26個(gè)新藥獲批臨床，熱門(mén)靶點(diǎn)持續升溫，恒瑞、貝達…
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藥智數據顯示，本期(7月9日至7月16日)有26個(gè)新藥獲批臨床(32個(gè)受理號);另有41個(gè)品種(52個(gè)受理號)臨床申請獲CDE承辦受理，更多動(dòng)態(tài)如下：
新藥臨床申請：新獲批
本期，26個(gè)新藥(32個(gè)受理號)獲得臨床試驗默示許可，包括12個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥。獲批臨床的創(chuàng )新藥包括PD-1 抗體、CTLA-4 抗體、CD20單抗、HER3 ADC、FAK抑制劑、BCL-2抑制劑，適應癥涵蓋兒童近視、麻醉、實(shí)體瘤、特應性皮炎、卒中、單純皰疹病毒等。
1、SBK001注射液
該藥是成都施貝康生物自主研發(fā)，并獲批臨床的第二個(gè)化學(xué)1類(lèi)新藥。SBK001注射液為全新作用機制、全新化合物，擁有全球專(zhuān)利;適應癥為：用于急性肺損傷(acute lung injury，ALI)，例如手術(shù)、病毒或細菌等引起的急性肺損傷的預防性治療。
2、IN10018片
該藥是勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)的一款FAK抑制劑，應世生物現在擁有該藥的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。研究發(fā)現，聯(lián)合FAK抑制劑(IN10018)和KRAS G12C抑制劑的治療策略能實(shí)現協(xié)同抗癌作用，可以同時(shí)降低其耐藥反應使抗癌作用更加持久。IN10018在中國獲得多項臨床試驗默示許可，適應癥為局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌，與PD1聯(lián)合治療晚期或轉移性非小細胞肺癌，與化療聯(lián)合治療高級別漿液性卵巢癌(包含輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌)，局部晚期或轉移性實(shí)體瘤等多項臨床試驗，以及本次獲批的HRAS突變的實(shí)體瘤。
3、注射用硝酮嗪
該藥是喜鵲醫藥從暨南大學(xué)獨家轉讓的1類(lèi)化學(xué)創(chuàng )新藥物，具有獨特的作用機理。硝酮嗪高效清除自由基，保護線(xiàn)粒體功能，增加ATP產(chǎn)生，促進(jìn)細胞自噬，恢復細胞活力。注射用硝酮嗪獲批臨床適應癥為用于治療急性缺血性腦卒中(聯(lián)合血管內治療)。此外硝酮嗪片治療ALS目前正在中國開(kāi)展II期臨床研究。
4、SHR-1906注射液
該藥是恒瑞醫藥研發(fā)的1類(lèi)新藥，適應癥為特發(fā)性肺纖維化IPF。據公開(kāi)信息推測，SHR-1906為CTGF抗體，這也是首款國產(chǎn)CTGF抗體。CTGF是一種多功能肝素結合糖蛋白，通常低水平表達，但在幾乎所有纖維化病癥中顯著(zhù)富集。
5、澤貝妥單抗注射液
該藥是海正藥業(yè)子公司浙江博銳生物開(kāi)發(fā)的一款CD20單抗。澤貝妥單抗為差異化的CD20抗體，為IgG1亞型的嵌合抗體，從澤貝妥單抗的氨基酸序列來(lái)看，嚴格來(lái)說(shuō)此產(chǎn)品屬于利妥昔單抗的生物類(lèi)似藥。
6、UB-621注射液
該藥聯(lián)藥生物旗下一款針對單純皰疹病毒(HSV)所開(kāi)發(fā)的全人化IgG 1單株抗體藥物。UB-621可誘討寸和病毒(HSV-1和HSV-2)外表包膜上gD蛋白之靶點(diǎn)作高親和力結合的機制，阻止病毒侵入宿主而抑制感染。2020年8月，該產(chǎn)品首次在中國申報臨床，適應癥：治療成人復發(fā)性生殖器皰疹。
7、CAN106注射液
該藥是一種作用于補體系統C5靶點(diǎn)的長(cháng)效人單克隆抗體，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)。此前，該品種于2020年12月獲得新加坡衛生科學(xué)局(HSA)的IND批準，目前正在進(jìn)行I期安全性試驗。北?？党烧谘邪l(fā)的CAN106可用于治療與補體失調相關(guān)的多種遺傳性疾病。
8、ZN-d5片
該藥是Zentalis Pharmaceuticals公司開(kāi)發(fā)的B細胞淋巴瘤2(BCL-2)的口服選擇性抑制劑，獲批適應癥為非霍奇金淋巴瘤。BCL-2是一種蛋白質(zhì)，在調節細胞死亡中起關(guān)鍵作用。在許多癌癥類(lèi)型中檢測到BCL-2的過(guò)表達，BCL-2抑制劑通過(guò)恢復腫瘤細胞的凋亡，已成為癌癥治療的重要靶標。
9、RRx-001注射液
該藥是一種具有良好安全性的下一代小分子免疫療法，靶向CD47–SIRPα軸。作為一種具有將“對治療耐受”的腫瘤轉化為“對治療敏感”的腫瘤的潛在免疫療法，RRx-001可以用作單一療法或與化療、其他免疫療法、放療和靶向藥物聯(lián)合使用。賽生醫藥授權引進(jìn)自美國EpicentRx，并獲得中國內地、香港、澳門(mén)、臺灣10年專(zhuān)利商業(yè)化許可。本次獲批適應癥為廣泛期小細胞肺癌。
10、硫酸阿托品滴眼液
該藥是歐康維視開(kāi)發(fā)的一款低濃度阿托品0.01%滴眼液，近日OT-101獲國家藥監局批準開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗，用于治療兒童近視。低濃度阿托品溶液不穩定，長(cháng)久以來(lái)存在商業(yè)化的技術(shù)障礙，而歐康維視開(kāi)發(fā)的貯存及給藥系統能夠解決該問(wèn)題。此前，OT-101的Ⅲ期臨床研究已獲得美國FDA批準，2021年5月，OT-101國際多中心Ⅲ期臨床試驗在英國獲受理。
11、U3-1402
該藥第一三共開(kāi)發(fā)的 HER3靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥，擬用于非小細胞肺癌(NSCLC)。該藥抗體部分 Patritumab 是 U3 pharma 與安進(jìn)共同開(kāi)發(fā)的靶向 HER3 的單抗，2008 年第一三共收購了 U3 pharma，獲得其在研的 patritumab 及其相關(guān)的知識產(chǎn)權;2016 年，由于臨床數據不佳，第一三共終止了 Patritumab 用于治療 NSCLC 的研發(fā)，不過(guò) ADC 技術(shù)的出現使這個(gè)單抗煥發(fā)了新的生機，第一三共將其開(kāi)發(fā)為 ADC 藥物，獲得了 U3-1402。U3-1402在國外進(jìn)展至Ⅱ期臨床。
12、巴替利單抗注射液/澤弗利單抗注射液
巴替利單抗和澤弗利單抗是貝達藥業(yè)從Agenus引進(jìn)項目，貝達藥業(yè)擁有中國區域內(包括香港、澳門(mén)和臺灣)單用或聯(lián)合其他藥物治療除膀胱內給藥外的所有適應癥上的獨家開(kāi)發(fā)并商業(yè)化巴替利單抗和澤弗利單抗的權利。本次巴替利單抗注射液 和澤弗利單抗注射液聯(lián)用治療晚期實(shí)體瘤的兩項藥品臨床試驗已獲得國家藥品監督管理局批準開(kāi)展，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。
巴替利單抗是Agenus開(kāi)發(fā)的腫瘤免疫單克隆抗體，是一種與程序性死亡受體1(PD-1)相結合的重組單克隆抗體，具有抑制PD-1與其配體(PD-L1、PD-L2)結合的能力。澤弗利單抗是一種人抗細胞毒T淋巴細胞抗原-4(CTLA -4)單克隆抗體(Mab)，可抑制CTLA -4對腫瘤特異性T細胞免疫應答的抑制作用。
新藥臨床申請：新受理
本期，CDE新受理41新藥(52個(gè)受理號)臨床申請。其中，35個(gè)品種(43個(gè)受理號)為國產(chǎn)新藥，6個(gè)品種(9個(gè)受理號)為進(jìn)口新藥，更多動(dòng)態(tài)如下：