益普生公布2024年上半年強勁業(yè)績(jì)，介紹新藥上市情況并上調全年指引
關(guān)鍵詞：
全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)于近日公布了2024年上半年的財務(wù)業(yè)績(jì)。
商業(yè)要聞
? Onivyde?(伊立替康)和Iqirvo?(Elafibranor)在美國獲得監管批準并上市，前者用于胰腺癌的一線(xiàn)治療，后者用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的二線(xiàn)治療
? Tovorafenib在美國以外地區獲得授權許可：腫瘤研發(fā)管線(xiàn)中又一款有前景的藥物
? 完成多項腫瘤學(xué)和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的早期外部創(chuàng )新交易
財務(wù)要聞
? 以固定匯率計算[1]，總銷(xiāo)售額增長(cháng)率為9.5%(報告為8.0%)，該增長(cháng)主要歸因于以下兩方面：Cabometyx?(Cabozantinib)和吉適?(A型肉毒毒素)的業(yè)績(jì)增長(cháng)以及Bylvay?(Odevixibat)和Onivyde的貢獻。
? 核心營(yíng)業(yè)利潤率為總銷(xiāo)售額的32.4%，下降1.6個(gè)百分點(diǎn)，這主要歸因于研發(fā)投資的加速。國際財務(wù)報告準則(IFRS)下的營(yíng)業(yè)利潤率不變，仍為19.2%
? 上調2024年財務(wù)指引：以固定匯率[1]計算的總銷(xiāo)售額增長(cháng)大于7.0%(前期指引：以固定匯率計算[1]>6.0%);核心營(yíng)業(yè)利潤率超過(guò)總銷(xiāo)售額的30.0%(前期指引：約30%)
益普生首席執行官David Loew表示："我們在上半年實(shí)現了出色的業(yè)績(jì)，證明我們的戰略計劃取得了進(jìn)展，我們的銷(xiāo)售額將在中期內繼續保持強勁增長(cháng)。在腫瘤學(xué)、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域，我們現已擁有了全面的藥物組合，今年還針對關(guān)鍵適應癥推出了更多藥物。Onivyde和Iqirvo目前正處于推廣階段，我們有信心能夠發(fā)揮這兩種藥物的潛力。我們的研發(fā)管線(xiàn)得到了進(jìn)一步擴張，包括近期獲得授權許可的后期階段資產(chǎn)——兒童腫瘤治療藥物Tovorafenib，對此我感到尤為高興。
今年下半年，我們將繼續專(zhuān)注于新產(chǎn)品的推出和商業(yè)執行，并抓住機會(huì )進(jìn)一步擴張研發(fā)管線(xiàn)。我們擁有清晰明確、重點(diǎn)突出的戰略藍圖和卓越的執行文化，確保我們能夠為患者和社會(huì )帶來(lái)真正的改變。"
2024年上半年和2023年上半年的合并業(yè)績(jì)摘錄[2]：
2024年全年指引
公司已上調2024年的財務(wù)指引：
? 按固定匯率計算，總銷(xiāo)售額增長(cháng)超過(guò)7.0%(前期指引：按固定匯率計算的總銷(xiāo)售額增長(cháng)>6.0%)?；?024年6月的平均匯率水平，預計匯率將對總銷(xiāo)售額產(chǎn)生約1%的不利影響
? 核心營(yíng)業(yè)利潤率超過(guò)總銷(xiāo)售額的30.0%(前期指引：約30%)
2024年第一季度以來(lái)的研發(fā)管線(xiàn)更新
2024年6月，Iqirvo 80 mg片劑獲得了美國FDA的加速批準，用于與熊去氧膽酸(UDCA)聯(lián)合治療對UDCA應答不足的成人患者的原發(fā)性膽汁性膽管炎，或在無(wú)法耐受UDCA的患者中用作單藥治療。相信不久后，Iqirvo即可供處方用藥以及送貨上門(mén)預計將于今年晚些時(shí)候獲得歐盟審批意見(jiàn)。
2024年6月，我們宣布擴大與Exelixis, Inc.的合作并擴展許可協(xié)議，對Cabometyx?(Cabozantinib)治療晚期胰腺神經(jīng)內分泌腫瘤和晚期非胰腺神經(jīng)內分泌腫瘤進(jìn)行開(kāi)發(fā)。此次擴張基于CABINET Ⅲ期試驗的積極結果。
2024年6月，我們宣布擴大與Marengo Therapeutics, Inc.正在進(jìn)行的腫瘤學(xué)研究合作，并使用Marengo的下一代精準T細胞接合器技術(shù)TriSTAR平臺根據協(xié)議條款，我們將負責開(kāi)發(fā)候選藥物獲提名后的所有活動(dòng)。
2024年7月，我們宣布與Foreseen Biotechnology就FS001達成全球獨家許可協(xié)議，FS001是一款具有同類(lèi)首創(chuàng )潛力的抗體偶聯(lián)藥物。根據協(xié)議條款，我們將負責I期準備活動(dòng)。
公司今日還宣布，與Day One Biopharmaceuticals在美國以外地區就Tovorafenib達成新的全球合作伙伴關(guān)系。Tovorafenib是一種每周一次口服給藥的II型RAF抑制劑，可用于治療兒童低級別膠質(zhì)瘤;兒童低級別膠質(zhì)瘤是最常見(jiàn)的兒童腦癌形式。根據協(xié)議條款，我們將負責Tovorafenib在美國以外所有地區的監管和商業(yè)活動(dòng)。
說(shuō)明
所有財務(wù)數據均以百萬(wàn)歐元(€m)為單位。本報告的業(yè)績(jì)涵蓋2024年6月30日之前的6個(gè)月(2024年上半年)和2024年6月30日之前的3個(gè)月(2024年第二季度)，而進(jìn)行數據對比的對象為2023年6月30日之前的6個(gè)月(2023年上半年)和2023年6月30日之前的3個(gè)月(2023年第二季度)。除非另有說(shuō)明，否則評論基于2024年上半年的業(yè)績(jì)。
[1]以固定匯率(CER)計算，即通過(guò)應用前一時(shí)期使用的匯率重新計算相關(guān)時(shí)期的業(yè)績(jì)，排除任何外匯影響。
[2]合并業(yè)績(jì)摘錄。公司審計師對簡(jiǎn)明合并財務(wù)報表進(jìn)行了有限審查。
[3]以固定匯率計算，即通過(guò)應用前一時(shí)期使用的匯率重新計算相關(guān)時(shí)期的業(yè)績(jì)，排除任何外匯影響。
關(guān)于益普生
益普生是一家全球性的生物制藥公司，專(zhuān)注于在腫瘤、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)三個(gè)治療領(lǐng)域為患者提供革新型藥物。
我們的研發(fā)管線(xiàn)以外部創(chuàng )新為動(dòng)力，有近百年的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗以及美國、法國、英國的全球中心作為有力的支持。分布于40多個(gè)國家的全球團隊，共同與我們在世界各地的合作伙伴關(guān)系，使我們?yōu)?00多個(gè)國家的患者提供藥物。
益普生在巴黎(泛歐交易所：IPN)上市并通過(guò)贊助的I級美國存托憑證項目(ADR：IPSEY)在美國上市交易。有關(guān)益普生的更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)ipsen.com。
關(guān)于益普生中國
益普生集團于1992年進(jìn)入中國，2019年在上海設立創(chuàng )新中心，是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區總部，并于2022年根據集團業(yè)務(wù)變動(dòng)，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專(zhuān)注于特藥領(lǐng)域，針對三大疾病領(lǐng)域(腫瘤、罕見(jiàn)病、神經(jīng)科學(xué))攜手上海創(chuàng )新中心持續推出創(chuàng )新治療方案以滿(mǎn)足中國患者亟待解決的治療需求。
益普生-有關(guān)前瞻性聲明的警示說(shuō)明
本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰略、當前觀(guān)點(diǎn)和假設。此類(lèi)聲明涉及已知和未知的風(fēng)險和不確定性，可能導致實(shí)際結果、業(yè)績(jì)或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風(fēng)險均可能影響集團在未來(lái)實(shí)現其財務(wù)目標的能力，財務(wù)目標是基于現今可用信息在合理的宏觀(guān)經(jīng)濟條件下設定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語(yǔ)和類(lèi)似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來(lái)事件的期望，此類(lèi)事件包括監管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長(cháng)假設和潛在未來(lái)收購，而這兩者可能會(huì )使指標發(fā)生變化。目的的依據是集團認為合理的數據和假設。目標取決于將來(lái)可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數據?？紤]到某些風(fēng)險和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結果可能與這些指標有很大出入，明顯表現為在早期研發(fā)階段或臨床試驗中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠不會(huì )投放市場(chǎng)或達到其商業(yè)目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來(lái)自仿制藥的競爭，這可能會(huì )轉化為市場(chǎng)份額的損失。此外，研發(fā)過(guò)程涉及多個(gè)階段，每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險，即集團可能無(wú)法實(shí)現其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結果是否會(huì )在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊批準或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實(shí)出現風(fēng)險或不確定性，則實(shí)際結果可能與前瞻性聲明中的結果有很大不同。其他風(fēng)險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭;一般經(jīng)濟因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng);制藥行業(yè)法規和醫療保健立法的影響;全球醫療成本抑制趨勢;競爭對手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專(zhuān)利;新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰，包括獲得監管部門(mén)的批準;集團準確預測未來(lái)市場(chǎng)狀況的能力;生產(chǎn)困難或延誤;國際經(jīng)濟的金融不穩定和主權風(fēng)險;對集團專(zhuān)利的有效性和創(chuàng )新產(chǎn)品的其他保護的依賴(lài);以及可能面臨的訴訟，包括專(zhuān)利訴訟和/或監管訴訟。此外，集團依賴(lài)第三方來(lái)研發(fā)和銷(xiāo)售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會(huì )產(chǎn)生大額特許權使用費用;這些合作伙伴的行為可能會(huì )對集團的活動(dòng)和財務(wù)結果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團可能無(wú)法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會(huì )產(chǎn)生低于預期的收益。此類(lèi)情況可能會(huì )對集團的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況或業(yè)績(jì)產(chǎn)生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務(wù)，以反映此類(lèi)聲明所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會(huì )就此作出任何承諾。集團的業(yè)務(wù)受制于其在法國金融市場(chǎng)監管機構備案的注冊文件中概述的風(fēng)險因素。該文件中所列風(fēng)險和不確定性并非詳盡無(wú)遺，建議讀者參閱集團網(wǎng)站(www.ipsen.com)上集團的最新通用注冊文件。