血糖高，三餐主食吃啥好？醫生建議用3種食物替換米面當主食
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看點(diǎn)：
11月藥審中心受理總量為1018個(gè)。
11月70個(gè)化藥1類(lèi)新藥品種獲CDE受理，IND申請67個(gè)。
11月有71個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號獲得承辦，其中44個(gè)國產(chǎn)新藥申請，13個(gè)進(jìn)口。
11月新增86個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種申報的受理號。
根據藥智數據最新統計，2021年11月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1018個(gè)；其中化藥受理726個(gè)，中藥受理122個(gè)，生物制品受理170個(gè)；2021年1-11月各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖一。
圖一 2021年1-11月CDE藥品受理情況
以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。
一、化藥審評情況
11月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有726個(gè)，與上月申報數量相比明顯增加，主要申請類(lèi)型仍舊以補充申請為主，約占化藥申請總量的49%，有358個(gè)受理號，數量較10月的263個(gè)受理號有顯著(zhù)上升，其次為仿制申請，受理號166個(gè)，新藥申請共有受理號83個(gè)；2021年1-11月CDE化藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖二。
圖二 2021年1-11月CDE化藥各申請類(lèi)型受理情況
1.化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況
11月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計70個(gè)（按受理號計），IND申請67個(gè)，NDA申請2個(gè)，還有一個(gè)暫未進(jìn)入審評序列，涉及36個(gè)品種31家企業(yè)；下表為11月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。
表一 2021年11月新承辦的化藥1類(lèi)國產(chǎn)新藥
注：排隊序號截止至2021年12月01日。
2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報情況
11月共21個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，均為IND；涉及12個(gè)品種10家企業(yè)；下表為11月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。
表二 2021年11月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥
注：排隊序號截止至2021年12月01日
CBP-307膠囊
CBP-307膠囊擬用于自身免疫疾的治療，是一款新型的口服S1P1調節劑，臨床前研究表明該藥對多種自身免疫疾病安全、有效，具有更高的選擇性，對中重度潰瘍性結腸炎/克羅恩病患者具有較好的療效與耐受性。CBP-307未來(lái)也有望開(kāi)發(fā)成治療多發(fā)性硬化癥（MS）的新藥。
FZJ-003膠囊
FZJ-003膠囊為口服JAK1選擇性抑制劑，11月申請受理的適應癥包含用于治療中度至重度特應性皮炎的臨床II期試驗（規格：25mg、50mg）和用于治療潰瘍性結腸炎的II期臨床試驗（規格：25mg）；本次申請為FZJ-003膠囊于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎I期臨床試驗期間，擬開(kāi)展新適應癥的藥物II期臨床試驗申請。特應性皮炎（Atopic Dermatitis,AD）是一種慢性炎癥性疾病，通常以皮疹的形式出現，生物制劑在中重度AD治療領(lǐng)域中占主導地位，但口服JAK制劑在臨床研究中亦表現出了讓人驚艷的效果，同時(shí)在起效時(shí)間和使用方式上有天然的優(yōu)勢；潰瘍性結腸炎（Ulcerative colitis，UC）是一種慢性、非特異性的腸道炎癥性疾病，主要累及直腸和結腸，多呈反復發(fā)作的慢性病程。
ACT001膠囊
ACT001是由尚德藥緣（Accendatech）全球獨家開(kāi)發(fā)的多靶點(diǎn)小分子免疫調節劑，在全球免疫調節劑中的獨特優(yōu)勢是：能夠很好地穿過(guò)血腦屏障，并且能夠可逆地開(kāi)放血腦屏障，幫助其它藥物提高入腦濃度，主要用于顱內疾病的治療。ACT001作為免疫調節劑，目前在全球開(kāi)展6項二期臨床與2項兒童一期臨床試驗，涵蓋5種不同的用途，包括：兒童彌漫性中線(xiàn)膠質(zhì)瘤（帶H3K27M突變的DMG，歷史上也稱(chēng)DIPG）、復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤GBM、聯(lián)合放療治療實(shí)體瘤腦轉移瘤、視神經(jīng)脊髓炎NMO、以及以特發(fā)性肺纖維化（IPF）為主要入組對象的進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病。
HSK31679片
HSK31679片是海思科自主研發(fā)的高選擇性甲狀腺激素β受體激動(dòng)劑，擬臨床用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥，注冊分類(lèi)為化藥1類(lèi)。HSK31679片通過(guò)與甲狀腺激素β受體結合，影響脂代謝過(guò)程中的關(guān)鍵步驟，起到降低膽固醇的作用。臨床前研究表明，HSK31679片在高膽固醇血癥模型、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）模型中具有良好的藥效作用。
BPI-371153膠囊
BPI-371153膠囊為創(chuàng )新、口服的小分子PD-L1抑制劑，在臨床前研究中可實(shí)現與抗PD-L1抗體相當的抗腫瘤免疫應答。貝達計劃開(kāi)發(fā)BPI-371153用于治療對抗PD-(L)1治療有應答的多種癌癥適應癥。臨床前數據顯示，BPI-371153在刺激抗腫瘤免疫應答中具有良好的效用。在體外，BPI-371153釋放了PD-L1對T細胞的免疫抑制作用，因此恢復了T細胞的活化。在體內，BPI-371153在轉基因小鼠中顯示出與德瓦魯單抗（抗PD-L1抗體）相似的抗腫瘤活性。
TSN084片
TSN084 是泰勵生物擁有自主知識產(chǎn)權的全球首創(chuàng )的小分子多激酶抑制劑，靶向 CDK8/19及其他幾種與腫瘤增殖和免疫逃逸密切相關(guān)的激酶。其在美國的臨床申請（IND）已于2021年10月17日獲得FDA批準，用于治療實(shí)體腫瘤。
BIOS-0618片
BIOS-0618片是百誠醫藥首個(gè)提交臨床申請的1類(lèi)新藥，靶向組胺H3，擬用于神經(jīng)病理性疼痛（NPP）的治療。神經(jīng)病理性疼痛（NPP），病因主要包括神經(jīng)受壓和創(chuàng )傷、代謝性疾病、癌癥、感染、自身免疫性疾病和血管病等。百誠醫藥目前有靶向H3、 CDK4/6、PI3K、PPARα/δ靶點(diǎn)的5款在研藥物，BIOS-0618也是該公司首個(gè)提交臨床申請的1類(lèi)新藥。
BPI-442096片
BPI-442096是一款新型的小分子口服SHP2抑制劑，具有高效與高選擇性等特點(diǎn)，擬單藥或聯(lián)合用藥針對KRAS突變、RTK突變等實(shí)體瘤患者開(kāi)展臨床研究。臨床前研究顯示，BPI-442096在體內外均具有顯著(zhù)的生物活性，且體內外的藥代動(dòng)力學(xué)特征良好，具有較高的口服生物利用度，毒性安全可控。目前全球尚無(wú)SHP2抑制劑獲批上市。
HZ010注射液
HZ010是和澤醫藥自主研發(fā)的一款GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)劑，擬開(kāi)發(fā)的臨床適應癥包括糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎。靶向GLP-1/GIP受體激動(dòng)劑為降糖藥物研發(fā)賽道的熱點(diǎn)，目前全球范圍內已有多款候選藥物進(jìn)入臨床階段，進(jìn)展最快的為禮來(lái)的Tirzepatide注射液。
WJ05129片
JS112是一種口服小分子Aurora A抑制劑。Aurora A作為Aurora 激酶家族中絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶中的一員，在細胞有絲分裂過(guò)程中發(fā)揮重要作用。Aurora A通過(guò)抑制重組蛋白A、乳腺癌 1 號基因（breast cancer susceptibility protein- 1，BRCA1）和BRCA2來(lái)破環(huán)DNA的損傷和修復。Aurora A抑制劑與RB1基因缺失或失活具有合成致死的效果，可以用于治療小細胞肺癌和三陰乳腺癌等RB1 缺失或失活的惡性腫瘤。截至公告披露日，全球尚無(wú) Aurora A 抑制劑獲批上市。
注射用PMS-001
PMS-001是一款多肽藥物，擬開(kāi)發(fā)治療腦卒中、藥物成癮、重度抑郁、阿爾茨海默病等疾病。PMS-001可以競爭性的結合Brag2突觸蛋白，從而抑制Arf6的激活，進(jìn)而減少突觸囊泡導致的AMPA受體的過(guò)度內吞，從而治療相關(guān)的神經(jīng)系統疾病。PMS-001是普美圣醫藥第一個(gè)申報臨床的1類(lèi)新藥。目前普美圣醫藥管線(xiàn)內有4款待選藥物，除PMS-001外，還有靶向NMDA受體的PMS-002，針對SREBP-1的干擾肽PMS-003，以及通過(guò)阻斷JNK激活保護心肌細胞的PMS-004。
HSK31858片
HSK31858片是海思科公司自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1,DPP1）小分子抑制劑，臨床擬用于治療支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。全球進(jìn)展最快同靶點(diǎn)化合物INS1007目前正在進(jìn)行III期臨床試驗，其II期試驗結果顯示對支氣管擴張具有確切療效，除此之外，全球尚無(wú)同靶點(diǎn)產(chǎn)品臨床在研。
JAB-6343膠囊
JAB-6343為一種強效且高選擇性的、靶向成纖維細胞生長(cháng)因子受體4（FGFR4）的抑制劑，此次申報臨床為該品種的首次申報。
ASK120067片
ASK120067是由奧賽康藥業(yè)與上海藥物所、廣州健康院合作開(kāi)發(fā)的一種高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI，擬定適應癥為單藥用于既往表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療中或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性或原發(fā)性T790M陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
MRTX849片
MRTX849片（adagrasib）是Mirati公司開(kāi)發(fā)的一款小分子新藥，再鼎擁有其在中國內地、香港、澳門(mén)和臺灣開(kāi)發(fā)和獨家商業(yè)化權利。在美國，FDA已于6月授予adagrasib突破性療法認定，用于治療攜帶KRAS G12C突變且既往接受過(guò)系統性治療的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。Mirati計劃年內向FDA遞交上市申請。
PH94B 鼻用噴霧劑
PH94B是VistaGen公司在研的一款潛在“first-in-class”、無(wú)味、起效快（約15分鐘內）的合成神經(jīng)類(lèi)固醇鼻噴霧劑，具有治療多種焦慮相關(guān)疾病的潛力，是速效神經(jīng)類(lèi)固醇候選藥物，在全球范圍內已進(jìn)入治療社交焦慮癥（SAD）的3期臨床研究。
Gepotidacin片
Gepotidacin是一種first-in-class三氮雜苊烯類(lèi)II型拓撲異構酶抑制劑，不同于目前所有已批準的抗生素，Gepotidacin是一種具有新穎的“雙靶向”作用機制（MOA）的口服制劑，它通過(guò)選擇性地與兩種關(guān)鍵的細菌酶——DNA回旋酶和拓撲異構酶IV (II型拓撲異構酶)相互作用而發(fā)揮療效，這兩種酶負責細菌的復制。這款新型抗生素對大多數對現有抗生素(包括氟喹諾酮類(lèi)抗生素)耐藥的病原體具有活性。
二、中藥審評情況
11月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計122個(gè)，新藥申報數量為7個(gè)，其余均為補充申請，共有115個(gè)；2021年1-11月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖三。
圖三 2021年1-11月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況
11月共7個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥受理號獲得承辦，6個(gè)IND申請，1個(gè)NDA申請；下表為11月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥。
表三 2021年11月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥
注：排隊序號截止至2021年12月01日
三、生物制品審評情況
11月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計170個(gè)，新藥63個(gè)，補充申請74個(gè)，進(jìn)口24個(gè)，進(jìn)口再注冊3個(gè)，一次性進(jìn)口6個(gè)；2021年1-11月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖四。
圖四 2021年1-11月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況
11月有44個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)治療用生物制品新藥受理號獲得承辦，其中臨床試驗申請42個(gè)，上市申請2個(gè)；還有1個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)預防用生物制品新藥受理號獲得承辦，為臨床試驗申請；下表為11月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。
表四 2021年11月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)新藥
注：排隊序號截止至2021年12月01日。
11月有13個(gè)1類(lèi)治療用進(jìn)口生物制品受理號獲得承辦，12個(gè)臨床試驗申請和1個(gè)上市申請，目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為11月新承辦的進(jìn)口生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。
表五 2021年11月新承辦的進(jìn)口治療用生物制品1類(lèi)新藥
注：排隊序號截止至2021年12月01日。
ASKG712注射液
ASKG712 注射液為奧賽康自主研發(fā)的 I類(lèi)生物新藥，是可同時(shí)阻斷 VEGF-A 及Ang-2通路的抗 VEGF-A人源化單克隆抗體-Ang-2抑制肽融合蛋白。ASKG712在阻斷 VEGF/VEGFR 信號有效控制新生血管形成的同時(shí)，也能抑制 Ang-2 信號來(lái)改善血管穩定性和減輕視網(wǎng)膜炎癥，鞏固抗 VEGF-A 的治療效果。與單純抗VEGF 療法相比，本品擬用于治療多種視網(wǎng)膜疾病如 nAMD、DME 和 RVO-ME，并有望實(shí)現明顯減少眼部注射給藥頻率，提高患者依從性，達到更佳的治療效果。
GR1501注射液
重慶智翔金泰生物1類(lèi)新藥GR1501為一款I(lǐng)L-17A單抗藥物，能夠有效抑制IL-17，從而起到炎癥消除的作用，已在國內獲批開(kāi)展針對斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、強直性脊柱炎的臨床試驗。全球范圍內已有Siliq(Brodalumab)、TALTZ(Ixekizumab)和Cosentyx(Secukinumab)等同靶點(diǎn)藥物獲批上市。
BR105注射液
BR105注射液是博銳生物自主開(kāi)發(fā)的靶向SIRPα的人源化單克隆抗體。BR105識別SIRPα的常見(jiàn)基因型，并阻斷SIRPα與其配體CD47的相互作用，解除“別吃我”信號，激活巨噬細胞發(fā)揮腫瘤吞噬作用，實(shí)現抗腫瘤免疫治療。 截至目前，全球范圍內尚無(wú)靶向SIRPα的單克隆抗體藥品上市。
四、按一致性評價(jià)申報品種情況
11月新增86個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號和192個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）；2021年1-11月一致性評價(jià)受理數量詳見(jiàn)圖五；表五為11月新增一致性評價(jià)受理號信息。
圖五 2021年1-11月一致性評價(jià)受理數量
表六 2021年11月新增一致性評價(jià)受理數據
注：排隊序號截止至2021年12月01日。