英派藥業(yè)塞納帕利膠囊（派舒寧?）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市
關(guān)鍵詞：醫藥健康
南京英派藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"英派藥業(yè)" )，一家專(zhuān)注于腫瘤合成致死作用機制的創(chuàng )新藥研發(fā)公司，欣然宣布自主研發(fā)的塞納帕利膠囊(商品名：派舒寧?)已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
塞納帕利是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的PARP1/2抑制劑，具有獨特的分子結構，使其具備體外和體內高活性，以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。塞納帕利的獲批是基于FLAMES研究，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評價(jià)一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)后塞納帕利單藥維持治療晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES研究結果顯示，塞納帕利維持治療能夠顯著(zhù)延長(cháng)晚期卵巢癌患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）（未達到 vs 13.6月, HR 0.43， P < 0.0001），且不論患者的BRCA基因表達如何，均能從塞納帕利治療中獲益。同時(shí)，塞納帕利耐受性良好，安全性可控。[1]此外，塞納帕利在具有同源重組缺陷(HRD)和同源重組修復正常(HRR)亞組的患者中均顯示出顯著(zhù)PFS獲益，突顯其廣泛的臨床應用潛力。此研究結果將有力支持塞納帕利單藥作為新診斷卵巢癌患者一線(xiàn)全人群維持治療的標準方案。
該研究數據于2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )(ESMO)大會(huì )和2024年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(CSCO)大會(huì )等重要學(xué)術(shù)會(huì )議上，通過(guò)口頭報告的形式展示，并發(fā)表在國際頂級醫學(xué)期刊《Nature Medicine》。[1]
卵巢癌是最常見(jiàn)的致死性女性生殖系統惡性腫瘤之一。據GLOBOCAN 2020數據，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數達31萬(wàn)，死亡病例數達21萬(wàn)。根據國家癌癥中心2024年最新發(fā)布的全國癌癥統計數據，2022年我國卵巢癌新發(fā)病例6.11萬(wàn)例，死亡3.26萬(wàn)例，是致死性最高的婦科腫瘤。卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，研究顯示，約70%的患者確診時(shí)已為晚期，5年生存率僅有41.8%。[2]盡管卵巢癌經(jīng)過(guò)初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數患者都不可避免面臨復發(fā)，卵巢癌患者群體中仍存在顯著(zhù)未被滿(mǎn)足的臨床治療需求。
近年來(lái)，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長(cháng)含鉑化療后的持續緩解時(shí)間，延緩疾病復發(fā)。
2023年12月，英派藥業(yè)與華東醫藥股份有限公司(SZ.000963)全資子公司杭州中美華東制藥有限公司就塞納帕利在中國大陸的商業(yè)化推廣達成合作。華東醫藥獲得塞納帕利在中國大陸的獨家市場(chǎng)推廣權益。華東醫藥深度布局婦科腫瘤領(lǐng)域，塞納帕利和其旗下已經(jīng)獲批的索米妥昔單抗注射液(愛(ài)拉赫?/ELAHERE?) 可針對卵巢癌患者的不同病程提供解決方案，共享專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò )、研究及臨床資源，互相促進(jìn)，共同發(fā)展，形成有效高度協(xié)同。
英派藥業(yè)首席執行官蔡遂雄博士表示:
"我們非常高興與大家分享塞納帕利膠囊(派舒寧?)國內成功獲批上市這一意義非凡的重要時(shí)刻，這是對英派藥業(yè)源頭創(chuàng )新的合成致死研發(fā)平臺和研發(fā)運營(yíng)團隊卓越能力的又一力證。我們期待借助商業(yè)化合作伙伴華東醫藥廣泛的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )和專(zhuān)業(yè)的學(xué)術(shù)推廣經(jīng)驗，塞納帕利能夠惠及更多的卵巢癌患者，為卵巢癌一線(xiàn)維持治療方案帶來(lái)新的選擇。"
關(guān)于英派藥業(yè)
英派藥業(yè)致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的靶向抗癌創(chuàng )新藥，專(zhuān)注于合成致死作用機制。公司以DNA損傷修復通路(DDR)自主研發(fā)產(chǎn)品為基礎，構建了全球生物醫藥公司中覆蓋面最廣的DDR產(chǎn)品管線(xiàn)之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶點(diǎn)。公司管線(xiàn)包括PARP抑制劑塞納帕利(Senaparib/IMP4297)、Wee1抑制劑(IMP7068)、ATR抑制劑(IMP9064)、PARP1選擇性抑制劑 (IMP1734，與美國Eikon Therapeutics合作開(kāi)發(fā))以及多個(gè)其他DDR靶點(diǎn)抑制劑。其中最成熟的研發(fā)項目PARP抑制劑塞納帕利在全球范圍包含中國已開(kāi)展卵巢癌、小細胞肺癌等適應癥的臨床II/III期研究。塞納帕利用于晚期卵巢癌全人群一線(xiàn)維持治療的III期臨床研究(FLAMES)已達到主要研究終點(diǎn)，顯示了同類(lèi)最佳的藥效和安全性?；贔LAMES研究成果，中國國家藥監局(NMPA)已批準了塞納帕利的新藥上市申請。Wee1抑制劑IMP7068和ATR抑制劑IMP9064已在包括美國、中國在內的全球多個(gè)國家及地區開(kāi)展I期臨床研究，確定了臨床二期推薦劑量(RP2D)。PARP1選擇性抑制劑IMP1734 已經(jīng)獲得 FDA和NMPA的臨床試驗許可，在2024年初完成第一例患者入組。
1. Nature Medicine volume 30, pages 1612–1621 (2024)
2. 2023中國卵巢癌診療現狀白皮書(shū)
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