常喝小米粥是升糖還是降糖？血糖高該怎么喝，醫生給出了建議
關(guān)鍵詞：降糖
全球首款皮下注射PD-L1獲批上市；
國內首個(gè)三代Bcr-Abl抑制劑獲批；
超50億大品種！百奧泰、貝達拿下；
大爆發(fā)！4款中成藥1類(lèi)新藥獲批上市；
奧賽康、科倫均有1類(lèi)新藥申請上市；
恒瑞、信達......1類(lèi)新藥首次獲批臨床；
正大天晴、石藥......35個(gè)1類(lèi)新藥亮相。
16款新藥上市有進(jìn)展！6款國產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批
11月13日-11月26日期間，16個(gè)新藥（22個(gè)受理號）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。國產(chǎn)新藥中，6款1類(lèi)新藥獲批上市，為亞盛醫藥的奧瑞巴替尼、思路迪的恩沃利單抗、方盛制藥的金古樂(lè )片、鳳凰制藥的芪黃膠囊、天士力的坤怡寧顆粒、康緣藥業(yè)的銀翹清熱片。此外，貝達、百奧泰的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥獲批；進(jìn)口新藥中，葛蘭素史克的美泊利珠單抗首次獲批進(jìn)口，羅氏的貝伐珠單抗新適應癥獲批。
此外，EUSA Pharma/百濟神州的司妥昔單抗、雅培的雌二醇地屈孕酮等藥品的注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”。
（11.13-11.26）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新
2款國產(chǎn)1類(lèi)新藥首次獲批上市。思路迪的恩沃利單抗(KN035)是一款PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，是全球首款獲批的皮下注射PD-L1單抗，同時(shí)也是國產(chǎn)首款獲批用于MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的免疫療法；亞盛醫藥的奧雷巴替尼是中國首個(gè)、也是目前唯一一款獲批的三代Bcr-Abl抑制劑，具有潛在“Best-in-class”的潛力，亞盛醫藥于2021年7月15日與信達生物達成合作，共同推廣該藥物。
4款中成藥1類(lèi)新藥獲批上市。湖南方盛制藥的玄七健骨片（曾用名金古樂(lè )片）具有活血舒筋、通脈止痛、補腎健骨的功效，對膝骨關(guān)節炎（筋脈瘀滯證）所致局部疼痛、關(guān)節僵硬、日?；顒?dòng)不利受限、局部腫脹、壓痛等癥狀具有良好的改善作用，且服用安全；天士力的坤心寧顆粒（曾用名坤怡寧顆粒）是采用現代工藝研制而成的中藥新藥，具有服用量小、有效成份含量高、起效迅速等特點(diǎn)，對中醫辨證為腎陰陽(yáng)兩虛證的更年期綜合征具有較好療效。
超50億市場(chǎng)波瀾再起。羅氏的貝伐珠單抗新增兩項適應癥，推測為：1）聯(lián)合卡鉑和紫杉醇一線(xiàn)治療晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；2）聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康治療持續性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌。此外，百奧泰、貝達藥業(yè)拿下國內第5款及第6款貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。米內網(wǎng)數據顯示，貝伐珠單抗在2020年中國公立醫療機構及中國城市實(shí)體藥店終端合計銷(xiāo)售額超過(guò)50億元。
葛蘭素史克的美泊利珠單抗是一款“first-in-class”的抗IL-5人源化單克隆抗體，也是全球首個(gè)獲批上市的抗IL-5單抗，2020年全球銷(xiāo)售額為12.84億美元。它可以選擇性識別并結合IL-5，阻斷IL-5與受體在嗜酸性粒細胞表面的結合，減少嗜酸性粒細胞的生長(cháng)，有望緩解多種因嗜酸性粒細胞過(guò)多導致的疾病，包括重度哮喘、血管炎、慢性鼻竇炎等。
進(jìn)入行政審批階段的司妥昔單抗是百濟神州引進(jìn)的一款I(lǐng)L-6單抗。2020年1月，百濟神州與EUSA Pharma就兩款孤兒藥生物藥司妥昔單抗及達妥昔單抗β達成合作，兩款產(chǎn)品均屬于臨床急需境外新藥，其中達妥昔單抗β已獲批上市。
17款新藥申請上市！2款國產(chǎn)1類(lèi)新藥來(lái)襲
11月13日-11月26日期間，17個(gè)新藥（21個(gè)受理號）上市申請獲得CDE承辦。國產(chǎn)新藥中，2款1類(lèi)新藥首次申請上市，為科倫的泰特利單抗及奧賽康的ASK120067。此外，人福藥業(yè)的瑞馬唑侖、海思科的丙泊酚等新適應癥報產(chǎn)；進(jìn)口新藥中，勃林格殷格翰的司柏索利單抗與全球同步報產(chǎn)，葛蘭素史克的卡替拉韋有望成為國內首款完整長(cháng)效HIV療法。此外，禮來(lái)/勃林格殷格翰的恩格列凈等新適應癥報產(chǎn)。
（11.13-11.26）獲承辦的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥上市申請
2款國產(chǎn)1類(lèi)新藥首次提交上市申請?？苽愂卓顖螽a(chǎn)的1類(lèi)新藥泰特利單抗是一款PD-L1單抗，國內同靶點(diǎn)獲批藥物有度伐利尤單抗（2020年全球銷(xiāo)售額20.42億美元）、阿替利珠單抗（2020年全球銷(xiāo)售額27.38億瑞士法郎）及恩沃利單抗；奧賽康首款報產(chǎn)的抗腫瘤1類(lèi)新藥ASK120067是具有自主知識產(chǎn)權、全新分子實(shí)體、活性顯著(zhù)的口服第三代EGFR-TKI，國內同靶點(diǎn)獲批藥物有奧希替尼（2020年全球銷(xiāo)售額43.28億美元）、阿美替尼及伏美替尼。
與全球同步遞交上市申請的司柏索利單抗(Spesolimab)是勃林格殷格翰研發(fā)的一款同類(lèi)首創(chuàng )白細胞介素-36(IL36)單抗，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)的發(fā)作。全球關(guān)鍵性II期臨床研究結果顯示，經(jīng)Spesolimab治療1周，54.3%的患者達到皮膚無(wú)可見(jiàn)膿皰，42.9%的患者達到皮膚癥狀清除或幾乎清除。
卡替拉韋(cabotegravir)是葛蘭素史克與ViiV Healthcare聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款HIV整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI)，有望成為國內首款完整長(cháng)效HIV療法，使感染者用藥天數由365天縮短至12天，該產(chǎn)品已先后在歐盟和美國獲批上市。
貝舒地爾(belumosudil)是Kadmon Holdings開(kāi)發(fā)的一款ROCK2激酶抑制劑，用于治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。燁輝醫藥于2019年與Kadmon Holdings達成戰略合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化belumosudil。該產(chǎn)品已于今年7月在美國獲批用于治療12歲以上的cGVHD，是首款獲FDA批準的ROCK2抑制劑。
多款新藥申報新適應癥。禮來(lái)/勃林格殷格翰的恩格列凈，預測新報適應癥為射血分數保留的心力衰竭成人患者；人福藥業(yè)的瑞馬唑侖第3個(gè)適應癥報產(chǎn)，預測新報適應癥為治療或診斷性操作時(shí)的鎮靜；海思科的環(huán)泊酚第5個(gè)適應癥報產(chǎn)，預測新報適應癥為成人手術(shù)全身麻醉等。
恒瑞、正大天晴、信達......47個(gè)新藥獲批臨床
11月13日-11月26日期間，47個(gè)新藥（61個(gè)受理號）獲得臨床試驗默示許可。其中，39個(gè)品種（51個(gè)受理號）為國產(chǎn)新藥，8個(gè)品種（10個(gè)受理號）為進(jìn)口新藥。從藥品類(lèi)型看，化學(xué)藥有17個(gè)、治療用生物制品有27個(gè)、中成藥有3個(gè)。39個(gè)國產(chǎn)新藥中，1類(lèi)新藥有34個(gè)。
（11.13-11.26）獲批臨床的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥
恒瑞醫藥5款新藥獲批臨床，SHR-2002、SHR-1909為首次獲批臨床，均擬用于治療晚期惡性腫瘤；非首次獲批臨床新藥中，SHR-1701屬于PD-L1/TGF-B雙抗，晚期結直腸癌適應癥已啟動(dòng)III期臨床。
百濟神州2款1類(lèi)新藥首次獲批臨床，均擬用于治療晚期腫瘤。BGB-10188是一種高選擇性PI3Kδ抑制劑，具有更高的安全性和卓越的體內抗腫瘤活性；BGB-A445是一種定向OX40抗原的激動(dòng)劑抗體，可提高T細胞效應，增強免疫應答。
信達生物首次獲批臨床的1類(lèi)新藥IBI397是一款靶向CD47-SIRPα信號通路的首創(chuàng )SIRP-alpha抑制劑，為國內首款，具有獨特雙機理，可同時(shí)提供免疫激活信號并解除免疫抑制信號。信達生物于2020年3月與Alector達成合作引進(jìn)該產(chǎn)品。
首次在國內獲批臨床的XKH001是鑫康合自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權的IL-25單抗，可特異性中和人IL-25，阻斷其與受體結合，進(jìn)而抑制Th2引起的炎癥反應。目前全球同靶點(diǎn)藥物均處于臨床前開(kāi)發(fā)階段，XKH001首個(gè)獲批臨床。
再鼎醫藥以3.61億美元引進(jìn)的TPX-0022是Turning Point 開(kāi)發(fā)的一種口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，其全新的大環(huán)結構可抑制MET、CSF1R和SRC基因靶點(diǎn)突變。
首次在國內獲批臨床的HMPL-653是和黃醫藥自主研發(fā)的強效及選擇性小分子CSF-1R抑制劑，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤及腱鞘巨細胞瘤。國內同靶點(diǎn)在研藥物中，和譽(yù)醫藥的ABSK021、寶船生物的BC006單抗等均在開(kāi)展I期臨床。
石藥、華東、輝瑞……59個(gè)新藥臨床申請獲承辦
11月13日-11月26日期間，59個(gè)新藥（涉及87個(gè)受理號）的臨床申請獲CDE承辦受理。其中，41個(gè)品種（59個(gè)受理號）為國產(chǎn)新藥，18個(gè)品種（28個(gè)受理號）為進(jìn)口新藥。從藥物類(lèi)型看，化學(xué)藥有28個(gè)、治療用生物制品有28個(gè)、中成藥有3個(gè)。41個(gè)國產(chǎn)新藥中，1類(lèi)新藥有35個(gè)。
（11.13-11.26）獲承辦的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥臨床申請
BPI-442096是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新型強效、高選擇性的含Src同源2結構域蛋白酪氨酸磷酸酶(SHP2)口服小分子抑制劑。針對該靶點(diǎn)，國內當前研發(fā)項目大多處于早期臨床，進(jìn)展最快的是加科思的JAB-3312，已進(jìn)入II期臨床。
TSN084是泰勵生物擁有自主知識產(chǎn)權的全球首創(chuàng )的小分子多激酶抑制劑，靶向CDK8/19及其他幾種與腫瘤增殖和免疫逃逸密切相關(guān)的激酶，是國內首款申報臨床的CDK8/19抑制劑。TSN084在美國的IND已于2021年10月17日獲得FDA批準，用于治療實(shí)體腫瘤。
道爾生物（華東控股子公司）的DR30303是基于HTS-VHHBody技術(shù)平臺篩選的特異性識別CLDN18.2的單域抗體和人源Fc融合獲得的抗體藥物，通過(guò)改造增強了基于A(yíng)DCC（抗體依賴(lài)的細胞介導的細胞毒性作用）和CDC（補體依賴(lài)細胞毒性）對CLDN18.2陽(yáng)性腫瘤細胞的殺傷效應，擬開(kāi)發(fā)用于治療胃癌、胰腺癌等高表達CLDN18.2的實(shí)體瘤，國內尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批。
Dapirolizumab pegol單抗是優(yōu)時(shí)比開(kāi)發(fā)的一款研究性抗CD40配體(CD40L)聚乙二醇化Fab片段，擬開(kāi)發(fā)用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)，目前全球范圍內已進(jìn)入III期臨床研究階段。
Nektar/百時(shí)美施貴寶的NKTR-214是一種靶向IL-2信號通路的激動(dòng)劑，有望通過(guò)選擇性激活I(lǐng)L-2信號通路，刺激CD8+效應T細胞、天然殺傷細胞和CD4+輔助T細胞的增殖。在2021年2月Fierce Pharma和Evaluate聯(lián)合發(fā)布的“2021年最受期待上市的10種藥物”名單中，NKTR-214以17.2億美元的2026年預計銷(xiāo)售額位列榜單。