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近日，先聲藥業(yè)宣布，與上海藥物所等就新冠病毒候選藥物SIM0417系列的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化達成項目合作。奔走在創(chuàng )新轉型前列的先聲藥業(yè)，2021H1創(chuàng )新藥收入大漲約57%，占營(yíng)收比重約58%，已成為一家以創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)為主導的藥企。目前公司有近60項創(chuàng )新藥項目在研，14款1類(lèi)新藥處于申請臨床及以上階段，其中有4款已上市可期；仿制藥方面，15個(gè)品種過(guò)評（6個(gè)為首家），5個(gè)品種搶首仿，其中超$90億大品種獨家報產(chǎn)。
創(chuàng )新藥銷(xiāo)售占比近60%，醫保助推1類(lèi)新藥放量
致力于快速向研發(fā)創(chuàng )新驅動(dòng)轉型的先聲藥業(yè)，已經(jīng)成為一家以創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)為主導的制藥公司，是諸多傳統藥企創(chuàng )新轉型的典型代表之一。
中期業(yè)績(jì)報告顯示，2021年H1先聲藥業(yè)實(shí)現營(yíng)收約21.2億元，較去年同期增長(cháng)10.1%，其中創(chuàng )新藥收入約12.2億元，較去年同期增長(cháng)56.8%，占總營(yíng)收比重達57.6%；凈利潤約5.55億元，較去年同期增長(cháng)約200.2%。
先聲藥業(yè)創(chuàng )新藥收入占總營(yíng)收比重
近幾年來(lái)，先聲藥業(yè)創(chuàng )新藥收入占營(yíng)收比重逐年提升，得益于1類(lèi)新藥依達拉奉右旋莰醇注射液收入快速增長(cháng)，2021年H1公司創(chuàng )新藥銷(xiāo)售占比再創(chuàng )新高，達57.6%。
先聲藥業(yè)研發(fā)投入情況（單位：億元）
BD方面，今年3月，先聲藥業(yè)與Kazia公司就Paxalisib(SIM0395)達成合作，這是一款PI3K/mTOR通路抑制劑，用于治療膠質(zhì)母細胞瘤，全球范圍內正在開(kāi)展II/III期臨床，國內已提交臨床申請。
在中樞神經(jīng)領(lǐng)域，與煙臺益諾依合作的依達拉奉右旋莰醇舌下片（Y-2舌下片）正在開(kāi)展III期臨床，新型舌下給藥方式不受醫療場(chǎng)所條件限制，給藥更方便，患者依從性更佳，未來(lái)也更適于拓展其他中樞神經(jīng)系統疾病適應癥；注射用SIM1910-09(SIM0307)是基于諾貝爾獎成果水通道學(xué)說(shuō)開(kāi)發(fā)出的一種水通道蛋白4(AQP4)抑制劑，缺血性腦卒中伴發(fā)腦水腫適應癥正在開(kāi)展I期臨床。
BD方面，今年6月，先聲藥業(yè)與Vivoryon公司就靶向毒性淀粉樣蛋白N3pE的2款產(chǎn)品達成協(xié)議，包括處于全球臨床IIb期的varoglutamstat(PQ912)以及處于臨床前的PBD-C06。
在自身免疫領(lǐng)域，公司自主研發(fā)的SIM0335是全球首款調控脂肪酸代謝作用于IL-17A相關(guān)通路的國家1類(lèi)候選新藥，旨在通過(guò)外用方式治療輕度至中度的斑塊狀銀屑病，目前正在開(kāi)展I期臨床。
在其他治療領(lǐng)域，與JW公司合作的SIM1909-13片(SIM0295)是一款高選擇性的強效尿酸鹽轉運蛋白1 (URAT1)抑制劑，用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥，全球范圍內已完成IIb期臨床試驗。
15個(gè)品種過(guò)評，5大品種沖刺首仿
在仿制藥領(lǐng)域，先聲藥業(yè)緊跟國家政策，積極開(kāi)展一致性評價(jià)，參與國家集采。
先聲藥業(yè)過(guò)評情況
目前先聲藥業(yè)有15個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，甲磺酸侖伐替尼膠囊、依達拉奉注射液、頭孢克洛干混懸劑、美洛昔康片、阿莫西林顆粒、蒙脫石散為首家/獨家過(guò)評。
在仿制藥研發(fā)上，先聲藥業(yè)主攻首仿，尤其是全球暢銷(xiāo)的明星產(chǎn)品。目前公司有10個(gè)新分類(lèi)報產(chǎn)品種在審，其中有5個(gè)暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批上市。
先聲藥業(yè)已報產(chǎn)且暫無(wú)首仿獲批的在審品種
由Exelixis公司和益普生研發(fā)的卡博替尼是一款多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑，因對多種癌癥的廣泛有效性，卡博替尼被稱(chēng)為靶向藥中的“萬(wàn)金油”。目前原研產(chǎn)品暫未獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)，豪森、奧賽康、先聲3家國內企業(yè)以新注冊分類(lèi)提交上市申請。
阿普斯特（阿普司特/阿普米司特）是新基（被安進(jìn)收購）研發(fā)的一款新型的口服、小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑，于2014年獲得FDA批準上市，2020年全球銷(xiāo)售額達21.95億美元。原研產(chǎn)品于2021年8月獲批進(jìn)口，目前有8家國內企業(yè)以新分類(lèi)提交阿普斯特片上市申請。
艾多沙班是第一三共研發(fā)的一種選擇性Xa因子抑制劑，最早于2011年在日本獲批用于靜脈血栓栓塞，之后又有多個(gè)新適應癥獲批，2020年全球銷(xiāo)售額1541億日元。原研產(chǎn)品于2018年年底獲批進(jìn)口，先聲、南京正大天晴以新注冊分類(lèi)提交甲苯磺酸艾多沙班片上市申請，其中先聲首家報產(chǎn)。
2013年在美國獲批上市的伊布替尼是唯一一個(gè)獲得FDA三項突破性治療指定的藥品，同時(shí)也是全球首款獲批上市的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，2020年全球銷(xiāo)售額達94.42億美元。原研產(chǎn)品于2017年8月獲批進(jìn)口，2020年在國內銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。目前僅先聲藥業(yè)以仿制4類(lèi)提交伊布替尼膠囊上市申請。