醫生警告：糖尿病患者喝茶后，身體出現這6種變化不可忽視
關(guān)鍵詞：糖尿病
HPC
藥聞藥事
美國
FDA,
歐洲
EMA
以及日本
PMDA
不久前在
EMA
總部倫敦會(huì )面，探討如何推進(jìn)新抗菌藥品的發(fā)展。
抗菌素耐藥性
（antimicrobialresistance, AMR
）越來(lái)越被認為是對公眾健康的一個(gè)全球性威脅，
WHO
稱(chēng)
AMR“
嚴重威脅著(zhù)現代醫療成果。
”
打擊
AMR
的主要挑戰之一是開(kāi)發(fā)新的產(chǎn)品來(lái)對抗細菌感染。盡管美國和歐洲出臺了針對
AMR
的法案和行動(dòng)計劃，在最近幾十年并沒(méi)有新的抗生素類(lèi)藥物獲得批準。
今年六月，
FDA
的藥物評價(jià)和研究中心
（CDER
）主任
Janet Woodcock
甚至說(shuō)新的抗生素藥物的管道是
“
脆弱的
”
，并強調這種藥物很難進(jìn)行試驗。
你如何知道哪些是被感染的人群，哪些不是，然后在他們病情危重急需治療的時(shí)候在他們身上測試一種藥物？所以這些臨床試驗，甚至很小規模的臨床項目，都極具挑戰。
”Woodcock
說(shuō)。
監管機構能做什么
?
針對這些挑戰，
FDA
、
EMA
和
PMDA
商定，可以采取措施促進(jìn)新的抗菌產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。
首先，監管機構表示，他們認識到，當涉及到新的抗菌產(chǎn)品的臨床要求時(shí)，他們必須更靈活。
“
在抗菌藥物的臨床開(kāi)發(fā)計劃要求方面更加靈活，特別是可用于抗菌素耐藥導致的治療選擇有限的患者的新藥。
”
該機構稱(chēng)，他們推動(dòng)抗菌產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的另一個(gè)方式是允許藥品制造商使用相同的數據提交給
FDA
、
EMA
和
PMDA
。
監管機構還認為，在
“
有限的治療選擇
”
的情況下，他們可能不得不接受抗菌藥物的益處和風(fēng)險帶來(lái)的更多不確定性。
“
可以接受比一般情況下的受試患者數量少的臨床試驗。
”
然而，監管機構警告說(shuō)，僅靠他們的行動(dòng)并不足以解決抗菌產(chǎn)品開(kāi)發(fā)背后的問(wèn)題。
“
為實(shí)現鼓勵和促進(jìn)新的抗菌藥物開(kāi)發(fā)，滿(mǎn)足病人需求需要綜合的、多方面的努力，監管活動(dòng)只是其中一方面，
”EMA
說(shuō)。
NIH AMR
競爭
在美國，國立衛生研究院
（NIH
）期待從另一個(gè)角度解決
AMR
問(wèn)題，設立比賽，鼓勵開(kāi)發(fā)耐藥菌檢測診斷的競爭，并提供