記者從

8

月

5-6

日召開(kāi)的

“

貴細藥質(zhì)量控制熱點(diǎn)問(wèn)題及質(zhì)量安全評價(jià)方法

”

會(huì )議上獲悉，中藥質(zhì)量等級標準研究正加速推進(jìn)，目前已經(jīng)中國中藥協(xié)會(huì )批準，并于

7

月

25

日公布了團體標準立項公告。

藥材質(zhì)控引關(guān)注

近年來(lái)，大宗中藥材人工種植快速發(fā)展，中藥材生產(chǎn)水平不斷提升，技術(shù)水平顯著(zhù)進(jìn)步，但整體仍以千家萬(wàn)戶(hù)的分散經(jīng)營(yíng)為主，集約化程度低，規范化、規?；纳a(chǎn)比例不高，產(chǎn)地加工粗放落后，與中藥工業(yè)和中醫藥事業(yè)快速發(fā)展不相適應，也無(wú)法引入智能制造。

隨著(zhù)民眾健康意識和養生保健需求的增加，貴細藥受到越來(lái)越多的關(guān)注，而其質(zhì)量安全問(wèn)題也愈發(fā)突出。市場(chǎng)上以次充好、以假亂真、摻雜使假的問(wèn)題直接影響了相關(guān)藥品和保健產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，嚴重損害了公眾健康和經(jīng)濟利益，也阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)和中醫藥事業(yè)的健康發(fā)展。

“

以《中國藥典》為主體，部

局

)

頒標準和各省市中藥材標準為補充的質(zhì)量標準體系雖已比較完善，但均為

‘

最低限

’

，也就是最低標準，產(chǎn)品內在質(zhì)量與外在價(jià)格沒(méi)有科學(xué)客觀(guān)的衡量標準，導致優(yōu)劣難辨、等級不分，優(yōu)質(zhì)難以?xún)?yōu)價(jià)。

”

承辦會(huì )議的康美

北京

)

藥物研究院總經(jīng)理樂(lè )智勇如是說(shuō)。

中藥質(zhì)量標準是保證中藥發(fā)揮臨床療效和安全的重要基礎。中國科學(xué)院上海藥物研究所中藥標準化技術(shù)國家工程實(shí)驗室主任果德安曾指出，目前中藥質(zhì)量控制標準仍缺乏深入的基礎研究，在選擇含量測定成分時(shí)存在

“

捏軟柿子

”

現象，多數標準沿用化學(xué)藥的質(zhì)控模式。

會(huì )上，多位專(zhuān)家圍繞沉香、冬蟲(chóng)夏草、牛黃、三七、川貝母、石斛、何首烏、參類(lèi)及膠類(lèi)產(chǎn)品等的鑒別方法和質(zhì)量控制技術(shù)等進(jìn)行深入交流。

與會(huì )人士坦言，由于中藥材過(guò)度使用，野生資源再生能力弱，栽培藥材發(fā)展緩慢，許多藥材品種的供給難以滿(mǎn)足日益增長(cháng)的需求，出現短缺甚至接近枯竭，摻假摻偽藥材進(jìn)入

中成藥

生產(chǎn)環(huán)境的問(wèn)題日益凸顯。因此，除了須依據國家標準和地方標準的檢驗方法，還應推廣采用先進(jìn)的分析儀器及手段方法，重視中藥質(zhì)量控制，加強相關(guān)標準研究，特別是中藥材及飲片等級標準的研究，為中成藥的安全、有效奠定堅實(shí)基礎。

研究質(zhì)量等級標準

業(yè)內人士指出，中成藥的質(zhì)量與安全問(wèn)題也是引發(fā)相關(guān)機構重提中藥材質(zhì)量等級標準研究的原因。

“

如按法定標準檢驗的結果看，中成藥總體質(zhì)量狀況

‘

良好

’

，但探索性研究檢驗所揭示的問(wèn)題則表明，總體質(zhì)量一般，均提示中藥行業(yè)亟需構建全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量風(fēng)險管控體系和質(zhì)量安全評價(jià)體系。

”

中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長(cháng)馬雙成在會(huì )上透露，中國中藥協(xié)會(huì )中藥質(zhì)量與安全專(zhuān)業(yè)委員會(huì )聯(lián)合中藥種植、加工、質(zhì)量研究、標準制定等方面的專(zhuān)家，研究制定了

“

五十種常用中藥材及相關(guān)飲片和配方顆粒質(zhì)量等級與認證標準研究及建立

”

項目方案，旨在提高行業(yè)水平，規范行業(yè)發(fā)展，進(jìn)而提升行業(yè)公信力。

“

力爭在

5

年時(shí)間，每年完成

10

個(gè)品種。

”

據介紹，項目從常用的

50

種中藥材入手，由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所與中國中藥協(xié)會(huì )中藥質(zhì)量與安全專(zhuān)業(yè)委員會(huì )牽頭，聯(lián)合相關(guān)地方藥檢所、大型骨干生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)科研機構、中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )等單位，從種植、采收加工、飲片生產(chǎn)、配方顆粒生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節開(kāi)展研究，規范種植方式，提升種植水平，規范飲片和配方顆粒的生產(chǎn)工藝流程，規定關(guān)鍵的工藝參數，推動(dòng)藥材采收和初加工、飲片及配方顆粒生產(chǎn)的標準研究及制定，提煉形成一批與質(zhì)量和安全密切相關(guān)的技術(shù)規范和質(zhì)量等級標準，進(jìn)一步形成優(yōu)質(zhì)綠色中藥品牌的認證標準，力求推出一批代表優(yōu)質(zhì)綠色的中藥品牌。

不難看出，上述研究的完善還有助于增加相關(guān)中藥品種的附加值，構建符合市場(chǎng)實(shí)際情況的質(zhì)量等級與認證標準。樂(lè )智勇表示，項目從中藥產(chǎn)業(yè)的根本入手，緊抓中藥的質(zhì)量與安全，填補了中藥質(zhì)量等級標準及質(zhì)量等級認證標準方面的空白，對于整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的健康和可持續發(fā)展具有重大意義，也符合國家

“

一帶一路

”

政策，推動(dòng)中醫藥走向世界。

在馬雙成看來(lái)，該項目開(kāi)啟了中藥研究的新局面，從整體控制，從源頭控制，根本上解決中藥質(zhì)量多年來(lái)存在的標準制定越來(lái)越嚴、產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有提升的困境。