2016-03-31

繼

3

月

29

日國家食藥監總局公布《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》后,昨日

3

月

30

日),國家食品藥品審核查驗中心緊接著(zhù)發(fā)布《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告(第

1

號)》。

根據審核查驗中心公告,國家食藥監總局計劃對富馬酸貝達喹啉片等

16

個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查品種開(kāi)展現場(chǎng)核查。公示期為

10

個(gè)工作日,即

2016

年

3

月

30

日至

4

月

13

日。

以下為本次臨床試驗數據現場(chǎng)核查品種目錄：

新一輪殘酷的數據核查已經(jīng)來(lái)臨！

雖然被業(yè)內人士戲稱(chēng)

“

史上最嚴數據核查

”

的

“722

慘案

”

已告一段路,但是從官方文件來(lái)看,新一輪臨床數據核查的

“

號角聲

”

卻已經(jīng)嘹亮地吹響起來(lái)。

根據《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》規定,藥品注冊申請人在公示后

10

個(gè)工作日內未提出撤回申請的視為接受現場(chǎng)核查。網(wǎng)上公示期結束后,對于未提出撤回申請的品種,核查中心將通知藥品注冊申請人、臨床試驗機構及其所在地省級食品藥品監管部門(mén)現場(chǎng)核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

檢查組應按照《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)》內容開(kāi)展現場(chǎng)核查；核查記錄應具體、準確、量化,對影響對藥物安全性、有效性評價(jià)數據進(jìn)行真實(shí)性、完整性判斷的,應依法取證。

國家食品藥品監督管理總局作出審批決定后,對現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題而不予批準的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調查。

從國家局發(fā)布的核查工作程序上看,被要求數據核查的品種只能在公示

10

天之內撤回申請,否則將接受?chē)揽恋默F場(chǎng)核查。

據統計,在

“722

慘案

”

中,撤回和不通過(guò)的品種超過(guò)

80%

其中企業(yè)主動(dòng)撤回占了

77%

。主動(dòng)撤回數量如此之多,與

2015

年第

117

號文件的以下要求有著(zhù)密切關(guān)系：對核查中發(fā)現臨床試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請人,

3

年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的,吊銷(xiāo)藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關(guān)部門(mén)依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單。

上文第一批

“

被盯上

”

的

16

個(gè)品種,是會(huì )選擇冒著(zhù)臨床試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題的風(fēng)險,而硬著(zhù)頭皮接受核查？還是會(huì )像此前

“722”

一千多個(gè)品種那樣,選擇割肉撤回？

臨床數據核查將成為常態(tài)

此前,國家藥監總局局長(cháng)畢井泉在座談會(huì )上表示,將嚴懲故意造假,允許規范補正。藥品注冊中請撤回是藥企的自愿行為,總局并沒(méi)有對其今后的再次申報進(jìn)行差別對待。對不規范、不完整的問(wèn)題,允許企業(yè)重新自查,補充完善后重報。

吳湞副局長(cháng)也曾公開(kāi)表示,針對省局核查

“

不細致

”“

核查質(zhì)量不高

”

等問(wèn)題,國家食藥監總局將繼續組織核查,若發(fā)現試驗數據有問(wèn)題,將同時(shí)追究未能有效履職的省局核查人員的責任,并公開(kāi)處理結果。加強對臨床數據的核查要成為常態(tài),凡是待審評上市的藥品必須逐一開(kāi)展臨床試驗數據現場(chǎng)核查。

今年的第一批現場(chǎng)核查已經(jīng)來(lái)臨,按國家局的要求,臨床數據核查成為常態(tài),那么第二批、第三批

……

第

N

批也將陸續到來(lái)。各大藥企們,時(shí)刻準備著(zhù)吧！