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日前，國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），進(jìn)一步加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開(kāi)展。
《規定》將推動(dòng)醫療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升。對于具備檢驗能力的醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續選擇委托檢驗。
促進(jìn)檢驗速度能力雙提升
醫療器械注冊時(shí)申請人提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫療器械設計驗證的重要評價(jià)資料。此前，注冊申請人須提交有醫療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構出具的注冊檢驗報告。但由于近年來(lái)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，現有檢驗資源不能完全滿(mǎn)足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，存在部分產(chǎn)品等待檢驗時(shí)間較長(cháng)等問(wèn)題。
為進(jìn)一步深化“放管服”改革，新修訂《醫療器械監督管理條例》明確提出，醫療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。這一規定有助于進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，同時(shí)強化注冊申請人的主體責任要求。
“如果企業(yè)實(shí)現自檢，可將醫療器械檢驗時(shí)間縮短一半左右，大大加快注冊檢驗進(jìn)度。尤其對于體外診斷試劑企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品基本性能檢驗不需要依靠大型專(zhuān)業(yè)設備，因此大部分產(chǎn)品都可以實(shí)現自檢，企業(yè)利用自檢推進(jìn)檢驗進(jìn)度的優(yōu)勢也更加明顯?！编嵵莅矆D生物工程股份有限公司法規部總監李曉霞說(shuō)道。
據了解，除體外診斷試劑外，醫療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)時(shí)進(jìn)行的條件摸排、材料測試等結果都可以應用到注冊檢驗過(guò)程中，有效避免重復工作，提升檢驗效率。
在加快檢驗進(jìn)度的同時(shí)，開(kāi)展自檢工作還可以引導企業(yè)加強實(shí)驗室能力建設，推動(dòng)企業(yè)提高檢驗評價(jià)能力，從而促進(jìn)產(chǎn)品性能提升。樂(lè )普（北京）醫療器械股份有限公司質(zhì)量總監蔣波表示：“檢驗能力的提升，能夠進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)提升產(chǎn)品評價(jià)能力，從而保障產(chǎn)品從設計到生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量穩定性，以及臨床使用的安全性和有效性?！?/p>
《規定》沒(méi)有明確可以開(kāi)展自檢的檢驗項目，這意味著(zhù)所有檢驗項目都在自檢范圍內，企業(yè)可以根據自身需要開(kāi)展相關(guān)項目檢驗。在飛利浦（中國）投資有限公司法規標準高級經(jīng)理高博看來(lái)，具有獨特性能和顯著(zhù)臨床價(jià)值的創(chuàng )新醫療器械更適合開(kāi)展自檢。對于創(chuàng )新醫療器械的檢驗項目，檢驗工具和方法都由企業(yè)提出，采用自檢的方式可大大提高檢驗效率。蔣波則認為，自檢適用的檢驗項目需要視情況而定。已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法更加成熟，檢驗結果不容易產(chǎn)生爭議。非標準檢驗方法則需要做更多的工作以保證檢驗結果的準確性，比如方法學(xué)驗證、檢驗能力驗證、實(shí)驗室間比對等。
企業(yè)具備自檢能力是前提
《規定》突出強調企業(yè)的自檢能力，明確了注冊申請人應當具備自檢能力的總體要求，并從人員、設備和環(huán)境設施、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄控制等方面提出了細化要求，確保開(kāi)展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質(zhì)量。相關(guān)監管人員表示，只要能證明具備自檢能力，確保檢驗結果真實(shí)、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任，所有注冊申請人都可以開(kāi)展自檢工作。
據了解，在自檢能力要求中，企業(yè)檢驗人員和相應管理人員是核心要素之一，也是監管重點(diǎn)?！兑幎ā芬?，開(kāi)展醫療器械自檢的注冊申請人應具有相應的質(zhì)量檢驗部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗人員，檢驗人員需掌握檢測操作技能，并熟悉相關(guān)法律法規、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求。需要注意的是，檢驗人員既不能同時(shí)在多家企業(yè)任職，也不能在企業(yè)內部跨崗位任職。
一些大型醫療器械企業(yè)工作人員表示，公司已經(jīng)配備專(zhuān)職的檢驗人員，能夠勝任自檢工作。相較于對自檢人員的要求，他們更關(guān)注《規定》對自檢實(shí)驗室質(zhì)量控制體系的要求?！兑幎ā分赋?，開(kāi)展自檢的注冊申請人，應建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應的管理體系，并將自檢工作納入企業(yè)醫療器械質(zhì)量管理體系?！耙郧肮咀龅乃袡z驗僅供內部報告使用，現在出具的自檢報告可作為注冊審評文件提交，這就要求檢驗報告需要具備更強的公信力?！备卟┍硎?，飛利浦將按照《規定》要求制定相應的管控措施，進(jìn)一步完善實(shí)驗室質(zhì)量控制體系，并將其融入公司整個(gè)管理體系中。
此外，《規定》還明確了委托檢驗的相關(guān)內容。企業(yè)可根據自身需要，將一部分不具備檢驗能力的項目進(jìn)行委托檢驗，一部分項目開(kāi)展自檢，最終由申請人匯總自行完成的檢驗項目情況和受托方出具的報告后，形成完整的自檢報告。委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告并承擔相關(guān)責任。
為集團內部自檢“開(kāi)綠燈”
近年來(lái)，醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，境內、境外出現越來(lái)越多的集團公司，集團公司內部如何開(kāi)展自檢備受關(guān)注。
針對這一現象，《規定》明確，境內注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）認可的實(shí)驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認可的相應實(shí)驗室資質(zhì)認證機構認可的實(shí)驗室的，可以由相應實(shí)驗室為注冊申請人開(kāi)展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。為避免子公司之間互相委托，出現責任不清等問(wèn)題，開(kāi)展自檢需要經(jīng)集團公司授權?！凹瘓F內對檢驗結果的控制更加統一，這樣我們就可以集中資源建立相對全面的實(shí)驗室，同時(shí)為多個(gè)工廠(chǎng)提供檢驗，有效節省檢驗資源?！备卟┍硎?。
相關(guān)監管人員指出，境內或境外集團公司可能擁有跨境的檢驗實(shí)驗室，考慮到我國目前的監管實(shí)際，注冊申請人不能進(jìn)行跨境檢驗。也就是說(shuō)，境內注冊申請人只能由其所在集團公司在境內的實(shí)驗室開(kāi)展自檢；境外注冊申請人只能由其所在集團公司在境外的實(shí)驗室開(kāi)展自檢。
值得注意的是，《規定》還明確了簡(jiǎn)化申報資料要求，境內注冊申請人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗室如通過(guò)CNAS認可，或者境外注冊申請人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗室通過(guò)境外政府或政府認可的相應實(shí)驗室資質(zhì)認證機構認可，可簡(jiǎn)化注冊申報資料和實(shí)驗室指標體系現場(chǎng)核查內容，切實(shí)落實(shí)“放管服”改革要求。