醫生發(fā)現：糖尿病患者若經(jīng)常吃蘋(píng)果，不出半年，或出現7個(gè)變化
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7 月 24 日，根據 CDE 官網(wǎng)，三生國健 PD-1/HER2 雙抗注射用 SSGJ-705 申報臨床(受理號：CXSL2101211)。這是繼信達生物 IBI315 之后第 2 款申報的 PD-1/HER2 雙抗。
目前，包括抗PD-1/PD-L1抗體在內的免疫檢查點(diǎn)阻斷療法，已在多種癌癥中表現出明顯的臨床獲益，但其有效率通常僅限于 20%-30% 的患者，并且大多數患者隨著(zhù)時(shí)間的推移對治療產(chǎn)生耐藥。而在浸潤性乳腺癌中，大約 20%-25% 的病例為 HER2 陽(yáng)性，具有侵襲性較高、患者預后較差的特點(diǎn)，大部分患者在接受現有抗 HER2 療法后仍會(huì )產(chǎn)生復發(fā)或耐藥。因此，臨床上仍亟需新的藥物以滿(mǎn)足未盡的治療需求。
SSGJ-705 是三生國健利用自身雙特異抗體平臺自主開(kāi)發(fā)的重組抗 HER2 x 抗 PD-1 雙特異抗體注射液。該藥同時(shí)針對 HER2 和 PD-1 兩個(gè)靶點(diǎn)，將 HER2 靶向治療與免疫檢查點(diǎn)阻斷治療相結合，從而更有效地治療 HER2 陽(yáng)性實(shí)體瘤。其臨床前數據已在 Acta Pharmacologica Sinica 上發(fā)表，研究表明，SSGJ-705 與人類(lèi)的 HER2 蛋白和 PD-1 蛋白有很高的親和力，同時(shí)具有 HER2 抑制和 PD-1 阻斷活性，并在體外和動(dòng)物模型體內均表現出強大的抗腫瘤活性，且能夠通過(guò)多種協(xié)同作用機制發(fā)揮抗腫瘤活性。
6 月 18 日，三生國健宣布，一項評估 SSGJ-705 在晚期或轉移性 HER2 表達陽(yáng)性的實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和潛在抗腫瘤作用的 I 期、多中心、開(kāi)放標簽、首次人體臨床試驗已于獲得美國食品藥品管理局 (FDA)同意進(jìn)入 I 期臨床研究。