3月28日,根據CDE官方網(wǎng)站,豪森藥業(yè)提交的酒石酸長(cháng)春瑞濱軟膠囊上市申請已受理。目前,除原研究外,恒瑞藥業(yè)已獲批生產(chǎn)2億種抗腫瘤品種,其他企業(yè)尚未獲批。此前,豪森藥業(yè)已提交該品種上市申請,并于今年3月初收到通知。
酒石酸長(cháng)春瑞濱在豪森藥業(yè)發(fā)展史上也有名字。1999年,豪森藥業(yè)注射酒石酸長(cháng)春瑞濱獲批上市。以此為切入點(diǎn),豪森藥業(yè)逐步抓住非小細胞肺癌、血液瘤、乳腺癌等高發(fā)腫瘤領(lǐng)域的機遇。2012年9月,長(cháng)春瑞濱注射劑通過(guò)美國FDA認證,成為豪森藥業(yè)第一批獲得美國FDA批準的藥品之一。2021年3月,豪森藥業(yè)酒石酸長(cháng)春瑞濱注射劑通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
長(cháng)春瑞濱首次由法國公司開(kāi)發(fā)。注射劑于1989年在法國首次上市,用于治療非小細胞肺癌、轉移性乳腺癌、晚期卵巢癌、惡性淋巴瘤等惡性腫瘤。目前,長(cháng)春瑞濱已獲批上市。長(cháng)春瑞濱有酒石酸長(cháng)春瑞濱注射液、酒石酸長(cháng)春瑞濱和酒石酸長(cháng)春瑞濱軟膠囊。據藥融云統計,長(cháng)春瑞濱近年來(lái)醫院銷(xiāo)售額超過(guò)2億元,其中軟膠囊制劑市場(chǎng)份額逐漸超過(guò)。2021年前三季度,市場(chǎng)份額增長(cháng)至76%,醫院銷(xiāo)售額近2億元,同比增長(cháng)65%。
目前,除原研究皮爾法伯集團外,中國只有恒瑞醫藥批準生產(chǎn)酒石酸長(cháng)春瑞濱軟膠囊,沒(méi)有其他企業(yè)批準。此前,豪森制藥公司已提交該品種的上市申請,并于今年3月初收到通知。豪森制藥(第一)和齊魯制藥得酒石酸長(cháng)春瑞濱注射劑的評價(jià)。