癢是反映身體健康的一面鏡子，醫生：若頻繁發(fā)癢，要小心這3種疾病
關(guān)鍵詞：身體健康
11月25日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“通化東寶”）發(fā)布公告稱(chēng)，瑞典瑞康生命科學(xué)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“瑞康公司”）收到基于歐洲藥品管理局注冊管理規范，由德國聯(lián)邦藥品和醫療器械所同意并發(fā)出的基因重組人胰島素(100 IU/ml)注射液在德國進(jìn)行III期臨床試驗的批準文件。
就在10月28日，通化東寶已披露《通化東寶關(guān)于重組人胰島素注射液獲得歐盟Ⅲ期臨床試驗批準的公告》，瑞康公司收到了基于歐洲藥品管理局注冊管理規范，由波蘭藥品臨床試驗部門(mén)同意并發(fā)出的基因重組人胰島素(100 IU/ml)注射液在波蘭進(jìn)行III期臨床試驗的批準文件。該胰島素原料由通化東寶生產(chǎn)，制劑由瑞典瑞康生命科學(xué)有限公司提供，通化東寶委托其進(jìn)行相關(guān)臨床研究事項。
藥物名稱(chēng)：基因重組人胰島素
劑型：注射液
規格：100 IU/ml
申請事項：Ⅲ期臨床試驗
申請人：瑞康生命科學(xué)有限公司
審批結論：批準本藥品進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗
通化東寶自1998年研制出中國第一支重組人胰島素，成為繼美國、丹麥之后，第三個(gè)能生產(chǎn)重組人胰島素的國家，重組人胰島素用于治療糖尿病。目前公司生產(chǎn)的重組人胰島素注射液產(chǎn)品（商品名：“甘舒霖”）有甘舒霖R、甘舒霖30R、甘舒霖N、甘舒霖40R和甘舒霖50R。2014 年、2015 年、2016年通化東寶重組人胰島素原料藥以及注射液系列產(chǎn)品實(shí)現營(yíng)業(yè)收入分別為11.27 億元、13.74億元、15.98億元。
11月9日，通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)，該公司研發(fā)的重組賴(lài)脯胰島素原料藥及注射液的臨床試驗申請獲得受理。11月16日，又收到利拉魯肽原料藥及注射液的藥品注冊申請受理通知書(shū)（詳見(jiàn)：通化東寶降糖版圖欲添多員猛將，以及通化東寶利拉魯肽及注射液申報臨床獲受理）。以上兩款產(chǎn)品均是治療糖尿病的全球重磅新藥，年銷(xiāo)售額已經(jīng)接近30億美元。
2013年通化東寶重組人胰島素原料藥通過(guò)了歐盟GMP認證，為進(jìn)一步拓寬國際市場(chǎng)，于2013年啟動(dòng)了重組人胰島素注射劑的歐盟注冊工作，通化東寶與瑞康公司簽訂了《胰島素臨床研究合同協(xié)議》，委托瑞康公司進(jìn)行相關(guān)臨床研究的事項。胰島素原料藥由通化東寶生產(chǎn)，瑞康公司使用通化東寶的胰島素原料藥生產(chǎn)胰島素產(chǎn)品，將胰島素產(chǎn)品作為生物仿制藥在歐洲注冊。目前臨床前研究及前期臨床試驗結果良好，基于歐洲藥品管理局注冊管理規范，繼歐盟國家波蘭批準之后，歐盟國家德國也已批準胰島素注射劑進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗，Ⅲ期臨床完成后，將獲得胰島素注射劑在歐盟的上市銷(xiāo)售許可。
鑒于申請歐盟臨床試驗需要申請一個(gè)或一個(gè)以上國家，作為胰島素使用量最大的兩個(gè)國家波蘭和德國是歐盟中最大和最重要的兩個(gè)市場(chǎng)，其中德國的胰島素使用量要比波蘭更大，因此獲得德國聯(lián)邦藥品和醫療器械機構批件的意義和影響力都更大。在德國獲得臨床試驗的批準將為今后藥品在德國上市帶來(lái)便利。
截至本公告日，通化東寶在該項目中已投入境外臨床研究費用人民幣約5,521萬(wàn)元。
（一）重組人胰島素在中國上市情況
注：以上內容來(lái)源于國家藥品食品監督管理總局數據查詢(xún)
（二）重組人胰島素的銷(xiāo)售情況