素食中的“嘌呤大戶(hù)”被揪出？醫生提醒：這4種菜，白給也不要吃
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10月31日上午，備受矚目的“第二屆中國醫藥創(chuàng )新與投資大會(huì )”政策論壇在蘇州金雞湖國際會(huì )議中心舉行。中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國藥促會(huì )”）執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖、國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CFDA”）藥品化妝品注冊管理司副司長(cháng)楊勝、CFDA藥品審評中心（CDE）副主任周思源做了精彩的主題報告。來(lái)自醫藥創(chuàng )新與投資界的400多位代表出席會(huì )議，聆聽(tīng)了藥品審批與審評主管部門(mén)領(lǐng)導及專(zhuān)家對深化藥品制度改革、實(shí)施ICH指南的具體政策與措施的詳細解讀，并圍繞“藥品監管政策改革對創(chuàng )新與投資的影響”以及“ICH在中國實(shí)施帶來(lái)的機遇和挑戰”主題進(jìn)行了深入的互動(dòng)討論。
政策論壇現場(chǎng)
以人為本推進(jìn)藥品監管改革
首先，中國藥促會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖做了“中國為何要推進(jìn)藥品監管改革”的主題報告。
宋瑞霖會(huì )長(cháng)表示，兩辦出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》整合了近兩年藥品監管制度改革的大成，指明了中國未來(lái)藥品監管的方向和趨勢。中國百姓不能及時(shí)用上國際最好藥物、中國醫藥創(chuàng )新在全球醫藥領(lǐng)域排名落后需要我們認真看待和反思。美國醫藥創(chuàng )新全球領(lǐng)先，得益于其以專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期補償為核心的完善的知識產(chǎn)權保護，和貫穿整個(gè)藥品生命周期的鼓勵創(chuàng )新與仿制平衡發(fā)展的科學(xué)制度，還要歸功于其理性完善的國家醫保與商業(yè)保險制度。目前，我國藥品知識產(chǎn)權相關(guān)制度和商業(yè)保險都有待完善和發(fā)展，只有這兩方面充分完善后，我國才能迎來(lái)醫藥創(chuàng )新真正的春天。
中國藥促會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖做主題報告
CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長(cháng)楊勝以“總局對落實(shí)兩辦意見(jiàn)開(kāi)展藥品監管改革的思考”為主題做了報告。
楊勝副司長(cháng)指出，自2015年來(lái)，CFDA推進(jìn)實(shí)施了很多具體改革措施，在改革化學(xué)藥品注冊分類(lèi)、優(yōu)化技術(shù)審評流程、減少受理積壓、提高藥審中心人員數量和薪資、提高審評審批透明度等問(wèn)題上花大力氣進(jìn)行改善，顯著(zhù)提高了審評審批效率。下一步，CFDA將在改革臨床試驗管理方面進(jìn)行深入探索和實(shí)踐，包括臨床試驗機構備案制、臨床試驗審批默許、完善倫理委員會(huì )機制、接受境外臨床試驗數據、支持拓展性臨床試驗、嚴肅查處數據造假行為等；第二，將加快藥品上市審評審批，實(shí)施原料輔料包材申報資料登記制；第三，促進(jìn)藥品創(chuàng )新與仿制藥發(fā)展，包括建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、完善數據保護制度，選擇部分新藥開(kāi)展專(zhuān)利期補償試點(diǎn)，盡快落實(shí)上市許可人制度、加強藥品醫療器械全生命周期管理和提升技術(shù)支撐能力等。以科學(xué)的監管促進(jìn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)形成，推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整和創(chuàng )新轉型，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，最終實(shí)現讓公眾用得上、用得起好藥的美好愿景。
國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司副司長(cháng)楊勝做報告
CFDA藥品審評中心（CDE）副主任周思源做了以“加入ICH對我國藥品審評及申報的影響”為主題的報告。
周思源副主任指出，我國加入ICH與兩辦意見(jiàn)的出臺相輔相成，對促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新與提高國際競爭力具有重要意義。目前，CFDA已經(jīng)開(kāi)始全面參與ICH指導原則的協(xié)調和制定。ICH重點(diǎn)關(guān)注藥品創(chuàng )新和監管最重要、最基礎、最前沿的問(wèn)題，進(jìn)行國際協(xié)調；中國藥品監管機構參與ICH工作，需要搭建中國藥品監管機構和業(yè)界共同參與國際協(xié)調的平臺，建立中國藥品創(chuàng )新的快速通道。目前，CFDA已成立ICH工作辦公室，共組織研究反饋了8個(gè)ICH協(xié)調議題；正在組建27個(gè)國內專(zhuān)家工作組（其中已完成組建26個(gè)），涉及安全性的5個(gè)、有效性10個(gè)、質(zhì)量控制4個(gè)、多學(xué)科8個(gè)；國內專(zhuān)家組成員主要包括126名CDE工作人員、學(xué)界代表118名以及部分行業(yè)協(xié)會(huì )推薦專(zhuān)家，正在針對ICH國際協(xié)調議題開(kāi)展意見(jiàn)收集反饋工作。周思源主任同時(shí)表示，ICH指導原則是國際協(xié)調的結果，并不能覆蓋所有的領(lǐng)域，中國需要將97個(gè)ICH指導原則進(jìn)行國內轉化的同時(shí)，還要加強監管機構與業(yè)界的溝通，通過(guò)頂層設計，充分發(fā)揮各界力量，推動(dòng)適合我國國情的中國特有的指導原則體系建立和完善。
CFDA藥品審評中心副主任周思源做報告
核心問(wèn)題深入探討精彩互動(dòng)連連
由中國藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長(cháng)邵蓉和科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司董事長(cháng)程增江主持，圍繞“藥品監管政策改革對創(chuàng )新與投資的影響”和“ICH在中國實(shí)施帶來(lái)的機遇和挑戰”引領(lǐng)嘉賓與現場(chǎng)參會(huì )者進(jìn)行了深入討論。楊勝副司長(cháng)，宋瑞霖執行會(huì )長(cháng)，信達生物制藥有限公司董事長(cháng)兼總裁俞德超，亞盛醫藥董事長(cháng)兼CEO楊大俊，華領(lǐng)醫藥CEO及共同創(chuàng )始人陳力參與了第一個(gè)主題的討論；周思源副主任，方恩醫藥發(fā)展公司執行董事長(cháng)張丹，北?？党蓜?chuàng )建人、董事長(cháng)及首席執行官薛群，再鼎醫藥臨床研發(fā)和法規事務(wù)執行副總裁徐寧，啟明維創(chuàng )創(chuàng )業(yè)投資管理（上海）有限公司投資合伙人王敏參與了第二個(gè)主題的討論。
討論一：藥品監管政策改革對創(chuàng )新與投資的影響
在“藥品監管政策改革對創(chuàng )新與投資的影響”討論中，參與嘉賓均表示，兩辦意見(jiàn)布署的藥品監管制度全面改革，對于醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大的里程碑意義，針對困擾醫藥行業(yè)20年、桎梏產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵性難題：藥品審評積壓、審評人員編制、藥品管理法修法等，全都一步到位地給予了解決方案，為實(shí)現藥品監管與國際接軌，指明了未來(lái)發(fā)展方向。
監管政策的巨變，倒副產(chǎn)業(yè)轉型創(chuàng )新，對于創(chuàng )新企業(yè)來(lái)說(shuō)是前所未有的重大機遇。嘉賓們表示，醫藥創(chuàng )新政策上下游貫通是下一步需要解決的急迫問(wèn)題，包括資本一級市場(chǎng)制度的改革，建立類(lèi)似納斯達克的支持創(chuàng )新企業(yè)的完善市場(chǎng)機制；針對制約創(chuàng )新研發(fā)的臨床試驗水平和倫理審查能力等關(guān)鍵問(wèn)題，大家建議由主管部門(mén)制定政策引導、行業(yè)組織推動(dòng)建立區域倫理中心等措施予以解決。代表與嘉賓們熱切期待未來(lái)藥品監管上中下游部門(mén)密切協(xié)調合作，共同營(yíng)造鼓勵創(chuàng )新、促進(jìn)藥品在市場(chǎng)更好應用的良好政策環(huán)境。
討論二：ICH在中國實(shí)施帶來(lái)的機遇和挑戰
“ICH在中國實(shí)施帶來(lái)的機遇和挑戰”的互動(dòng)討論中，大家均支持推進(jìn)ICH指南在中國的轉化，加入ICH最重要的是推動(dòng)監管與產(chǎn)業(yè)理念的改變，尤其是臨床試驗研究質(zhì)量與安全性監管水平的提升、eCTD的推進(jìn)實(shí)施，將對我國醫藥行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠影響，機遇與挑戰并存，企業(yè)應主動(dòng)提升研發(fā)與質(zhì)量管理能力建設，順應全面接軌國際的要求。盡快建立符合ICH目標、適合我國國情的藥品研發(fā)指導原則和相關(guān)標準體系，將有助推動(dòng)國內企業(yè)科學(xué)開(kāi)展創(chuàng )新研發(fā)，提高國際競爭力，讓更多好藥造福國內外患者。
本次政策論壇緊扣當下熱點(diǎn)改革話(huà)題，邀請CFDA及CDE相關(guān)部門(mén)負責同志、專(zhuān)家嘉賓與參會(huì )人員共同深入探討藥監改革對行業(yè)創(chuàng )新及產(chǎn)業(yè)與國際接軌帶來(lái)的機遇與挑戰，為增進(jìn)醫藥及金融資本行業(yè)對鼓勵創(chuàng )新系列政策的深入理解，提升資本參與醫藥創(chuàng )新的熱情，實(shí)現大會(huì )極大地推動(dòng)資本與創(chuàng )新的深入融合、實(shí)現資本服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟的目標，推動(dòng)行業(yè)內外共同努力，按照兩辦意見(jiàn)繪制的新時(shí)代藍圖，擼起袖子加油干增添了濃墨重彩的一筆。
討論一：藥品監管政策改革對創(chuàng )新與投資的影響
從左至右：中國藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長(cháng)邵蓉（主持人），CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長(cháng)楊勝，中國藥促會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖，信達生物制藥有限公司董事長(cháng)兼總裁俞德超，亞盛醫藥董事長(cháng)兼CEO楊大俊，華領(lǐng)醫藥CEO及共同創(chuàng )始人陳力
討論二：ICH在中國實(shí)施帶來(lái)的機遇和挑戰
從左至右：科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司董事長(cháng)程增江（主持人）、CFDA藥品審評中心周思源副主任、方恩醫藥發(fā)展公司執行董事長(cháng)張丹，北?？党蓜?chuàng )建人、董事長(cháng)及首席執行官薛群，再鼎醫藥臨床研發(fā)和法規事務(wù)執行副總裁徐寧，啟明維創(chuàng )創(chuàng )業(yè)投資管理（上海）有限公司投資合伙人王敏