花生不能隨便吃？醫生提醒：這3種人盡量少吃，吃花生也是有禁忌的~
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11月20日,由南開(kāi)大學(xué)陳悅教授團隊經(jīng)過(guò)近九年攻關(guān)的編號為ACT001的抗腦膠質(zhì)瘤干細胞藥物,獲得美國食品藥品管理局(FDA)罕見(jiàn)病藥物(即：孤兒藥)資格認定(見(jiàn)上圖)。目前,這款藥已經(jīng)在澳大利亞、美國開(kāi)始臨床實(shí)驗。
南開(kāi)大學(xué)陳悅教授向“神外前沿”表示,國內的臨床試驗預計下個(gè)月在天津市腫瘤醫院開(kāi)始招募患者。
據陳悅教授介紹,ACT001提前獲得美國藥監局(FDA)的孤兒藥資格認定,意味著(zhù)ACT001在美國的臨床申報與試驗,將獲得FDA一攬子的優(yōu)惠政策,包括快速評審通道、臨床試驗周期縮短等等。如果未來(lái)能夠成功上市,還將享受7年保護期等優(yōu)惠政策。
陳悅教授說(shuō),我們是9月下旬向美國藥監局(FDA)提交了孤兒藥認定(orphandrugdisignation)的申請,申請內容包含了澳洲臨床1期的試驗結果。預期90天內會(huì )收到FDA的答復,結果在不到2個(gè)月的時(shí)間內就獲得批準,批準日期是11月8日。適應癥是glioblastomamultiforme,即多形性膠質(zhì)母細胞瘤,占膠質(zhì)母細胞瘤的絕大多數。目前的狀態(tài)成為“designated”,即已認定。但還沒(méi)有獲得孤兒藥用途的上市批準(NotFDAapprovedfororphanindication),未來(lái)需要通過(guò)臨床試驗及其相應的評審,才有望獲得。
美國FDA孤兒藥的認定,意味著(zhù)ACT001的原創(chuàng )性,得到了FDA的認可。預計明年啟動(dòng)澳洲與美國多形性膠質(zhì)母細胞瘤的II期臨床試驗。
據悉,治療腦膠質(zhì)瘤最大的困難是藥物很難進(jìn)入腦部,ACT001在腦部的濃度是血液中濃度的1.8倍。而此前治療腦膠質(zhì)瘤最好的藥物——替莫唑胺,在腦部濃度也僅為血液中濃度的40%。