充額外的臨床試驗，以消除目前產(chǎn)品“臨床試驗無(wú)國際多中心臨床研究、無(wú)頭對頭試驗”兩大不足。
這不免讓制藥企業(yè)及其投資者感到一陣錯愕。
兩年前，FDA腫瘤卓越中心主任Pazdur到訪(fǎng)中國，公開(kāi)發(fā)聲支持中國公司基于國內臨床試驗數據，將低價(jià)PD-1/L1抑制劑帶入美國市場(chǎng)。時(shí)隔兩年，Pazdur公開(kāi)發(fā)文，強調利用單一國家臨床數據的上市申請存在問(wèn)題的觀(guān)點(diǎn)，與兩年前的言論相左。
宋瑞霖認為，FDA對于中國創(chuàng )新藥企出海態(tài)度的轉變是觸動(dòng)業(yè)界的關(guān)鍵點(diǎn)，這意味著(zhù)未來(lái)國內藥企走向國際，除了已知的技術(shù)質(zhì)量，還包括諸多的不確定的因素。但是，醫藥創(chuàng )新的核心和實(shí)質(zhì)更加清晰，即以臨床價(jià)值為導向，解決未滿(mǎn)足的臨床需求。
目前，美國已經(jīng)有六款獲批上市的PD-1產(chǎn)品，其中5款都獲批了非小細胞肺癌，而這也是信達生物此次申報的適應癥。當市場(chǎng)不是急于獲得申報產(chǎn)品滿(mǎn)足其未滿(mǎn)足需求時(shí)，能采取的手段通常是提高標準，因此，信達此次申報并無(wú)過(guò)錯，而是FDA的審評策略發(fā)生了改變。
“美國并不是非常急于需要PD-1，所以以臨床價(jià)值為導向是出海戰略中非常重要?！彼稳鹆卣J為，信達生物PD-1出海受挫，不能簡(jiǎn)單解讀成國內創(chuàng )新藥出海就踢到鐵板，最關(guān)鍵的是要判斷出海藥物能否填補當地未滿(mǎn)足的臨床需求。
如果企業(yè)藥物并非海外市場(chǎng)獨有，企業(yè)就要有充分的心理準備面對不斷變化的審評要求，其中包括以全球最好療法作為對照組的“頭對頭試驗”。事實(shí)上，這與國家藥監局藥審中心（CDE）去年發(fā)布的《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》思路是一致的。
“有人說(shuō)（國內藥企）出不去了，我倒不這么看。未來(lái)篩出一批有能力的企業(yè)，能夠達到這個(gè)水平，那不就是脫穎而出嗎？當大家都出不去的時(shí)候，出去的才是我們真正看到的星星?！彼稳鹆卣f(shuō)。
如何應對“刮風(fēng)天”？市場(chǎng)引導，苦練內功
“企業(yè)也需要解放思想?，F在有的企業(yè)采取對賭的做法，如果病人用了產(chǎn)品后沒(méi)有效果就予以退款。我想這種方式下，也會(huì )有一部分需求被拉動(dòng)?！彼稳鹆卣f(shuō)。
跟隨式創(chuàng )新仍占主導，政策需分解到各部門(mén)落實(shí)
從生物產(chǎn)業(yè)列為國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)算起，其創(chuàng )新發(fā)展已經(jīng)走過(guò)10多個(gè)年頭，企業(yè)研發(fā)動(dòng)力不足等問(wèn)題得以改善的同時(shí)，也出現研發(fā)靶點(diǎn)扎堆的新痛。
根據國家藥監局藥審中心（CDE）發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》，2020年，前十位的靶點(diǎn)合計臨床數量接近500個(gè)，占臨床總數接近20%，僅PD-1單抗就開(kāi)展了接近100項臨床試驗，被業(yè)內戲稱(chēng)“內卷”嚴重。
對此，宋瑞霖表示內在因素在于大家都想走快車(chē)道，是一種短期行為，產(chǎn)業(yè)界和投資界都需要反思。但這種情形也反映了起“交通指揮燈”作用的產(chǎn)業(yè)政策需要改進(jìn)。包括審評審批、醫保報銷(xiāo)和醫院用藥制度等一系列改革。
“如果一個(gè)創(chuàng )新藥，已經(jīng)有幾個(gè)同靶點(diǎn)、同機制、同適應癥品種上市，后續申請上市的品種是否還屬于填補臨床空白？是否還能納入加快審評？醫保對后來(lái)者是否應該區別定價(jià)？”
宋瑞霖認為，除了要對新藥加快審評做更細的區分，報銷(xiāo)制度和醫院用藥制度的進(jìn)一步完善也值得關(guān)注?？傊?，凡是使患者不能夠盡快分享到醫藥創(chuàng )新成果的政策，未來(lái)都需要改變。
“我們醫藥創(chuàng )新迅速發(fā)展靠的就是我們的制度優(yōu)勢?！彼稳鹆乇硎?，在國內醫藥創(chuàng )新的起步階段，要認識到基礎研究是國內醫藥創(chuàng )新的短板，在這種背景下要求快速引領(lǐng)全球創(chuàng )新是不客觀(guān)實(shí)際的說(shuō)法。中國現在需要走好跟隨式創(chuàng )新，做出有價(jià)值的創(chuàng )新。
宋瑞霖提醒，從國內創(chuàng )新藥企業(yè)市值大跌看，企業(yè)未來(lái)的融資環(huán)境可能面臨困難，這更要求制定宏觀(guān)政策的管理部門(mén)隨機應變、合理調整政策。
“我們要思考如果中國的創(chuàng )新企業(yè)在國內市場(chǎng)不能成長(cháng)壯大，怎么可能走向國際？現在需要把國家創(chuàng )新驅動(dòng)戰略一步步地分解到各個(gè)環(huán)節，每個(gè)部門(mén)都要反思具體政策對創(chuàng )新的作用，要主動(dòng)改革?！彼稳鹆卣f(shuō)。