新型失眠藥達利雷生中國Ⅲ期臨床數據發(fā)表國際睡眠醫學(xué)頂刊sleep：每晚一片改善睡眠維持、加快入睡
關(guān)鍵詞：失眠
2025年8月20日，新型雙食欲素受體拮抗劑（DORA）類(lèi)抗失眠達利雷生中國Ⅲ期臨床試驗數據在世界睡眠研究協(xié)會(huì )官方出版物《睡眠》雜志（SLEEP）正式發(fā)表。結果顯示：針對中國失眠人群，達利雷生在睡眠維持、加快入睡和延長(cháng)睡眠時(shí)間等指標上均取得陽(yáng)性結果，且清晨嗜睡發(fā)生率低。作為首個(gè)在中國失眠人群Ⅲ期臨床研究主要及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)均取得陽(yáng)性結果，且公開(kāi)發(fā)表的全新一代DORA類(lèi)抗失眠藥物，達利雷生為中國數億失眠人群帶來(lái)突破性治療選擇。
達利雷生III期臨床研究數據在《睡眠》雜志發(fā)表
維持睡眠，加快入睡
該隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究（NCT06010693）由首都醫科大學(xué)宣武醫院王玉平教授擔任牽頭主要研究者，共納入206例中國失眠患者，評估50 mg達利雷生口服每晚一片對比安慰劑的療效與安全性（治療期1個(gè)月），關(guān)鍵結果如下：
主要療效終點(diǎn)：睡眠維持顯著(zhù)改善
入睡后覺(jué)醒時(shí)間（WASO）：達利雷生組較基線(xiàn)的改善程度顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組（-35.0minvs.-19.5 min,p=.0009）。
達利雷生與安慰劑相比，后半夜覺(jué)醒時(shí)間的改善幅度尤為突出（P<0.05）。
次要療效終點(diǎn)：加快入睡、延長(cháng)睡眠
睡眠潛伏期（LPS）：達利雷生組入睡時(shí)間與基線(xiàn)相比的縮短程度，顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組（-35.7vs.-22.2min，p=0.0031）。
主觀(guān)總睡眠時(shí)間（sTST）：達利雷生組主觀(guān)睡眠總時(shí)間顯著(zhù)長(cháng)于安慰劑組（50.3minvs.33.5min,p=0.021），患者主觀(guān)失眠感受減輕。
安全性評估：
雙盲治療期間達利雷生與安慰劑組的不良事件發(fā)生率相當(21.6%vs.18.4%)。停藥后未觀(guān)察到戒斷癥狀、反跳性失眠，無(wú)次日殘留效應。
解決次日嗜睡，改善日間功能
中國成年人失眠困擾率達48.5%，失眠人群達數億。我國臨床上治療失眠最常用的藥物如苯二氮卓類(lèi)藥物、非苯二氮卓類(lèi)藥物存在藥物依賴(lài)、停藥戒斷和反跳性失眠、成癮風(fēng)險，尤其是服藥后易出現次日嗜睡困倦等殘留效應、影響白天的工作或學(xué)習表現。
達利雷生的作用機制靶向失眠癥核心病因，通過(guò)精準阻斷促醒神經(jīng)肽——食欲素A/B與受體（OX1R/OX2R）結合，抑制過(guò)度覺(jué)醒，誘導生理性睡眠。達利雷生的體內半衰期為8小時(shí)，符合睡眠的正常節律。
王玉平教授表示："達利雷生中國III期研究數據主要結論，與此前達利雷生海外國際多中心Ⅲ期臨床試驗結果一致，證實(shí)了達利雷生可顯著(zhù)縮短入睡用時(shí)長(cháng)，改善睡眠維持，同時(shí)清晨嗜睡發(fā)生率低。停藥后無(wú)戒斷反應及反跳性失眠。"
尤其值得注意的是，達利雷生組清晨嗜睡VAS（睡眠質(zhì)量視覺(jué)模擬量表,分數越高表示嗜睡程度越嚴重）評分低于安慰劑組，提示達利雷生組服藥后昏睡感更少，這進(jìn)一步支持了此前海外研究中對達利雷生改善失眠患者日間功能的結論。
達利雷生為瑞士原研新型抗失眠藥，2022年先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia訂立協(xié)議獲得達利雷生在大中華地區的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨家權利。2025年6月17日該藥物獲批上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。達利雷生此前已在美國、歐盟、英國等十余個(gè)國家及地區獲批上市，是目前唯一獲歐洲藥品管理局批準的改善日間功能的DORA類(lèi)抗失眠藥?！吨袊扇耸咴\斷與治療指南（2023版）》將達利雷生評為IA級推薦藥物；2025年出版的《中國失眠障礙診斷和治療指南（第2版）》將達利雷生列為強推薦，A級證據。
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