吃辣椒，到底有什么好處？哪些人不適合吃？5個(gè)辣椒小知識，一文講清
關(guān)鍵詞：辣椒
“兩會(huì )”即將召開(kāi)，醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、國內國際雙循環(huán)相互促進(jìn)、中國藥企“出?！弊h題備受關(guān)注?！笆奈濉贬t藥工業(yè)發(fā)展規劃提出，國際化發(fā)展全面提速。醫藥出口額保持增長(cháng)；中成藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷(xiāo)售比重高的大型制藥公司。
在國際化進(jìn)程中，中國藥企“出?！币廊坏雷枨议L(cháng)，仍面臨出口結構升級慢，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強的現狀。日前，信達生物PD-1被FDA專(zhuān)家建議補充臨床試驗才可能獲得批準也引發(fā)了行業(yè)對創(chuàng )新藥“出?！钡闹匦滤伎?。
如今，國際化發(fā)展邁出新步伐。國家藥監局連任ICH管委會(huì )成員，并積極推動(dòng)加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）。越來(lái)越多企業(yè)開(kāi)展創(chuàng )新藥國內外同步注冊以及面向發(fā)達國家市場(chǎng)的全球多中心臨床研究，國際化正全面向高端邁進(jìn)。
宋瑞霖：完善國內創(chuàng )新環(huán)境，
讓企業(yè)成為世界級Big Pharma
全國政協(xié)參政議政人才庫特聘專(zhuān)家、中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng) 宋瑞霖
FDA專(zhuān)家委員會(huì )不建議直接批準信達生物PD-1的事件確實(shí)對整個(gè)行業(yè)帶來(lái)觸動(dòng)，也讓我們更加理解創(chuàng )新藥走向國際，除了技術(shù)和質(zhì)量標準之外，還面臨諸多的不確定因素?？偨Y來(lái)看，首先，信達生物是我國近年來(lái)快速成長(cháng)起來(lái)的醫藥創(chuàng )新的優(yōu)秀頭部企業(yè)，信達生物基于FDA近幾年所推出的政策向其申報藥物是完全正常的，未能獲得批準是由于FDA審批策略做了相應調整。但是，這是中國企業(yè)出海的一次非常有益的嘗試。二是，醫藥創(chuàng )新的核心必須以滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的需求為目標，這是醫藥創(chuàng )新的核心和實(shí)質(zhì)，所以回歸到以臨床價(jià)值為導向的出海戰略是非常重要的。
企業(yè)出海最關(guān)鍵的一點(diǎn)還是要苦練內功。中國醫藥創(chuàng )新已經(jīng)進(jìn)入到新時(shí)代，即高質(zhì)量發(fā)展階段。中國的藥品只有在中國站住腳，才可能走向世界，所以我們需要更好地完善國內的創(chuàng )新環(huán)境，讓中國的企業(yè)在中國有機會(huì )成為Big Pharma。強壯自己就是要把我們的土壤培育得更成熟、產(chǎn)業(yè)政策更加清晰、合理，以及企業(yè)的研發(fā)策略更謀長(cháng)遠，這樣才可能在全球醫藥創(chuàng )新浪潮中有中國的一席之地。
同時(shí)，我們更要將目標放大，打造一個(gè)世界最好的、最強大的產(chǎn)業(yè)集群，而不只是幾個(gè)國際級的企業(yè)。所以需要一套完善的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃與未來(lái)發(fā)展相匹配；建立一個(gè)涵蓋藥物發(fā)現、研制、臨床試驗、審批、醫院使用和醫保支付相互支撐的全鏈條的藥物政策體系?！丁笆奈濉贬t藥工業(yè)發(fā)展規劃》中已制定了非常明晰的政策方向，現在最關(guān)鍵的如何將這些規劃融匯到各個(gè)部門(mén)具體政策中，并得以落地實(shí)施。
中國的醫藥創(chuàng )新正從以投資為主導走向以市場(chǎng)為引領(lǐng)的轉型過(guò)程中。如果市場(chǎng)不能夠寬容，不能夠友好地對待創(chuàng )新，那么創(chuàng )新就會(huì )變成無(wú)源之水，無(wú)本之木，最終走向枯竭；當出現無(wú)人愿意投資、無(wú)人敢于創(chuàng )新的囧境時(shí)，創(chuàng )新也就沒(méi)有了未來(lái)。所以，今年“兩會(huì )”我最關(guān)心的議題還是醫藥創(chuàng )新發(fā)展，關(guān)注相關(guān)政策是否與創(chuàng )新驅動(dòng)的國家戰略完全吻合，還有什么差距，應當做哪些反思。國家的大政方針只有通過(guò)各個(gè)部門(mén)的具體政策予以落實(shí)，才能夠真正推動(dòng)中國的醫藥創(chuàng )新。
陳保華：
利用“特色原料藥+制劑”垂直一體化優(yōu)勢，
加速全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò )布局
全國人大代表、華海藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng) 陳保華
目前，我國醫藥行業(yè)整體呈現由仿制藥向創(chuàng )新藥轉型升級的方向和趨勢，制劑企業(yè)普遍面臨實(shí)行轉型升級和產(chǎn)業(yè)結構調整的問(wèn)題。我國要成為醫藥大國乃至醫藥強國，必須大力發(fā)展創(chuàng )新藥。真正具備原研藥和創(chuàng )新藥綜合研發(fā)實(shí)力的醫藥企業(yè)，才會(huì )越做越大。推動(dòng)整個(gè)醫藥研發(fā)的創(chuàng )新，要持續不斷加強五大創(chuàng )新：技術(shù)創(chuàng )新、市場(chǎng)創(chuàng )新、資本運作創(chuàng )新、管理創(chuàng )新以及人才工作創(chuàng )新。
華海始終堅定不移地實(shí)施國際化戰略，構建“國際+國內”雙循環(huán)格局。近幾年來(lái)，充分利用“特色原料藥+制劑”垂直一體化優(yōu)勢，在質(zhì)量、成本、供應鏈的多重優(yōu)勢下，持續開(kāi)拓細分市場(chǎng)，加速全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò )布局。目前，公司國際業(yè)務(wù)已覆蓋全球超過(guò)100個(gè)國家和地區，并在全球多個(gè)國家自建了終端市場(chǎng)銷(xiāo)售團隊。除了歐美市場(chǎng)，華海在新興市場(chǎng)的覆蓋度也明顯提升，國際業(yè)務(wù)形成了區域多元化的布局。同時(shí)，積極推進(jìn)美國、歐盟、日本、澳大利亞等國際主流市場(chǎng)的注冊申報、國際GMP認證等工作。2021年，公司汛橋生產(chǎn)基地、川南生產(chǎn)基地均以零缺陷通過(guò)了美國FDA復審。近期川南基地也順利通過(guò)了歐盟官方的cGMP復審。截至2022年2月25日，累計有70個(gè)制劑產(chǎn)品獲得美國ANDA文號，有十多個(gè)產(chǎn)品在美國市場(chǎng)占有率排名居前。
“十四五”將是華海實(shí)現新跨越發(fā)展的關(guān)鍵期。我們確定了“打造國內領(lǐng)先、國際一流、極具競爭力和綜合實(shí)力的跨國制藥集團企業(yè)”的定位目標，成為醫藥先進(jìn)制造的領(lǐng)先企業(yè)和全球仿制藥重要供應商。未來(lái)將遵循以下幾方面的思路：利用原料藥+制劑垂直一體化優(yōu)勢以及成本和規模優(yōu)勢迅速占領(lǐng)美國市場(chǎng)；朝著(zhù)難、新、偏等復雜制劑技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展；持續推進(jìn)挑戰專(zhuān)利、搶首仿等產(chǎn)品戰略；發(fā)展 505b（2）產(chǎn)品戰略；充分利用當前一地研發(fā)，三地申報的研發(fā)戰略，加快創(chuàng )新藥、生物藥的發(fā)展。
對此，華海將更加重視醫藥產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化的優(yōu)勢建設，進(jìn)一步加深產(chǎn)品國際化。面對復雜多變的國際形勢，進(jìn)一步加大全球人才、技術(shù)引進(jìn)力度，加快生物藥、創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)發(fā)展，通過(guò)科技創(chuàng )新和多元合作加速產(chǎn)業(yè)升級步伐，積極布局新領(lǐng)域、新技術(shù)，提供企業(yè)抵御外部風(fēng)險能力、抓住機遇實(shí)現發(fā)展的能力。
作為全國人大代表，我今年準備提出2份議案和3份建議。2份議案分別是《關(guān)于制定中華人民共和國數字經(jīng)濟促進(jìn)法的議案》《關(guān)于制定中華人民共和國養老服務(wù)法的議案》，并對完善中國新藥仿制政策、中小企業(yè)數字化轉型中問(wèn)題及解決方案以及加強小學(xué)生品德和傳統美德教育提出若干建議。
李杰：加大創(chuàng )新藥和創(chuàng )新制劑國際化進(jìn)程，
提升全球營(yíng)銷(xiāo)能力
全國人大代表、人福醫藥集團股份公司董事長(cháng) 李杰
產(chǎn)品的國際競爭優(yōu)勢除了來(lái)源于產(chǎn)品本身的臨床價(jià)值和質(zhì)量外，還受營(yíng)銷(xiāo)能力的影響。當前，隨著(zhù)中國醫藥創(chuàng )新加快發(fā)展，生產(chǎn)質(zhì)量體系逐步向國際標準看齊，今后中國研發(fā)出滿(mǎn)足國外上市條件的制劑產(chǎn)品會(huì )越來(lái)越多。未來(lái)制劑企業(yè)面臨的最大困難將是如何實(shí)現全球醫藥市場(chǎng)的銷(xiāo)售。受政治經(jīng)濟文化的影響，世界各國形成了不同的醫藥銷(xiāo)售模式，各有特點(diǎn)，比如美國，有政府采購、GPO集采、醫院、藥店、商超等多種銷(xiāo)售渠道，各種渠道有不同運作方式，直接影響了產(chǎn)品的商業(yè)化價(jià)值。
人福醫藥從2008年啟動(dòng)國際化戰略，目前在美國和非洲均已實(shí)現本土化經(jīng)營(yíng)，擁有一套完整的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售產(chǎn)業(yè)鏈，與此同時(shí)，積極發(fā)展制劑出口業(yè)務(wù)，已有80多個(gè)產(chǎn)品出口全球70多個(gè)國家和地區。近兩年來(lái)，為更好地開(kāi)拓國際市場(chǎng)，我們持續提升產(chǎn)品質(zhì)量標準，推動(dòng)更多工廠(chǎng)通過(guò)國際高水平認證，同時(shí)不斷加強產(chǎn)品研發(fā)布局，從普通仿制藥向高端仿制藥升級，并逐步開(kāi)展創(chuàng )新藥的海外申報。
除此之外，我們還重點(diǎn)做了兩項工作：一是對美國和非洲業(yè)務(wù)分別進(jìn)行了整合。人福醫藥已在全球設立4個(gè)研發(fā)中心，在中國和美國設立了3個(gè)FDA標準工廠(chǎng)，在非洲建成2家引領(lǐng)當地質(zhì)量標準的工廠(chǎng)，同時(shí)在美國、東西非、歐盟、東南亞、南美等國家和地區形成了銷(xiāo)售渠道覆蓋。這兩年來(lái)，我們從研發(fā)、產(chǎn)能、營(yíng)銷(xiāo)、人才、管理等多個(gè)方面對現有國際化業(yè)務(wù)進(jìn)行了優(yōu)化整合，取得了不錯的效果。2020年，集團美國仿制藥業(yè)務(wù)規模突破13億元，在售產(chǎn)品中，18個(gè)品種在美國的市場(chǎng)份額排名達到前三，近兩年新獲批十多個(gè)有競爭力的ANDA批文，極大擴充了人福醫藥在美國的產(chǎn)品管線(xiàn)。非洲板塊在政局動(dòng)蕩和疫情交織的巨大影響下，克服了種種困難，完成了兩個(gè)工廠(chǎng)的改造，大幅提高了本土化經(jīng)營(yíng)的效率，產(chǎn)能提升近30%，去年也取得了11個(gè)產(chǎn)品批件，4個(gè)銷(xiāo)售許可，為未來(lái)發(fā)展奠定了良好基礎。
二是著(zhù)力開(kāi)拓新的海外市場(chǎng)。人福國際化發(fā)展的一個(gè)重要目標就是擴大國際化業(yè)務(wù)覆蓋，實(shí)現更多國家和地區的產(chǎn)品銷(xiāo)售。近兩年，全球疫情蔓延，很多國家醫藥產(chǎn)業(yè)鏈斷裂，我們密切關(guān)注市場(chǎng)變化，抓住機會(huì )，出口業(yè)務(wù)有了較大突破。2020年，獲得法國衛生部450萬(wàn)支咪達唑侖注射液的采購訂單并順利發(fā)貨，成為目前首個(gè)國產(chǎn)針劑藥品獲得歐洲國家臨時(shí)進(jìn)口批準并實(shí)現出口的廠(chǎng)家；同時(shí)，在非洲、亞洲等地也順利實(shí)現麻醉藥品銷(xiāo)售，為未來(lái)進(jìn)一步擴大業(yè)務(wù)創(chuàng )造了非常好的條件。
醫藥工業(yè)“十四五”規劃提出的國際化思路與人福醫藥的國際化戰略不謀而合，可以說(shuō)，人福醫藥的國際化戰略是超前的。下一步，我們將整合全球研發(fā)和項目資源，打造全球研發(fā)和注冊能力，加大全球營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )布局，力爭把中國自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥和創(chuàng )新制劑推廣到全球。
李寧：建立全球一體化研發(fā)體系，
實(shí)現國內外雙輪驅動(dòng)
君實(shí)生物首席執行官 李寧
由于法規、文化、對市場(chǎng)的熟悉程度等方面的限制因素，不管是國內的大企業(yè)還是小企業(yè)，在走出去時(shí)都可能出現“水土不服”的現象。經(jīng)過(guò)近十年的發(fā)展，中國生物醫藥企業(yè)，特別是創(chuàng )新藥企業(yè)，已經(jīng)加入追趕全球領(lǐng)先的跨國藥企的隊列中，甚至已經(jīng)在某些疾病領(lǐng)域跟上了發(fā)達國家的腳步，這是值得整個(gè)中國醫藥行業(yè)為之自豪的事情。
對于本土企業(yè)來(lái)說(shuō)，出海時(shí)必須具備以下能力：一，手握全球患者需要的高質(zhì)量創(chuàng )新產(chǎn)品；二，具備國際化的研發(fā)團隊；三，擁有強大的外部合作伙伴支持；四，充分了解當地審評審批及醫保政策；五，具備構建優(yōu)質(zhì)商業(yè)化模式的能力。
君實(shí)生物從創(chuàng )立之初，就確立了“立足中國，布局全球”的戰略規劃。我們是最早在美國建立實(shí)驗室的中國創(chuàng )新藥企之一，2013年就在美國東西兩岸建立了研發(fā)中心，緊跟國際生物醫藥領(lǐng)域最前沿的技術(shù)趨勢，開(kāi)展新靶點(diǎn)和新藥的源頭創(chuàng )新工作，推進(jìn)海外臨床研究。依托中美兩地的研發(fā)中心，我們建立起了全球一體化研發(fā)體系，實(shí)現國內外雙輪驅動(dòng)、中美雙報。
截至目前，特瑞普利單抗（抗PD-1單抗）、JSOO4（抗BTLA單抗）、JS006（抗TIGIT單抗）、埃特司韋單抗（JS016，新冠病毒中和抗體藥物）均在中國和美國取得臨床試驗批準，部分產(chǎn)品已在海外實(shí)現商業(yè)化。
其中，埃特司韋單抗是中國最早加入全球抗疫的中和抗體藥物。在海外合作伙伴禮來(lái)制藥的支持下，自2021年2月起，埃特司韋單抗雙抗體療法陸續在美國、意大利等全球超過(guò)15個(gè)國家和地區獲得緊急使用授權，全球已有超過(guò)50萬(wàn)名患者接受了雙抗體療法治療，歐美訂單超過(guò)100萬(wàn)劑，銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元。
抗腫瘤領(lǐng)域核心產(chǎn)品特瑞普利單抗已在中國、美國、東南亞和歐洲等地累計開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的30多項臨床試驗，獲得美國藥監部門(mén)FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和4項孤兒藥資格認定。2021年，特瑞普利單抗作為首個(gè)國產(chǎn)PD-1藥物在美國遞交了上市申請，目前上市審評工作正按計劃進(jìn)行。我們將與北美合作伙伴Coherus一同推進(jìn)特瑞普利單抗與JS006在合作區域的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化工作。
在今后的5~10年，我們希望公司能夠至少再有3~5個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥面世，并走向國際。首先可預期在不久的將來(lái)，特瑞普利單抗有望在美國獲批，我們將盡快尋求該產(chǎn)品在全球更多國家上市。另外，我們目前開(kāi)發(fā)的40多個(gè)創(chuàng )新藥產(chǎn)品線(xiàn)，過(guò)半數都是全球同步開(kāi)發(fā)，我們也將繼續推進(jìn)這些項目的海外研發(fā)，盡早實(shí)現商業(yè)化落地。此外，我們還在持續加大海外的研發(fā)投入，在新靶點(diǎn)上與跨國藥企展開(kāi)合作，借此希望能夠研發(fā)出更多全球先進(jìn)的療法。