醫生告誡：6種青菜高血壓要少吃，小心讓血壓上漲，喜歡也要注意
關(guān)鍵詞：高血壓
醫保的準入門(mén)檻已然改變。
筆者分析發(fā)現，醫保準入門(mén)檻已調整為近五年來(lái)獲批的創(chuàng )新藥和改良藥(新增適應癥);五年以前上市的產(chǎn)品想進(jìn)入醫保，只剩下改良藥(新增適應癥)和國家基藥目錄兩個(gè)途徑。新藥企業(yè)想進(jìn)入醫保，應積極把握五年的黃金時(shí)期。
根據國家醫保局官網(wǎng)此前發(fā)布的《關(guān)于公示2021年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)初步形式審查藥品及信息的公告》，共有271個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查。
在通過(guò)初步形式審查的目錄外藥品中，2016年以后新上市的藥品占93.02%。這并不是因為2016年以前上市的藥品不想申報進(jìn)入醫保，而是醫保的準入門(mén)檻越來(lái)越傾向于近五年獲批的新產(chǎn)品。
新增產(chǎn)品進(jìn)入門(mén)檻壓縮為三類(lèi)
近五年來(lái)獲批的創(chuàng )新藥和改良藥(新增適應癥)，以及最新的基藥
2021年《國家醫保藥品目錄調整工作方案》將醫保目錄外的產(chǎn)品可進(jìn)入醫保目錄的條件分為4類(lèi)，遠遠少于2020年的7類(lèi)。
2021年醫保目錄調整方案的4類(lèi)條件包括：2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品和適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品;與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統疾病治療用藥;納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。
但實(shí)際上，與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統疾病治療用藥并沒(méi)有產(chǎn)品通過(guò)形式審查。這意味著(zhù)新增產(chǎn)品進(jìn)入的門(mén)檻已經(jīng)被壓縮為三類(lèi)：近五年來(lái)獲批的創(chuàng )新藥和改良藥(新增適應癥)，以及最新的基藥。
鼓勵清單進(jìn)醫保準入捷徑被堵
首仿藥憑借鼓勵目錄以國內已上市原研適應癥進(jìn)醫保的準入路徑被堵死
2020年《國家醫保藥品目錄調整工作方案》的鼓勵清單(納入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》、《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》、《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》、國家組織藥品集中采購中選藥品等)條件在2021年被刪除，這意味著(zhù)，原研藥已在國內上市但沒(méi)有進(jìn)入醫保的通用名產(chǎn)品，首仿藥想憑借鼓勵目錄以原研藥已上市的適應癥進(jìn)入醫保目錄的準入路徑已經(jīng)被堵死。原研藥未上市的首仿藥預計未來(lái)可以以“國家藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品”為由進(jìn)入醫保審查目錄。
臨床必需的境外新藥不再被鼓勵
臨床急需境外新藥名單通常涉及的昂貴孤兒藥，需考慮其他救濟方式
值得注意的是，2020年鼓勵清單中的臨床急需境外新藥名單不再作為2021年醫保目錄調整的條件。這有可能是因為納入臨床急需境外新藥名單的產(chǎn)品通常是價(jià)格非常高昂的孤兒藥，“?；尽钡尼t?；馃o(wú)力支付。
對于這些藥品，如何減輕患者的經(jīng)濟壓力，需要考慮別的救濟方式去解決。而且，這些藥品通常屬于“經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品”，沒(méi)必要再單列條件。
省增補目錄產(chǎn)品調入醫保機會(huì )渺茫
進(jìn)醫保的機會(huì )只?！斑m應癥或功能主治發(fā)生重大變化”和納入基藥目錄
按《國家醫保局、人力資源社會(huì )保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(醫保發(fā)〔2019〕46號)的通知，各地應嚴格執行《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內按規定調增的乙類(lèi)藥品，應在3年內逐步消化。消化過(guò)程中，各省應優(yōu)先將納入國家重點(diǎn)監控范圍的藥品調整出支付范圍。
2020年的國家醫保藥品目錄調整曾給省增補目錄產(chǎn)品一次機會(huì )，“2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)(含)以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品”有機會(huì )進(jìn)入國家醫保目錄。這是2020年最多產(chǎn)品進(jìn)入通過(guò)形式審查的申報藥品名單的分類(lèi)，合計共有493個(gè)，但進(jìn)入醫保目錄的成功率卻很低，僅22個(gè)(即8%)產(chǎn)品最終成為醫保目錄產(chǎn)品。
2021年沒(méi)有再給這些省增補醫保目錄產(chǎn)品調進(jìn)國家醫保的機會(huì )。2022年是最后一年清退，更不可能給省增補醫保目錄產(chǎn)品調進(jìn)國家醫保的機會(huì )。
未進(jìn)入醫保名單的471個(gè)省增補醫保產(chǎn)品，未來(lái)進(jìn)入醫保的機會(huì )只剩下“適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品”和“納入《國家基本藥物目錄》”。471個(gè)省增補醫保產(chǎn)品中唯一一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入2021年國家醫保藥品目錄調整的匹多莫德口服溶液就是以“適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品”理由通過(guò)審查。
進(jìn)入基藥目錄未必獲醫?！叭雸?chǎng)券”
進(jìn)入基藥目錄或能拿到醫保目錄預備門(mén)檻，但并非必進(jìn)門(mén)檻
2021年以《國家基本藥物目錄》為理由進(jìn)入審查目錄的6個(gè)產(chǎn)品(胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液、復合磷酸氫鉀注射液、硝酸異山梨酯氯化鈉注射液、硝酸異山梨酯葡萄糖注射液和唐草片)都進(jìn)入過(guò)2020年醫保審查目錄，但2020年都沒(méi)能進(jìn)入正式醫保目錄。由于是基藥目錄產(chǎn)品，2021年繼續進(jìn)入醫保審查目錄。由此可見(jiàn)，進(jìn)入基藥目錄或許能拿到醫保目錄的預備門(mén)檻，但并不是必進(jìn)門(mén)檻。
鑒于未來(lái)進(jìn)入醫保目錄的方式越來(lái)越少，預計不少上市多年的非醫保產(chǎn)品會(huì )期望通過(guò)進(jìn)入基藥目錄獲得進(jìn)入醫保目錄的機會(huì )。
獨家中成藥可考慮增加新適應癥進(jìn)醫保
未來(lái)更多藥企在充分評估轉化醫學(xué)可行性后采取真實(shí)世界數據注冊中成藥新適應癥
共有13個(gè)產(chǎn)品是以“2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品”。
通常新增適應癥是由原研藥啟動(dòng)的。沒(méi)有原研藥上市的仿制藥增加新適應癥后，集采分組還是與沒(méi)有增加的分在一組，例如布洛芬注射液。因此，投入做新適應癥的企業(yè)未必能在集采中獲益，預計未來(lái)仿制藥企業(yè)不一定愿意投入新適應癥。原研藥如果不想引進(jìn)國外的適應癥，那么對應的適應癥很有可能最多在臨床上超適應癥使用，但該適應癥不被醫保報銷(xiāo)。
而對于未進(jìn)入醫保的已上市多年的獨家中成藥而言，未來(lái)欲進(jìn)入醫?？煽紤]增加新適應癥路徑。而這將推動(dòng)更多藥企在充分評估轉化醫學(xué)可行性后采取真實(shí)世界數據去注冊中成藥的新適應癥。
藥物經(jīng)濟學(xué)不是進(jìn)入醫保的“敲門(mén)磚”
上市多年藥物只做藥物經(jīng)濟學(xué)進(jìn)醫保的路徑，今后變得復雜
過(guò)去，藥物經(jīng)濟學(xué)是國內企業(yè)申請進(jìn)入醫保的“敲門(mén)磚”。而從2021年《國家醫保藥品目錄調整工作方案》來(lái)看，藥物經(jīng)濟學(xué)已不能作為進(jìn)入醫保目錄的條件，但會(huì )在企業(yè)申報和專(zhuān)家審評等環(huán)節成為關(guān)鍵依據。這意味著(zhù)企業(yè)在開(kāi)發(fā)適應癥的同時(shí)，也要將配套的藥物經(jīng)濟學(xué)研究透，這實(shí)際上就是改良藥(增加新適應癥)臨床需求的立項依據。
如果企業(yè)不開(kāi)發(fā)新適應癥就想進(jìn)入醫保目錄，就只能寄望于其藥物經(jīng)濟學(xué)研究的數據能被基藥目錄認可。該藥品先進(jìn)入基藥目錄再申請進(jìn)入醫保目錄。
展望>>>
2021年《國家醫保藥品目錄調整工作方案》調整了醫保目錄的準入標準。從結果導向來(lái)看，醫保部門(mén)在鼓勵創(chuàng )新。新藥企業(yè)要珍惜5年的窗口期。欲并購非醫保沉睡產(chǎn)品批文的企業(yè)，要慎重考慮產(chǎn)品轉化新臨床適應癥的可行性。