11月20日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司發(fā)布公告,稱(chēng)其控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“重慶藥友”)近日收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸克林霉素膠囊(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)的《藥品補充申請批件》(批件號:2018B04085、2018B04086),該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。復星集團對該藥一致性評價(jià)投入研發(fā)費用人民幣約655萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
該藥品的基本情況
藥品名稱(chēng):鹽酸克林霉素膠囊
劑型:膠囊劑
規格:按C18H33ClN2O5S計75mg、150mg
注冊分類(lèi):化學(xué)藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè):重慶藥友
原批準文號:國藥準字H50020508、H50020507審批結論:通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
規格0.15g的鹽酸克林霉素膠囊為289目錄品種,據藥智數據,目前該藥按照一致性評價(jià)申報的受理號有7個(gè),涉及5家企業(yè),重慶藥友率先審批完畢,成為首家過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)。
據藥智一致性評價(jià)進(jìn)度數據庫,除了申報的5家企業(yè),還有山東方明藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)2家完成了BE,5家企業(yè)正在開(kāi)展BE。
鹽酸克林霉素膠囊為抗感染藥物,主要適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染。根據IQVIACHPA最新數據,2017年度,克林霉素制劑于中國境內銷(xiāo)售額約為人民幣11.3億元。