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廣東超級聯(lián)盟預計將掀起新一輪的藥品降價(jià)狂潮。7月17日晚，廣東省藥品交易中心發(fā)布《阿莫西林等45個(gè)藥品聯(lián)盟地區集團帶量采購文件(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)稿”)，向社會(huì )征求意見(jiàn)，業(yè)界可在2021年7月23日17:00前反饋修改意見(jiàn)和建議。
根據此前業(yè)內流出的信息，廣東向山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、廣西、海南、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆建設兵團16個(gè)省(自治區、兵團)發(fā)出邀請，組建區域集團采購聯(lián)盟，共同對281個(gè)藥品展開(kāi)帶量采購工作。此次意見(jiàn)稿的發(fā)布，意味著(zhù)廣東超級聯(lián)盟邁入新征程。不過(guò)，對比此前邀約，福建、湖北、云南和陜西四個(gè)省份缺席此次報量，后續是否會(huì )繼續出現此前海南在頭孢氨芐聯(lián)盟采購中未報量但執行中選結果的情形，猶未可知。
此次涉及的采購品種對業(yè)界而言并不陌生，廣東明確，本次藥品集團帶量采購的品種范圍是國家第一、三批集采2021年底到期的阿莫西林等45個(gè)同通用名藥品(即同品種)的全部劑型及規格，其中國家已集采未到期的劑型，不列入本次范圍。同時(shí)廣東也約定，若在本采購文件發(fā)布當日前，出現通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥數量超過(guò)3個(gè)(含本數)且國家未集采的劑型(指醫保劑型)，不列入本次集采范圍，與國家采過(guò)評品種、地方采未過(guò)評品種的思路顯然一致。
分設兩類(lèi)采購產(chǎn)品清單，最多6家入圍
從具體的規則和細節來(lái)看，廣東超級聯(lián)盟此次公布的采購方案可圈可點(diǎn)。首先，本次采購產(chǎn)品清單分為兩類(lèi)：通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑歸為過(guò)評類(lèi);而未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥歸為非過(guò)評類(lèi)，且僅設非過(guò)評B采購單。針對過(guò)評類(lèi)的產(chǎn)品清單，廣東特別提出以下三點(diǎn)要求：
①若符合報名資格同品種序號同醫保劑型過(guò)評B采購單僅有1家的，列入過(guò)評A采購單，不設過(guò)評B采購單。
②若不同通用名藥品合并競價(jià)的，同是通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑列入過(guò)評A采購單。
③若同通用名劑型為獨家的，原則可按同一給藥途徑或存在差比價(jià)關(guān)系的劑型合并采購單。
由于采購產(chǎn)品清單區分過(guò)評類(lèi)和非過(guò)評類(lèi)，因此在醫療機構的報量上，廣東提出，過(guò)評類(lèi)藥品由公立醫療機構對應批準文號、劑型、規格等填報下年度預采購量，按照同品種序號同醫保劑型分別計算每一家企業(yè)下年度預采購總量占聯(lián)盟地區下年度預采購總量的比例，按其占比從高到低累計達X%的企業(yè)列入過(guò)評A采購單，剩余的列入過(guò)評B采購單。而非過(guò)評類(lèi)全部列入非過(guò)評B采購單。
盡管上述分組具體的比例未定，但結合中選規則來(lái)看，將明顯利好原有市場(chǎng)的優(yōu)勢企業(yè)。廣東明確，A、B采購單中選結果按各類(lèi)別競價(jià)形成。在A(yíng)采購單中符合報名資格的企業(yè)僅參加A采購單競價(jià)，除A采購單外，其他符合報名資格的企業(yè)參加B采購單競價(jià)。對于A(yíng)采購單，廣東確定6個(gè)中選條件，只要企業(yè)符合其中之一便可中選，例如當“單位可比價(jià)”≤最高有效申報價(jià)：2家(含本數)以下的，不淘汰;3家(含本數)以上的按“單位可比價(jià)”從高到低依次順位排序，淘汰“單位可比價(jià)”最高的1家企業(yè)。
而B(niǎo)采購單則是根據產(chǎn)品過(guò)評與否給予不同的中選條件：在過(guò)評B采購單中，按“單位可比價(jià)”由低到高確定依次順位排序，前X%比例(四舍五入保留個(gè)位)的企業(yè)獲得擬中選資格，最多入圍企業(yè)數量為6家。在非過(guò)評B采購單中，按“單位可比價(jià)”由低到高確定依次順位排序，前X%比例(四舍五入保留個(gè)位)的企業(yè)獲得擬中選資格，且非過(guò)評的“單位可比價(jià)”須低于過(guò)評A/B采購單最低擬中選價(jià)格兩者之間的低值;若非過(guò)評B采購單僅有1家且符合上述條件的，獲得擬中選資格;最多入圍企業(yè)數量為6家。
A采購單產(chǎn)品申報梯級價(jià)格，獲得待分配量
值得一提的是，采購方案要求申報企業(yè)按照量?jì)r(jià)掛鉤原則，合理申報A采購單產(chǎn)品梯級價(jià)格。例如，過(guò)評A采購單2家(含本數)以下的，按照2個(gè)梯級分別報價(jià)，第1梯級報價(jià)是聯(lián)盟地區本企業(yè)首年預采購量為X%對應的梯級價(jià)格，第2梯級報價(jià)超過(guò)聯(lián)盟地區本企業(yè)首年預采購量的X%對應的梯級價(jià)格。第2梯級報價(jià)高于第1梯級報價(jià)的為無(wú)效報價(jià)，第2梯級報價(jià)比第1梯級報價(jià)的降幅至少以2%(百分比保留到個(gè)位)計。
梯級報價(jià)的高低將決定中選藥企對額外待分配量的優(yōu)先選擇權。采購方案將過(guò)評A/B采購單未中選企業(yè)聯(lián)盟地區首年預采購總量以及非過(guò)評B采購單聯(lián)盟地區首年預采購總量作為待分配量給到不同類(lèi)別A/B采購單的擬中選產(chǎn)品。當過(guò)評A采購單僅有2家(含本數)擬中選產(chǎn)品時(shí)，確定的選擇順序為：先選第2梯級價(jià)格低;若第2梯級價(jià)格相同的，選第1梯級價(jià)格低的;若第1和2梯級價(jià)格均相同的則均獲得。
此外，采購方案針對協(xié)議外的使用增量分別對中選企業(yè)和醫療機構提出要求。廣東強調，采購周期內醫療機構若提前完成當年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分(簡(jiǎn)稱(chēng)增量)，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應，直至采購周期屆滿(mǎn)。采購周期內，公立醫療機構優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。在確保完成協(xié)議采購量的基礎上，原則上優(yōu)先采購使用中選產(chǎn)品。在采購年度內，醫療機構增量部分原則上優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，且使用比例不低于增量的80%。
超級聯(lián)盟加快省際帶量采購步伐
在藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的要求下，由省級、地方聯(lián)盟發(fā)起的藥品帶量采購在全國范圍內多點(diǎn)開(kāi)花，而在國內醫藥市場(chǎng)體量首屈一指的廣東卻是姍姍來(lái)遲。在業(yè)內的呼喚聲中，不鳴則已一鳴驚人的廣東在今年3月率先祭出大招，邀約10個(gè)省份組成聯(lián)盟對在第二批國采中到期的頭孢氨芐進(jìn)行帶量采購，中選產(chǎn)品價(jià)格的再度下探讓業(yè)界感受到廣東聯(lián)盟的殺傷力。
今年4月，廣東省醫保局發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》，正式官宣該省藥品集采規劃。廣東明確，將對基本醫保藥品目錄內同通用名同劑型(指醫保合并歸類(lèi)劑型的藥品)，按采購金額從高到低依次排序，重點(diǎn)將用量大、采購金額占年度總采購金額前80%的藥品納入省級藥品帶量采購范圍，逐步把更多慢性病、常見(jiàn)病藥品納入帶量采購。隨后業(yè)內流出包括此次涉及的45個(gè)國采即將到期品種在內的281個(gè)品種清單，透露出廣東超級聯(lián)盟的勃勃雄心。
在業(yè)內看來(lái)，廣東牽頭的頭孢氨芐聯(lián)盟地區集采并不只是單純的續約動(dòng)作，與國采相比涉及的藥品和企業(yè)數量更廣，影響力更大。由此開(kāi)創(chuàng )針對單個(gè)品種開(kāi)展帶量采購的聯(lián)盟模式，是否會(huì )被其他省份廣泛借鑒仍然值得期待。如果說(shuō)頭孢氨芐是廣東超級聯(lián)盟的預熱環(huán)節，那么本次擬對阿莫西林等45個(gè)藥品進(jìn)行聯(lián)盟地區集團帶量采購更像是一次大練兵，用采購目錄上的充分擴容來(lái)檢驗采購方案中的可行性，為剩余的236個(gè)藥品蓄勢待發(fā)做足準備。
不過(guò)，廣東超級聯(lián)盟中其他的16個(gè)省份是否每批都會(huì )全部跟標目前而言仍是未知數，從江西、甘肅等省份流出的報量名單來(lái)看，品種數量并不相同，各個(gè)省份因地制宜跟標或是大概率事件。但不容置否的是，廣東超級聯(lián)盟的誕生將充分加快省際帶量采購的步伐，全國醫藥市場(chǎng)品規價(jià)格上的統一有望加快實(shí)現。