星漢德生物SCG101一期臨床革命性突破：乙肝根源性清除無(wú)復發(fā)，實(shí)現真正功能性治愈
關(guān)鍵詞：醫藥健康
日前，在美國圣地亞哥舉行的美國肝病協(xié)會(huì )年會(huì )(AASLD Liver Meeting)上，星漢德生物(SCG)公布了全球首創(chuàng )針對乙肝病毒表面抗 原(HBsAg)特異性的自體T細胞受體 TCR-T細胞治療產(chǎn)品SCG101最新突破性一期臨床研究數據，引發(fā)醫學(xué)界的廣泛關(guān)注和震動(dòng)。
繼2023年入選AASLD 最新突破研究，SCG101再次登上AASLD 2024年度最新突破研究。本次數據重點(diǎn)分析SCG101在一期臨床試驗中的持續抗HBV病毒效果。
據公布的研究數據顯示，僅單次輸注SCG101就展現出驚人效果。在接受單次TCR-T細胞輸注的12例存在不同程度肝硬化的難治患者中，全部患者的血清HBsAg快速斷崖式下降，實(shí)現顯著(zhù)抗病毒活性的患者比例高達92%，并在長(cháng)達一年的隨訪(fǎng)期間患者HBsAg持續維持在低水平，符合停藥指征。其中4例患者(占1/3)在接受單次給藥治療后的21天內實(shí)現HBsAg清除，短期即顯著(zhù)見(jiàn)效且療效持續，在隨訪(fǎng)期內始終保持在清除狀態(tài);消除了病毒感染根源，攻克其根本，清除徹底不反彈，達到令人矚目的震撼療效，單次治療即實(shí)現了真正意義的乙肝功能性治愈。
眾所周知，盡管當前已有核苷類(lèi)似物和干擾素等治療手段，但這些療法主要通過(guò)抑制HBV的復制來(lái)延緩疾病進(jìn)展，無(wú)法有效清除病毒，也未能逆轉病毒引起的免疫耐受狀態(tài)。絕大多數患者需要長(cháng)期甚至終生治療，即使如此，仍無(wú)法根本性阻斷肝癌的發(fā)生。目前在研的乙肝治療藥物，如小分子抑制劑和小核 酸藥物等，盡管在一定程度上能夠抑制病毒活性或降低HBsAg水平，但無(wú)法直接靶向清除持續感染的根源，停藥后病毒復發(fā)、指標反彈仍是普遍挑戰和困境，即使長(cháng)期治療仍無(wú)法實(shí)現真正意義的功能性治愈。
在中國，乙肝患者約有1億，每年超過(guò)40萬(wàn)新發(fā)肝癌病例中，由乙型病毒性肝炎(HBV)感染導致的肝細胞癌(HCC)占83.7%，危害十分巨大。在這樣的背景下，星漢德生物(SCG)的乙肝清除突破性數據超過(guò)了乙肝新藥研發(fā)的關(guān)鍵指標和"金標準"，代表了治療領(lǐng)域的重大突破，更為眾多乙肝患者帶來(lái)治愈希望。
星漢德生物(SCG)利用自主研發(fā)的獨有GianTCR?技術(shù)平臺，篩選高親力、高活性的天然T細胞受體(TCR)，可以有效靶向HBV感染細胞和HBV相關(guān)肝癌細胞中通過(guò)主要組織相容性復合體(MHC)遞呈的HBV抗 原表位，觸發(fā)TCR介導的特異性T細胞免疫靶向機制，有效清除cccDNA、HBV DNA整合的肝細胞和HBV-HCC腫瘤細胞，成為實(shí)現HBV徹底根除的治療新策略。
星漢德生物(SCG)首席科學(xué)官張柯博士表示："SCG101一期臨床研究取得突破性成果，是SCG101作為全球首創(chuàng )針對HBV的TCR-T細胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)歷程中的一個(gè)重要里程碑。在晚期難治患者人群中展現出的良好安全性，和徹底清除病毒根源、精準實(shí)現真正功能性治愈的效力，令我們倍感振奮，我們將繼續全力推進(jìn)SCG101的臨床開(kāi)發(fā)及適應癥拓展，致力于為患者提供全新的治愈性療法。同時(shí)，星漢德生物自主研發(fā)的獨有GianTCR?技術(shù)平臺也正展現出更大的潛能，進(jìn)一步推動(dòng)針對人乳頭瘤病毒(HPV)、EB病毒(EBV)等慢性感染及其相關(guān)實(shí)體瘤的免疫細胞治療創(chuàng )新突破。"
關(guān)于SCG101
SCG101是一種針對乙型肝炎表面抗 原(HBsAg)特異性的自體T細胞受體TCR-T細胞療法。星漢德生物利用自主研發(fā)的獨有GianTCR?技術(shù)平臺，篩選高親力、高活性的天然TCR，可以有效靶向實(shí)體腫瘤中通過(guò)主要組織相容性復合體(MHC)表達的細胞內抗 原。臨床前和臨床研究數據顯示，SCG101具有腫瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可實(shí)現抗腫瘤和抗病毒功能。SCG101已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)、中國國家藥品監督管理局(NMPA)、新加坡衛生科學(xué)管理局(HSA)和香港衛生署(DOH)批準用于乙型肝炎病毒相關(guān)晚期肝細胞癌的臨床試驗。目前SCG101的I/II期臨床試驗正在進(jìn)行中(NCT05417932)。
關(guān)于星漢德生物（SCG）
星漢德生物(SCG)是一家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)感染及其相關(guān)癌癥的新型免疫療法。公司針對最常見(jiàn)的致癌感染：幽門(mén)螺桿菌、人乳頭瘤病毒和乙型肝炎，開(kāi)發(fā)廣泛而獨特的TCR-T細胞療法，實(shí)現預防和治愈感染和其相關(guān)的癌癥的目標。星漢德生物總部位于新加坡，研發(fā)總部設在德國慕尼黑IZB科創(chuàng )中心，公司結合新加坡、中國和德國的區域優(yōu)勢，涵蓋從創(chuàng )新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗和商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。
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