糖尿病離尿毒癥“一步之遙”？醫生揭秘這4個(gè)方法或成“阻斷器”
關(guān)鍵詞：糖尿病
2013-2-28
認證二期審查。
——
針對審評機構的審評能力和工作效率，中心制定出臺了《審評人員職務(wù)調整考核評估管理辦法》和《績(jì)效考核工作辦法》，以定量的指標和數據來(lái)評估中心的工作效率。
（四）加強制度建設，推動(dòng)事業(yè)發(fā)展
藥品審評機構的角色是公眾健康的守護者和促進(jìn)者。我們要不斷提升機構能力，以滿(mǎn)足十三億公眾的健康需求；我們是創(chuàng )新的協(xié)同推動(dòng)者，既要協(xié)同推進(jìn)創(chuàng )新，又要有效地控制創(chuàng )新中的風(fēng)險，同時(shí)還不能成為創(chuàng )新中的障礙。這對我們有相當大的挑戰。
穩健的發(fā)展，需要制度保障。中心基于現實(shí)，制定和完善了管理制度和審評流程，構建專(zhuān)業(yè)化審評制度體系框架。在《藥品審評原則和程序》總原則下，制訂出臺了《藥品審評中心技術(shù)審評決策路徑管理規范》、《藥品審評中心審評任務(wù)管理規范》、《藥品審評中心審評卷宗管理規范》、《藥品審評中心與注冊申請人溝通交流質(zhì)量管理規范》等一系列共
10
個(gè)規范，不但注重程序審評，更加注重基于證據的審評。以質(zhì)量、效率、透明、清晰、一致和可預見(jiàn)作為審評工作原則，并將其作為評價(jià)審評決策質(zhì)量的指標。
穩健的發(fā)展，需要一支
“
高水平、國際化、有權威
”
的人才隊伍。任何決策都是依賴(lài)于人的，只有高素質(zhì)的人，才可能有高質(zhì)量的決策。對于我們這樣一個(gè)人力資源有限，卻承擔著(zhù)
13
億人口上市藥品把關(guān)責任的機構，對于高素質(zhì)人才的需求就更加迫切。我們采取了以下措施：
——
探索新的人才引入機制，加大內部人才培訓、培養和考核力度。
感染治療指南推薦的新的治療策略。復方制劑的引入，增加
HIV
患者治療的順應性，這對加強治療效果具有重要意義，為我國控制
HIV
提供了新的重要手段。
（二）罕見(jiàn)病治療領(lǐng)域
1.
注射用地西他濱（批準文號：
H20123294
，
H20120066
，
H20120067
），是治療骨髓增生異常綜合癥
（MDS
）藥物，該病癥是一種罕見(jiàn)病，既往我國僅有進(jìn)口產(chǎn)品。
），這是繼吉非替尼和特厄替尼之后在腫瘤靶向治療具有里程碑意義的治療藥物。它特異性針對間變性淋巴瘤激酶
（ALK
）陽(yáng)性的非小細胞肺癌發(fā)揮靶向治療作用。
FDA
于
），是一種新的用于精神分裂癥急性期和維持期的治療藥物。該藥為選擇性的單胺能受體拮抗劑，對多巴胺
D2
受體和
5-
羥色胺
5-HT2A
受體具有拮抗作用，目前已為國際公認的臨床一線(xiàn)治療藥物之一。雖然帕利哌酮緩釋片（口服，每日一次）已在我國上市，但本次批準的是每月給藥一次的注射劑。此制劑技術(shù)在該治療領(lǐng)域的應用，大大提高了治療的順應性，穩固了療效。
（六）抗病毒與抗感染領(lǐng)域
注射用替加環(huán)素（批準文號：
H20123339
，
H20123394
），是
“
超級細菌
”
感染的治療藥物。國際上普遍認為該藥是
Ⅰ
型新德里金屬
β-
內酰胺酶泛耐藥腸桿科細菌
（newdelhimetalloβ-lactamase1,NDM-1
，簡(jiǎn)稱(chēng)
NDM–1
超級細菌）感染治療的有效藥物。原研藥品于
），為高選擇性
5-HT4
受體激動(dòng)劑用于慢性便秘的治療。目前慢性便秘的常規藥物主要有輕瀉劑、促動(dòng)力劑、膳食纖維及纖維制劑幾大類(lèi)
,
但都存在不同方面的安全性或有效性問(wèn)題，臨床需要更為有效且安全的藥物。琥珀酸普蘆卡必利片更適用于既往使用輕瀉劑無(wú)法充分緩解癥狀的患者。
（十一）生物制品領(lǐng)域
注射用重組人凝血因子
IX
（批準文號：
S20120053-56
），用于血友病治療。單純從血液中提取的制品難以滿(mǎn)足血友病的治療，本品以重組技術(shù)開(kāi)發(fā)的品種，按照優(yōu)先審評程序加快審評。第一個(gè)重組人
IX
因子的進(jìn)口注冊，為我國乙型血友病患者提供了特異性治療用藥物。
另外，在
HIV
、阿爾茲海默癥、重度甲型或乙型流感病毒感染等重要治療領(lǐng)域，中心已完成國產(chǎn)首家富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸美金剛口服溶液、帕拉米韋注射液的審評。目前，這些品種正處于生產(chǎn)現場(chǎng)檢查階段。
三、
個(gè)月居多
（45%
），
5
個(gè)月以?xún)日?/p>
11%
，用時(shí)超過(guò)
9
個(gè)月的品種
（15%
）多數為復方申請。從治療領(lǐng)域看，抗腫瘤藥物所用時(shí)間最短。從專(zhuān)業(yè)審評用時(shí)看，藥學(xué)審評用時(shí)有明顯縮短，
品種中，在
月推出藥學(xué)審評模版和年度報告制度之前，平均審評用時(shí)為
7
個(gè)月，此后藥學(xué)審評用時(shí)逐步縮短，至年底用時(shí)為
4
～
5
個(gè)月。為鼓勵國內申請人開(kāi)展全球同步研發(fā)，加快此類(lèi)申請的審評速度，如麥他替尼氨丁三醇片和海澤麥布片，已經(jīng)做到與國外同步批準臨床。中心鼓勵創(chuàng )新、合理配置審評資源的策略已初見(jiàn)成效。
表
6:
各主要治療領(lǐng)域臨床試驗申請審評時(shí)限情況
注：
*
比例小的治療領(lǐng)域未逐一列出；表中數據源于本年度國內的
47
個(gè)化合物
IND
申請。
5.2
化藥進(jìn)口國內外批準上市時(shí)間比較
一些原研進(jìn)口藥品對于解決我國未被滿(mǎn)足臨床需求，提供最新治療手段發(fā)揮著(zhù)重要作用。藥品審評中心關(guān)注國內臨床亟需的進(jìn)口藥品審評，以使我國公眾盡快用到全球最新的藥品。通過(guò)合理配置審評資源，努力縮短具有重要臨床價(jià)值的進(jìn)口藥品國內外上市時(shí)間的差距。如
批準上市時(shí)間僅間隔一年。
（二）
1.
新申請的受理情況
圖
62012
年中藥受理情況
中藥新申請共
519
個(gè)（以受理號計）。
2.
審評完成情況
個(gè)（以受理號計，未計申請人主動(dòng)撤回的
72
個(gè)），具體情況見(jiàn)下表。
表
7:2012
年中藥審評完成情況
3.
審評時(shí)限情況
目前中藥審評排隊等待時(shí)間不是主要矛盾。
（三）
1.
新申請受理情況
圖
72012
年生物制品受理情況
生物制品新申請共
456
個(gè)（以受理號計）。
2
．審評完成情況
個(gè)（以受理號計，未計申請人主動(dòng)撤回的
45
個(gè)），具體情況見(jiàn)下表。
表
8:2012
年生物制品審評完成情況
3.
審評時(shí)限情況
生物制品審評的時(shí)限壓力仍然很大。
四、結語(yǔ)
在黨的十八大精神指引下，按照《國家藥品食品安全
“
十二五
”
規劃》和《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》的要求，藥品審評中心將繼續履行職責，開(kāi)展基于科學(xué)和實(shí)證的技術(shù)審評工作，切實(shí)保護和促進(jìn)公眾健康。