醫生再次提醒：過(guò)了60歲的人，寧愿坐著(zhù)不動(dòng)，也別隨便做這些運動(dòng)
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比利時(shí)制藥巨頭優(yōu)時(shí)比(UCB)抗癲癇藥Vimpat(lacosamide,拉科酰胺)近日在美國監管方面傳來(lái)喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)已批準VimpatCV口服制劑的一份標簽擴展,允許將該藥作為一種單藥療法或輔助療法,用于4歲及以上兒科癲癇患者部分發(fā)作性癲癇的治療。兒科癲癇是兒童和青少年群體中最常見(jiàn)、最嚴重的、可治療神經(jīng)系統疾病。此次批準的Vimpat兒科適應癥,將為美國兒科癲癇群體提供一種急需的新治療選擇,幫助控制兒童期癲癇,解決這方面的緊迫醫療需求。
現在,臨床醫生可將Vimpat口服制劑處方給兒科患者,或作為一種口服溶液或作為一種方便的片劑。這將賦予靈活的給藥選擇,而這是臨床上治療兒童患者時(shí)的一個(gè)重要考慮因素。需要指出的是,Vimpat注射劑的安全性尚未在兒童患者中得到證實(shí),該劑型目前僅適用于17歲及以上成人癲癇患者部分發(fā)作性癲癇的治療。
在美國,兒科癲癇的發(fā)病率一直在穩步增長(cháng),根據2015年的數據,美國18歲以下的兒童癲癇患者多達47萬(wàn)。美國疾病控制和預防中心(CDC)估計,大約有0.6%的0-17歲年齡段兒童患有活動(dòng)性癲癇,相當于1000名學(xué)生中有6名學(xué)生患病。盡管癲癇發(fā)病率持續上升,但仍有大約10%-20%的兒童接受市面上的癲癇藥物仍無(wú)法充分控制癲癇發(fā)作。
美國加利福尼亞大學(xué)戴維-杰芬醫學(xué)院小兒神經(jīng)科主任RamanSankar教授表示,盡管有許多兒童和家庭受到癲癇的嚴重影響,但直到近年來(lái),獲批用于兒童癲癇癥的有效治療選擇還是非常有限,導致許多患者癲癇發(fā)作控制不佳,而這可能會(huì )損害到整體的生活質(zhì)量。Vimpat兒科適應癥的獲批,將提供一種額外的有效治療選擇,有望改變兒童患者及其家庭的生活。
FDA批準擴大Vimpat適應癥,是基于來(lái)自成人癲癇患者臨床療效數據向兒童癲癇患者的外推(extrapolation),同時(shí)也得到了在兒童患者中的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數據的支持。安全性方面,兒科患者中的不良反應與成人患者中相似。之前,Vimpat作為單藥療法和輔助療法治療成人癲癇患者部分發(fā)作性癲癇的安全性和有效性,已在4個(gè)多中心、隨機、對照臨床研究中得到證實(shí),這些研究均達到了主要終點(diǎn)。此外,優(yōu)時(shí)比在提交給FDA的監管申請文件中,還納入了來(lái)自4個(gè)額外的臨床研究數據,以及來(lái)自成人和兒科數據的藥代動(dòng)力學(xué)分析,用于支持Vimpat作為單藥或輔助療法用于4歲及以上兒科癲癇患者的治療。
值得一提的是,將來(lái)自良好受控的成人臨床研究的療效數據進(jìn)行外推,這一原則已被FDA認可,有望解決兒科臨床療效數據不足所帶來(lái)的挑戰。成人臨床數據外推,能最大程度地減少對兒童試驗者的相關(guān)臨床試驗的需求,同時(shí)又能使兒童像成人一樣最快地獲得安全有效的治療新藥。因此,數據外推已經(jīng)成為解決兒童用藥難的焦點(diǎn)。就在上個(gè)月,歐盟發(fā)布了一份新版新藥審評報告,詳細介紹了兒科用藥臨床數據外推的相關(guān)原則。(詳見(jiàn)新浪醫藥文章：臨床數據外推兒科藥迎來(lái)多快好??？)
Vimpat是一種新型NMDA受體甘氨酸位點(diǎn)結合拮抗劑,屬于新一類(lèi)的功能性氨基酸,是具有全新雙重作用機制的抗驚厥藥物。與其他的抗癲癇藥物相比,Vimpat具有調節鈉離子通道的活性,鈉離子通道在調節神經(jīng)系統活性、促進(jìn)神經(jīng)細胞之間傳導具有非常重要的功能,通過(guò)降低鈉離子通道的過(guò)度活躍可控制神經(jīng)細胞的活性治療癲癇。
Vimpat于2008年9月首先在歐盟上市,目前已上市的劑型包括注射劑、口服片劑、口服溶液,適應癥包括：作為一種單藥療法和輔助療法,用于成人、青少年、4歲及以上兒童癲癇患者部分發(fā)作性癲癇(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作癲癇)的治療。在暫時(shí)無(wú)法口服給藥的患者中,Vimpat注射劑是另一種可選擇的劑型。
在美國,Vimpat片劑和注射劑于2009年5月上市,口服液于2010年6月在上市,之前已獲批的適應癥為：作為一種單藥療法和輔助療法,用于成人癲癇患者部分發(fā)作性癲癇的治療。
截至目前,Vimpat已獲全球72個(gè)國家批準。