“甘油三酯大戶(hù)”被揪出？醫生提醒：50歲以后，這4種食物盡早忌口
關(guān)鍵詞：食物
在與利益攸關(guān)者就如何最好地為先進(jìn)治療產(chǎn)品規定 GMP 標準的長(cháng)時(shí)間磋商之后，歐盟委員會(huì )最終于 11 月 22 日定稿了期待已久的關(guān)于創(chuàng )新細胞、基因和組織治療 – 也稱(chēng)為先進(jìn)治療醫藥產(chǎn)品（ATMP）的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）指南。行業(yè)現在正積極與歐盟檢查員和主管部門(mén)合作對于最終文件中概述的基于風(fēng)險的原則達成共識。
即使在 2015 年和 2016 年進(jìn)行了兩輪有針對性的磋商之后，委員會(huì )和各利益攸關(guān)方仍未就最終文件的形式達成一致，定稿指南的發(fā)布因此而擱置一年。雖然委員會(huì )提議將指南作為一份獨立的文件發(fā)布，但一些利益攸關(guān)方希望將其作為關(guān)于一般藥品的現行歐盟 GMP 指南（Eudralex 第4卷）的附錄發(fā)布。國際醫藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）的管理機構是對委員會(huì )提議最激烈的反對者之一。今年早些時(shí)候與利益攸關(guān)方進(jìn)一步討論之后，委員會(huì )最終決定 ATMP 的定稿 GMP 指南應該是一份自成一體的文件，作為 Eudralex 第 4 卷的第 IV 部分發(fā)布。
代表各種規模生物制藥企業(yè)的歐洲生物制藥企業(yè)（EBE）組織執行理事 Barbara Freischem 表示，該指南的定位強調了其與歐盟藥品 GMP 通則的密切關(guān)系。EBE 也是歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì )（EFPIA）的一個(gè)專(zhuān)業(yè)團體。Freischem 代表 EBE 和 EFPIA 發(fā)言，歡迎期待已久的定稿 GMP 指南的通過(guò)，并表示“這是保持歐洲在向患者提供先進(jìn)治療藥品方面具有競爭力的重要一步?！?/p>
Freischem 表示，行業(yè)現在期待著(zhù)與檢查員和主管部門(mén)合作，對指南中規定的基于風(fēng)險的 GMP 要求的所有部分達成共識。她表示，“這是確保采取一貫性方法的先決條件，一貫性的方法將能使制造商研發(fā)具有可靠質(zhì)量的創(chuàng )新先進(jìn)治療藥品，同時(shí)平衡治療負擔和患者獲益?！?/p>
在最終指南公布后，PIC/S 對于委員會(huì )提供機會(huì )“傾聽(tīng) PIC/S 參與機構提出的問(wèn)題”表示稱(chēng)贊，并指出指南“在整個(gè)磋商過(guò)程中和磋商之后都作了修訂?！盤(pán)IC/S 表示，已經(jīng)成立工作組來(lái)評估最終指南，并“期待解決 PIC/S 參與機構提出的擔憂(yōu)，以確保對患者安全的保護并在 ATMP 的 GMP 領(lǐng)域達到共同標準?！睘榱寺男衅渎氊?，PIC/S 表示，將繼續擴展與委員會(huì )合作的機會(huì )。
基于風(fēng)險的方法
委員會(huì )解釋指出，在最終指南中，GMP 要求將適應 ATMP 的具體特點(diǎn)，以解決諸如分散式制造、自動(dòng)化生產(chǎn)和 ATMP 復原等新情況。指南采取基于風(fēng)險的方法，使制造商在其流程和控制系統方面具有一定的靈活性，靈活性具體取決于風(fēng)險水平。另外，委員會(huì )表示，根據 ATMP 法規（EC/1394/2007）第 15 條，指南規定 ATMP 制造商應保留 30 年的可追溯性數據。
由于 ATMP 的生產(chǎn)帶來(lái)的獨特挑戰（例如，起始物料有限的可用性和固有的可變性，有效期短，批量很?。?，GMP 的應用一致被認為是 ATMP 研發(fā)者的難題。GMP 指南的最終定稿在歐盟委員會(huì )和歐洲藥品管理局（EMA）最近發(fā)布的一項行動(dòng)計劃上被列為關(guān)鍵點(diǎn)之一，旨在簡(jiǎn)化 ATMP 研發(fā)和評估。在 GMP 框架中引入針對 ATMP 的適應性可持續確保高質(zhì)量的 ATMP 和高水平的患者保護。此外，指南預計將為這些產(chǎn)品的研發(fā)做出重大貢獻，并將為患者參加歐盟的 ATMP 臨床試驗提供更多機會(huì )。
參考資料
European Commission Finally Delivers On GMP Standards For ATMPs - Pink Sheet