年紀越大，越要控制睡眠？醫生建議70歲后，盡量保持6個(gè)好習慣
關(guān)鍵詞：睡眠
國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家藥監局）網(wǎng)站顯示，根據《醫療器械應急審批程序》，目前已有7個(gè)新冠病毒核酸檢測試劑經(jīng)過(guò)應急審批。近日，有報道稱(chēng)，北京中日友好醫院出現一名三次咽拭子檢測均為陰性、通過(guò)檢測下呼吸道樣本才確診為新冠肺炎的患者。
為什么核酸檢測結果會(huì )出現假陰性？不同企業(yè)的試劑檢測產(chǎn)品有何異同？
擴增讓新冠病毒現形
大多數生物體的遺傳物質(zhì)是DNA，只有少數病毒的遺傳物質(zhì)是RNA，例如這次的新冠病毒。為了知道人體內是否含有新冠病毒，需要采集人體樣本進(jìn)行檢測。根據《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》，在鼻咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、糞便等標本中可檢測出新冠病毒的RNA。
但實(shí)際上，樣本中病毒的遺傳物質(zhì)極其微量。而且與DNA相比，RNA極易降解。問(wèn)題來(lái)了，樣本中的RNA病毒量少又不穩定，怎樣才能逼這只妖怪“現形”呢？
逆轉錄-聚合酶鏈反應技術(shù)（RT-PCR技術(shù)）就是“照妖鏡”。該技術(shù)能將病毒的RNA合成為DNA，然后對合成DNA進(jìn)行擴增，再通過(guò)熒光探針檢測這些擴增產(chǎn)物。熒光探針就像雷達一樣，一旦鎖定目標就會(huì )發(fā)出信號。
擴增產(chǎn)物越多，累積的熒光信號就越強。核酸檢測就是通過(guò)檢測熒光信號的累積來(lái)確定樣本中是否有病毒核酸。目前，獲批的新冠病毒核酸檢測試劑使用的均是RT-PCR技術(shù)。
中國工程院院士、清華大學(xué)生物醫學(xué)工程系講席教授程京接受科技日報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，除RT-PCR這一熱循環(huán)擴增技術(shù)之外，等溫核酸序列擴增技術(shù)（NASBA技術(shù)）和環(huán)介導等溫擴增技術(shù)（LAMP技術(shù)）等恒溫擴增技術(shù)也在分子診斷領(lǐng)域中扮演著(zhù)重要角色。
“目前，獲批的核酸檢測試劑產(chǎn)品都是單一指標的，即只能用于檢測新冠病毒這一種病毒?！背叹┨寡?，對于大量疑似病人來(lái)說(shuō)，這類(lèi)檢測試劑作用有限，臨床上急需能一次性檢測多個(gè)病原體的檢測試劑產(chǎn)品。
審批從簡(jiǎn)但該有的流程不會(huì )少
為應對突發(fā)的新冠肺炎疫情，國家藥監局迅速啟動(dòng)醫療器械應急審批程序，加快審評審批速度，擴大新冠病毒核酸檢測試劑供給。在獲取新冠病毒RNA序列后，多家企業(yè)在短短幾天內迅速生產(chǎn)出檢測試劑產(chǎn)品，并很快獲批以供應前線(xiàn)需求。
南京醫科大學(xué)公共衛生學(xué)院流行病學(xué)系教授楊蓉西撰文稱(chēng)，正常情況下，核酸檢測試劑從研發(fā)到臨床再到拿證需要3—5年，甚至更長(cháng)。但緊急情況下，簡(jiǎn)化流程符合需要?！百|(zhì)量檢和正式臨床試驗可以暫時(shí)不做，但是基本的研發(fā)流程，少量的預臨床試驗，以及標準化生產(chǎn)都是需要的?！?br/> 2月8日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )上，國家藥監局器械注冊司稽查專(zhuān)員江德元對有關(guān)核酸檢測試劑有效性的質(zhì)疑作出回應。他表示，已批準的產(chǎn)品都有相應的臨床使用實(shí)驗，完成了產(chǎn)品的注冊檢驗，質(zhì)量管理體系檢查，提交了臨床評價(jià)資料和相應的研究資料，經(jīng)過(guò)嚴格的審批程序。相關(guān)資料表明，產(chǎn)品性能能夠達到技術(shù)要求的規定，產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性可以得到保障。
程京也告訴記者：“檢測試劑還要通過(guò)3家以上獨立醫學(xué)機構的臨床樣本檢測并出具臨床試驗報告。中國食品藥品檢定研究院也會(huì )測試產(chǎn)品性能，給出鑒定報告，判定檢測試劑產(chǎn)品是否滿(mǎn)足安全性、可靠性、有效性。滿(mǎn)足不了這些硬性指標，檢測試劑在實(shí)驗室的效果再好，也不會(huì )拿到注冊批文?！?br/> 也就是說(shuō)，雖然特事特辦，但國家藥監局還是遵循“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
多種因素導致檢測結果有偏差
有疫情一線(xiàn)的醫生反映，一些患者核酸檢測結果為陰性，但CT影像卻顯示為新型冠狀病毒肺炎，病情也在不斷發(fā)展。
“當前，用核酸檢測新冠肺炎敏感性即陽(yáng)性率只有30％—50％，假陰性帶來(lái)的漏檢是個(gè)大問(wèn)題?！钡つ龋ㄌ旖颍┥锟萍加邢薰臼紫茖W(xué)家周澤奇告訴科技日報記者。
為何核酸檢測結果會(huì )出現假陰性？
程京在采訪(fǎng)中表示，這可能由多種因素導致?！笆紫?，試劑盒研發(fā)需要十幾種關(guān)鍵化學(xué)原材料，比如酶、合成DNA等。不同企業(yè)選擇的原材料供貨方不同，酶的活性、DNA的純度就會(huì )有差別，這都會(huì )影響到核酸檢測試劑的準確度?！背叹┱f(shuō)。
“而在試劑盒產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，原材料制備、生產(chǎn)工藝選擇、研發(fā)人員能力、技術(shù)手段使用，每一個(gè)環(huán)節都有可能產(chǎn)生偏差，誤差累計起來(lái)也會(huì )導致試劑盒產(chǎn)品靈敏度出現差別?！背叹┱f(shuō)。
再者，取樣過(guò)程不規范也會(huì )影響后續的分離和測定結果。以使用最普遍、操作簡(jiǎn)單的咽拭子采集為例，由于咽部的新冠病毒含量少，所以有可能造成漏檢?！半m然只是在咽部拿棉簽劃幾下，但如果沒(méi)有良好的專(zhuān)業(yè)實(shí)操技能，樣本的采集部位和手法可能不符合規范，就可能直接影響檢測結果?！背叹┍硎?，此外，剛被感染的病人因體內帶毒數量有限，也可能出現檢測結果為陰性。
送樣本時(shí)必須采取冷鏈運輸，如果在運送過(guò)程中樣本受損，也會(huì )影響檢測結果。
核酸檢測出現假陰性的問(wèn)題，一度引發(fā)用CT影像代替核酸檢測試劑確診新冠肺炎的呼聲。近日發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》中，在“疑似病例”和“確診病例”之外新增了一個(gè)“臨床診斷病例”，并將“疑似病例具備肺炎影像特征者”作為其診斷標準（只限于湖北省之內），這也意味著(zhù)CT影像結果成了“臨床診斷病例”的判定依據。
浙江大學(xué)附屬第二醫院放射科主任醫師、中國醫師協(xié)會(huì )放射醫師分會(huì )呼吸專(zhuān)委會(huì )主任委員張敏鳴教授曾指出，CT影像結果陽(yáng)性也存在誤診可能。他還提到，如果都去做CT檢查而忽略防護，容易造成交叉感染。專(zhuān)家表示，無(wú)論是CT檢查還是核酸檢測，都不能保證絕對的準確性。
“盡管核酸檢測存在假陰性問(wèn)題，但核酸檢測是病原診斷的一個(gè)依據，也是目前確診的最重要依據?！眹裔t療專(zhuān)家組成員、北京大學(xué)第一醫院感染疾病科主任王貴強表示。
來(lái)源：網(wǎng)易