高血脂一個(gè)雞蛋都不能吃？醫生：不想患上膽固醇，6食物最好少碰
關(guān)鍵詞：膽固醇
為了保護藥品專(zhuān)利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，并組織建立中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關(guān)專(zhuān)利信息。
《辦法》第十一條規定，對首個(gè)挑戰專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨占期。國家藥品監督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰專(zhuān)利成功的除外。該項規定，對仿制藥企是極大的誘惑，同時(shí)原研藥企將面臨巨大挑戰。那么，原研藥企在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺上將采取怎么樣的應對策略呢?
7月4日起，中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺正式運行，藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書(shū)后30日內，自行登記藥品名稱(chēng)、劑型、規格、上市許可持有人、相關(guān)專(zhuān)利號、專(zhuān)利名稱(chēng)、專(zhuān)利權人、專(zhuān)利被許可人、專(zhuān)利授權日期及保護期限屆滿(mǎn)日、專(zhuān)利狀態(tài)、專(zhuān)利類(lèi)型、藥品與相關(guān)專(zhuān)利權利要求的對應關(guān)系、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內容，藥品上市許可持有人對其登記的相關(guān)信息的真實(shí)性、準確性和完整性負責。
《辦法》第五條規定，化學(xué)藥上市許可持有人可在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利。相關(guān)專(zhuān)利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專(zhuān)利。
就目前已登記的信息來(lái)看，專(zhuān)利類(lèi)型不僅僅只有化合物、藥物組合物和醫藥用途，還包含制劑、制備方法、晶型、鹽等，這種現象同樣出現在美國Orange Book中，可能的原因包括：①中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺是由藥品監督管理部門(mén)負責，而非專(zhuān)利管理部門(mén)，對專(zhuān)利類(lèi)型的審核并不嚴格;②“化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時(shí)，應當對照已在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺公開(kāi)的專(zhuān)利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明”、“第四類(lèi)聲明：中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權應當被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍”，基于此，原研藥企會(huì )盡可能多的將藥品相關(guān)專(zhuān)利登記到平臺上，給仿制藥企制造障礙。
《專(zhuān)利法》第四十二條第三款規定，為補償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利權人的請求給予專(zhuān)利權期限補償。補償期限不超過(guò)五年，新藥批準上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)十四年。
在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺中發(fā)現，已經(jīng)有部分企業(yè)申請了專(zhuān)利權期限補償，包含藥品注射用維迪西妥單抗、艾米替諾福韋片、海曲泊帕乙醇胺片和注射用泰它西普。
同時(shí)，中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺中還給出專(zhuān)利無(wú)效、訴訟相關(guān)信息，進(jìn)一步提醒仿制藥企該專(zhuān)利的有效性。
但僅僅表象上的障礙難以抵住仿制藥企的進(jìn)攻，所以對于創(chuàng )新藥企尤其國內藥企，需要加強對知識產(chǎn)權的保護力度，保護自己的創(chuàng )新果實(shí)。
另外，從中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺中登記的藥品量可以看出，外企像Merck、Novartis、AZ、Roche等在國內申報的藥品居多，是國內創(chuàng )新藥企強有力的對手。同時(shí)，出于研發(fā)成本的考慮，國內藥企還可以緊跟他們的步伐，做好產(chǎn)品布局，積極研發(fā)新產(chǎn)品，或是研究分析平臺上提供的核心專(zhuān)利，主動(dòng)提起挑戰，以瓜分市場(chǎng)。
因此，中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺一方面保護了藥品專(zhuān)利權人合法權益，另一方面降低了仿制藥上市后專(zhuān)利侵權風(fēng)險，對藥品的研發(fā)立項、市場(chǎng)預測等提供了有利的參考價(jià)值。