南瓜再次被關(guān)注！調查發(fā)現：吃南瓜時(shí)，一定要留心這3點(diǎn)
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Artemis是美國一家致力于開(kāi)發(fā)新療法用于預防和治療嚴重危及生命的感染性疾病的生物制藥公司。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予其先導候選藥物artemisone(青蒿酮)治療瘧疾的孤兒藥地位(ODD)。
FDA的ODD項目旨在為所開(kāi)發(fā)藥物是用于治療患病人數少于20萬(wàn)的罕見(jiàn)疾病的藥物開(kāi)發(fā)商提供激勵。罕見(jiàn)病藥物研發(fā)方面的激勵措施包括各種臨床開(kāi)發(fā)激勵措施,如臨床試驗費用相關(guān)的稅收抵免、FDA用戶(hù)費減免、臨床試驗設計中FDA的協(xié)助,以及藥物獲批上市后為期7年的市場(chǎng)獨占期。
Artemis公司首席執行官BrianM.Culley表示,瘧疾代表著(zhù)一個(gè)顯著(zhù)未滿(mǎn)足的全球性挑戰并帶來(lái)了巨大的經(jīng)濟影響,在世界范圍內,大約一半的人口處于感染瘧疾的風(fēng)險之中。近年來(lái),耐青蒿素瘧原蟲(chóng)越來(lái)越普遍。青蒿酮是青蒿素家族中強效且起效迅速的一種組分,與目前可用的青蒿素相比,有望提供更具吸引力的安全性和療效。
目前,瘧疾在全球91個(gè)國家流行。根據世界衛生組織(WHO)2016年12月發(fā)布的統計報告,2015年全球范圍內共發(fā)生了2.12億例瘧疾病例,并造成42.9萬(wàn)人死亡。在撒哈拉以南非洲,瘧疾負擔尤其嚴重,該地區占到了全球病例總數的90%以及全球死亡病例的92%。此前,東南亞、拉丁美洲和中東也是存在顯著(zhù)瘧疾感染風(fēng)險的地區。
青蒿素及其衍生物如青蒿琥酯、蒿甲醚、arteeter、二氫青蒿素(DHA)作為支柱性的藥物,多年來(lái)一直應用于臨床治療無(wú)合并癥的惡性瘧原蟲(chóng)感染。這些藥物的非腸道形式用藥(即不經(jīng)過(guò)腸道的用藥形式,如注射)也被用于治療嚴重的瘧疾和腦瘧疾,這些情況下患者經(jīng)常不能吞咽。而隨著(zhù)耐藥性瘧原蟲(chóng)的不斷出現,可用于臨床治療的青蒿素也變得非常有限,當前可用的青蒿素類(lèi)藥物也存在著(zhù)具有神經(jīng)毒性、熱穩定性差、療效低等諸多問(wèn)題。
青蒿酮是一種獨特的、合成的青蒿素衍生物,具有強大的抗病毒和抗寄生蟲(chóng)特性。目前,Artemis公司正在評估該藥治療惡性瘧原蟲(chóng)(P.falciparum)和巨細胞病毒(CMV)感染的潛力,包括干細胞移植CMV和先天性CMV。此外,還計劃評估其治療其他病毒性疾病和寄生蟲(chóng)病。
來(lái)自II其臨床研究的數據顯示,artemisone以2天或3天一療程(與當前可用的抗瘧藥物相似或更短)的方式用藥,表現出了非常高的療效。根據WHO的推薦,在青蒿素治療的最后一天給予第二種抗瘧藥物治療。在這項入組了95例患者的II期研究中,artemisone以2天一療程和3天一療程進(jìn)行治療,在第28的治愈率均達到了100%。
青蒿素家族中的另一種組分青蒿酯(artesunate)是一種高效的病毒復制抑制劑,在更昔洛韋耐藥和膦甲酸耐藥CMV感染者中開(kāi)展的另一項臨床研究顯示,在青蒿酯治療第7天時(shí),患者體內病毒載量降低至1/100,預示該藥物能高效阻斷病毒復制。
尤其值得一提的是,在體外CMV模型中,青蒿酮已被證明在抑制CMV復制方面效果是青蒿酯效果的10倍,并且與更昔洛韋具有相似或更好的抑制CMV復制效果。目前,更昔洛韋是臨床上治療CMV的治療方案。此外,青蒿酮導致CMV突變產(chǎn)生耐藥株的傾向性也非常低。與目前可用的CMV治療藥物相比,青蒿酮具有獨特的抑制CMV復制的作用機制,該藥有望為干細胞移植CMV、實(shí)體器官移植CMV、先天性CMV感染者提供一種高效的一線(xiàn)治療和/或組合用藥方案。