糖尿病人若未出現這5種跡象，病情或相對穩定，你留意過(guò)嗎？
關(guān)鍵詞：糖尿病
美國FDA于7月14日發(fā)布無(wú)標題信，斥責Amgen對其N(xiāo)eulasta(pegfilgrastim，非格司亭)具有誤導性的廣告，可能會(huì )使醫生感到困惑并阻礙相應低成本生物類(lèi)似藥的使用。
Amgen 關(guān)于 Neulasta 的部分橫幅廣告內容
FDA 指出，Neulasta 的橫幅廣告(banner ad)引用了一項研究，聲稱(chēng)當使用預充式注射器而不是 Amgen 特殊的放置在皮膚上的 Onpro 注射器時(shí)，患發(fā)熱性中性粒細胞減少癥(一種危及生命的癌癥治療并發(fā)癥)的風(fēng)險在統計學(xué)上顯著(zhù)更高。Amgen 這一系列動(dòng)畫(huà)廣告的主題就是 Onpro 注射器，這是一種放置在皮膚上的特殊設備(見(jiàn)下圖)，可在特定時(shí)間提供非格司亭劑量。在劑量開(kāi)始之前，使用者需要佩戴該設備27個(gè)小時(shí)。然后，定時(shí)劑量將在45分鐘內從設備緩慢釋放。
在 7 月 7 日發(fā)給 Amgen 的無(wú)標題信中，FDA 指出廣告中引用的研究有“多重限制”。例如，研究設計并未確保適當識別發(fā)熱性中性粒細胞減少癥患者，無(wú)法將這些患者納入分析。具體來(lái)說(shuō)，研究使用了一種未經(jīng)驗證的算法來(lái)識別研究參與者。
FDA 還指出，研究設計并未確保使用預充注射器和 Onpro 注射器的患者群體充分平衡或控制潛在偏差?！斑x擇偏差是這些研究中的一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，因為即使人群中的微小差異也會(huì )對發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的發(fā)生率和分析得出的結論產(chǎn)生重大影響?！?/p>
FDA 警示指出，“從公共衛生角度來(lái)看，這些違規行為令人擔憂(yōu)。因為該誤導性聲明可能會(huì )導致醫療保健提供者(醫生)得出結論，通過(guò) Onpro 注射器遞送的 Neulasta 比通過(guò)預充注射器遞送的 Neulasta 更有效，或者認為比生物類(lèi)似藥更有效，因為生物類(lèi)似藥只能通過(guò)預充注射器遞送?！?/p>
Amgen 發(fā)言人表示，公司“將與 FDA 合作，確保我們在這件事上遵守 FDA 的規定?！?/p>
給 Amgen 的這封警告發(fā)出之際，美國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)在經(jīng)歷了多年的停止以及一直無(wú)法滿(mǎn)足醫療保健系統所預期的節約之后，終于顯示出兌現公眾期待已久的承諾的跡象。Bernstein 分析師 Ronny Gal 表示，今年第一季度美國生物類(lèi)似藥總銷(xiāo)售額超過(guò) 10 億美元，高于 2020 年同期的 5.55 億美元。他在本月初給投資者的一份報告中寫(xiě)道，總體而言，美國市場(chǎng)現在估計為 41 億美元，Amgen 和輝瑞以各自約 14 億至 15 億美元的銷(xiāo)售額占據該領(lǐng)域的主導地位。
Amgen 在品牌生物藥和生物類(lèi)似藥兩方面都占據有一席之地，該公司擁有一系列生物類(lèi)似藥以與成熟的生物藥競爭，但也面臨著(zhù)包括 Neulasta 在內的自有品牌藥的生物類(lèi)似藥競爭。今年第一季度 Neulasta 在美國的銷(xiāo)售額為 4.21 億美元，低于前一年的 5.34 億美元。Gal 指出，自生物類(lèi)似藥推出以來(lái)，Neulasta 的價(jià)格已經(jīng)下降了 20%。
另外值得注意的是，這封發(fā)給 Amgen 的信是 FDA 處方藥促銷(xiāo)辦公室(OPDP)今年迄今為止發(fā)出的第四封此類(lèi)無(wú)標題信。在過(guò)去的幾年中，OPDP 每年都會(huì )發(fā)送數十封這樣的信件，表達對藥品廣告促銷(xiāo)材料的擔憂(yōu)，但最近，這類(lèi)信件的數量已經(jīng)減少。去年僅發(fā)送了 6 封，2019 年發(fā)送了 10 封。
不過(guò) , 據 FleishmanHillard 公關(guān)公司高級副總裁兼合伙人 Mark Senak 的說(shuō)法，從歷史上看，大型知名制藥商在過(guò)去十年中收到的此類(lèi)信件很少。自 2013 年以來(lái) , FDA 僅向大型制藥公司發(fā)送了 10 封關(guān)于廣告促銷(xiāo)活動(dòng)的信函?！癋DA 的執法幾乎完全針對規模較小、經(jīng)驗不足的公司。我不知道 Amgen 出了什么問(wèn)題，但一般來(lái)說(shuō) , 大公司有一層又一層的審查流程，一切都經(jīng)過(guò)梳理。較小的公司可能沒(méi)有所有資源來(lái)審查溝通交流材料?！?/p>