全球III期臨床研究證實(shí)：甲/乙流特效藥速福達?瑪巴洛沙韋可降低家庭傳播風(fēng)險
關(guān)鍵詞：研究
2025年4月25日，羅氏全球宣布，速福達?瑪巴洛沙韋III期臨床試驗CENTERSTONE研究詳細結果在《新英格蘭醫學(xué)雜志》（NEJM）上發(fā)布。研究結果證實(shí)了速福達?瑪巴洛沙韋作為甲/乙流特效藥的預防傳播價(jià)值。[1]結果顯示研究達到了主要終點(diǎn)：流感感染者單次口服速福達?瑪巴洛沙韋后，其未接受治療的家庭成員感染病毒的概率降低了32%。[1]
NEJM官網(wǎng)截圖
流感對公共健康和經(jīng)濟帶來(lái)重大負擔，尤其是對流感并發(fā)癥高風(fēng)險人群。每年全球約有10億人感染流感，導致數百萬(wàn)住院病例及高達65萬(wàn)例死亡。[2,3]約三分之一的流感傳播發(fā)生在家庭內部。[4]多達75%的職場(chǎng)成年人因自身或家庭成員患病需請假約兩天，但多數人在出現癥狀時(shí)仍堅持工作。[5]一旦發(fā)生大流行，流感對醫療系統的整體運轉將造成巨大沖擊。[6,7]當前多種呼吸道病毒在季節內外交叉流行，亟需使用甲/乙流特效藥等有效手段防治流感的傳播。[6,7]
羅氏首席醫學(xué)官、羅氏全球藥品開(kāi)發(fā)負責人Levi Garraway博士表示：“這是首個(gè)證實(shí)流感抗病毒治療降低家庭內流感病毒傳播風(fēng)險的研究，其結果可能對公共衛生產(chǎn)生深遠影響。Centerstone研究結果的發(fā)布再次彰顯，社會(huì )仍迫切需要切實(shí)有效的甲/乙流特效藥等應對方案來(lái)減輕流感帶來(lái)的沉重負擔?！?/p>
在本次試驗的關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，即流感病毒傳播并出現癥狀方面，速福達?瑪巴洛沙韋雖未達到統計學(xué)顯著(zhù)性，但在臨床上顯示出具有意義的傳播風(fēng)險降低。同時(shí)，作為甲/乙流特效藥，速福達?瑪巴洛沙韋的耐受性良好，試驗過(guò)程中未發(fā)現新的安全信號。[1]
關(guān)于CENTERSTONE[8]
主要終點(diǎn)為：在指示病例接受速福達?瑪巴洛沙韋或安慰劑治療（1:1隨機）后的5天內，家庭接觸者中檢測為流感陽(yáng)性的比例。與安慰劑組相比，速福達?瑪巴洛沙韋組傳播風(fēng)險降低32%（調整后比值比[aOR]=0.68，[95.38%CI:0.50–0.93]；傳播發(fā)生率：安慰劑組為13.4%，速福達?組為9.5%；p=0.013）。[1]這一結果進(jìn)一步支持了速福達?瑪巴洛沙韋作為甲/乙流特效藥的應用價(jià)值。
在關(guān)鍵的次要終點(diǎn)方面，即評估家庭接觸者五天內檢測出流感陽(yáng)性并出現流感癥狀的比例，速福達?瑪巴洛沙韋雖未達到統計學(xué)顯著(zhù)性，但在臨床上顯示出具有意義的傳播風(fēng)險降低。數據顯示，導致癥狀的傳播風(fēng)險降低了25%(調整后比值比[aOR]=0.75，95.38%置信區間：0.50–1.12，p=0.155)。此外，在其他的評估指標上也觀(guān)察到數值上的下降趨勢，包括家庭整體傳播率，以及流感病毒在9天內的傳播情況。這些數據為速福達?瑪巴洛沙韋這一甲/乙流特效藥的實(shí)際應用提供了更多依據。[1]
關(guān)于速福達?瑪巴洛沙韋
速福達瑪巴洛沙韋是一款創(chuàng )新的RNA聚合酶抑制劑，已證明對多種流感病毒有效，包括對奧司他韋耐藥株和非臨床研究中禽流感病毒的體外活性株（H7N9、H5N1）[9,10,11]。作為甲/乙流特效藥，速福達?瑪巴洛沙韋全程僅需單次口服用藥，就能在24小時(shí)內停止病毒排毒，縮短傳染期，快速退熱并大幅減少流感癥狀持續時(shí)間。對無(wú)基礎疾病的既往健康流感患者和流感并發(fā)癥高風(fēng)險患者均有治療獲益。[9]速福達?瑪巴洛沙韋目前已在70多個(gè)國家被批準用于治療甲型和乙型流感。在中國，速福達?瑪巴洛沙韋已被批準用于治療5周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者并被納入《國家醫保目錄》。強有力的臨床證據證明速福達?瑪巴洛沙韋這一甲/乙流特效藥在不同人群（包括健康、并發(fā)癥高風(fēng)險和兒童等人群）中的臨床獲益[9,12,13,14]。速福達?瑪巴洛沙韋已被歐盟、日本、韓國、瑞士等多國批準用于1歲及以上兒童、青少年和成人的單純性流感的治療以及上述人群的流感暴露后預防，成為被廣泛認可的甲/乙流特效藥。
關(guān)于羅氏與流感
流感是一種可造成嚴重后果的傳染病，對公眾健康構成重大威脅。季節性流感在全球每年導致300萬(wàn)到500萬(wàn)例重癥病例、數百萬(wàn)人住院治療和多達65萬(wàn)人死亡。[2,3]這凸顯了開(kāi)發(fā)像速福達?瑪巴洛沙韋這樣的甲/乙流特效藥的重要性。
羅氏致力于在包括流感在內的傳染病領(lǐng)域帶來(lái)更多創(chuàng )新藥物。羅氏早前研發(fā)的達菲?（原研奧司他韋）對季節性流感的治療產(chǎn)生了重大影響，而速福達?瑪巴洛沙韋作為新一代甲/乙流特效藥進(jìn)一步豐富了治療選擇。盡管疫苗是預防流感的重要第一道防線(xiàn)，社會(huì )仍需要新的醫療選擇來(lái)預防和治療，羅氏將竭盡全力來(lái)解決該領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的需求，持續開(kāi)發(fā)更優(yōu)秀的甲/乙流特效藥。
關(guān)于羅氏
羅氏成立于1896年，總部位于瑞士巴塞爾，擁有125余年悠久歷史,是全球領(lǐng)先的生物技術(shù)公司和體外診斷的領(lǐng)導者。作為領(lǐng)先的工業(yè)化生產(chǎn)原研藥的企業(yè)之一，羅氏致力于不斷探索從前沿科學(xué)到疾病診斷和治療藥物的成果轉化，挽救生命、改善人類(lèi)生活質(zhì)量，在抗腫瘤、免疫、抗感染、眼科和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域擁有差異化藥物，其中包括速福達?瑪巴洛沙韋這樣的甲/乙流特效藥。羅氏制藥中國成立于1994年，作為第一家入駐上海張江高科技園區的跨國企業(yè)，羅氏制藥是抗腫瘤、抗感染、神經(jīng)科學(xué)及眼科等關(guān)鍵領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導者。目前，羅氏制藥在華擁有28款產(chǎn)品，覆蓋8大治療領(lǐng)域。在大型跨國藥企中，羅氏率先在華建成并不斷升級和完善，包括研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)等環(huán)節在內的完整醫藥價(jià)值產(chǎn)業(yè)鏈。同時(shí)，羅氏還與政府、醫療機構以及非政府組織等社會(huì )各界多方攜手，共同探索創(chuàng )新的合作模式，通過(guò)一系列有影響力和可持續的舉措惠及更多的中國患者，讓包括甲/乙流特效藥在內的創(chuàng )新藥物更好地服務(wù)公眾健康。
參考文獻：
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https://www.who.int/europe/news/item/01-12-2022-joint-statement---influenza-season-epidemic-kicks-off-early-in-europe-as-concerns-over-rsv-rise-and-covid-19-is-still-a-threat.
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[8]Clinical Trials.gov.Study to assess the efficacy of baloxavir marboxil versus placebo to reduce onward transmission of Influenza A or B in households[Internet;cited April 2025].Available from:
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