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關(guān)鍵詞：免疫力
考慮到一些新批準的治療藥的邊際臨床獲益，新抗癌藥物的高定價(jià)引發(fā)了關(guān)于這些治療藥物價(jià)值的爭論。但由于對價(jià)值的定義缺乏共識以及癌癥護理利益相關(guān)者的不同觀(guān)點(diǎn)，爭論變得有些復雜。
在《自然評論》（Nature Reviews）雜志最近發(fā)表的一篇觀(guān)點(diǎn)文章[1]中，來(lái)自歐洲藥品管理局（EMA）和瑞典卡羅林斯卡醫學(xué)院的作者探討了在監管機構、付款方、患者和臨床醫生之間確定抗癌藥物價(jià)值的不同方法。他們還概述了 EMA 和美國 FDA 在藥品批準決定中使用的獲益-風(fēng)險評價(jià)。
EMA 腫瘤學(xué)和血液學(xué)辦公室的 Francesco Pignatti 表示，“與其試圖調和相互矛盾的定義和目標，理解所有不同的觀(guān)點(diǎn)對于確保其不會(huì )導致明顯的低效率很重要，例如會(huì )延長(cháng)和扼殺有前景的新藥臨床開(kāi)發(fā)的試驗和要求的增加?！?/p>
作者敦促透明化每個(gè)利益相關(guān)者的目標和價(jià)值觀(guān)，以幫助對抗癌藥的價(jià)值做出判斷。
不同的觀(guān)點(diǎn)
作者解釋指出，監管機構通常首先評價(jià)獲益，如果存在臨床上顯著(zhù)的獲益，他們會(huì )評價(jià)毒性特征對患者來(lái)說(shuō)是否是可接受的。這些判斷通常是從以患者為中心的方法而非社會(huì )角度做出的。這種方法導致一些具有“邊際治療價(jià)值”的藥物獲得批準。Pignatti 及合著(zhù)者寫(xiě)到，“這些批準因通過(guò)昂貴的干預措施擾亂市場(chǎng)、助長(cháng)錯誤信息、增加虛假希望、給醫療保健預算帶來(lái)不必要的壓力、抑制創(chuàng )新、通過(guò)耗盡寶貴資源來(lái)減緩藥物開(kāi)發(fā)以及阻止患者參加可能被認為更有價(jià)值的干預措施的臨床試驗而受到批評?！睔W盟和美國的監管機構在評估是否批準新藥時(shí)都不會(huì )考慮成本。另一方面，付款人采取不同的方法。在歐盟，相對效益或成本效益的評估由成員國的衛生技術(shù)評估（HTA）機構和定價(jià)機構進(jìn)行。例如，英國國家健康與護理卓越研究所（NICE）使用每質(zhì)量調整生命年（QALY）的成本來(lái)評估新藥。一些抗癌藥未能達到預定的每 QALY 成本閾值，引起了臨床醫生和患者的批評。從臨床醫生的角度來(lái)看，歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）和美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）等組織制定了旨在評估新抗癌藥臨床獲益的量表，目的是淘汰沒(méi)有有意義的臨床獲益的藥物。但作者指出，這些量表存在缺陷，限制了監管機構對它們的潛在使用。例如，ESMO 的量表依賴(lài)于來(lái)自關(guān)鍵臨床試驗的證據，而不是來(lái)自臨床實(shí)踐和批準后研究的數據。評級也基于專(zhuān)家意見(jiàn)而不是患者報告的結局。此外，臨床醫生量表通常衡量個(gè)體治療相對于現有藥物所增加的獲益，而不是著(zhù)眼于與安慰劑相比的獲益?；颊邉t有著(zhù)不同的角度，因為即使治療總體上提供較低臨床獲益，也有可能有一小部分應答者受益匪淺。例如，對于轉移性黑色素瘤藥物 ipilimumab，只有大約 20% 的患者有持久應答，但生存數據表明該藥物可以治愈部分患者。然而，除非研究人員能夠前瞻性地確定哪些患者會(huì )對藥物產(chǎn)生應答，否則“即使獲益的可能性相對于傷害的可能性較低 , 首選治療的確定也將取決于個(gè)人情況和風(fēng)險態(tài)度?！?/p>
監管機構的透明度關(guān)鍵
作者指出，雖然各種癌癥護理利益相關(guān)者以不同的觀(guān)點(diǎn)參與辯論，但監管機構有機會(huì )通過(guò)傳達關(guān)于所有相關(guān)藥物結局的完整信息來(lái)幫助每一方。歐盟監管機構目前使用標準化格式來(lái)報告關(guān)鍵臨床試驗的結局 , 并使用結構化方法來(lái)傳達獲益和傷害。此外，EMA 制定了發(fā)布有關(guān)申請人提交的臨床試驗文件的政策。作者還建議監管機構和 HTA 機構可以共同確定在藥物批準前后應收集的證據 , 例如來(lái)自疾病登記或數據共享計劃甚至研究的批準后數據，以確定有助于患者選擇的生物標志物。
[1] Pignatti, F., Wilking, U., Postmus, D. et al. The value of anticancer drugs — a regulatory view. Nat Rev Clin Oncol (2021). https://doi.org/10.1038/s41571-021-00584-z