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Celgene公司和bluebird bio公司今天宣布，靶向B-細胞成熟抗原（BCMA）的多發(fā)性骨髓瘤嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法bb2121，獲得了FDA頒發(fā)的突破性療法認定（BTD）以及歐洲藥品管理局（EMA）頒發(fā)的PRIME資格。
多發(fā)性骨髓瘤是第二常見(jiàn)的血癌類(lèi)疾病，每年全世界有大約11.4萬(wàn)個(gè)新增病例，導致超過(guò)8萬(wàn)例死亡。多發(fā)性骨髓瘤形成于骨髓中的漿細胞，此類(lèi)疾病通常表現為溶骨性損傷和腎衰竭。
目前的CAR-T療法從患者體內分離出T細胞，并使用工程化的手段，讓這些細胞表達靶向抗原的嵌合抗原受體（CAR）。這些CAR會(huì )引導T細胞，對癌細胞進(jìn)行殺傷。
bb2121的BTD認定和PRIME資格基于正在進(jìn)行的1期臨床研究CRB-401的初步數據。CRB-401（NCT02658929）是一項非隨機，開(kāi)放標簽，多中心研究，評估抗BCMA CAR-T細胞療法bb2121治療患有復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性。CRB-401的最新數據將于12月11日在亞特蘭大舉辦的美國血液學(xué)會(huì )（American Society of Hematology）第59屆年會(huì )上公開(kāi)。
“突破性療法認定和PRIME資格進(jìn)一步強調了bb2121作為治療多發(fā)性骨髓瘤新免疫細胞療法的潛力?！盋elgene首席醫學(xué)官兼全球監管事務(wù)主管Jay Backstrom博士表示：“我們將與這些機構密切合作，加速開(kāi)發(fā)治療多發(fā)性骨髓瘤患者的新技術(shù)bb2121?！?/p>
▲bluebird bio首席醫學(xué)官David Davidson博士
“盡管最近取得了一些進(jìn)展，多發(fā)性骨髓瘤仍然是一種不治之癥，經(jīng)過(guò)大量先前治療的患者治療方案有限?！眀luebird bio首席醫學(xué)官David Davidson博士說(shuō)：“初步數據表明，用bb2121治療可能會(huì )誘發(fā)患者持續緩解。令人感到鼓舞的是，FDA和EMA都認為bb2121是應加速發(fā)展的候選藥物，我們將繼續與Celgene合作將這種療法帶給需要新治療選擇的患者?！?/p>
我們期待在不久的大會(huì )上能聽(tīng)到關(guān)于bb2121的好消息，也希望在之后的臨床試驗中，包括這款CAR-T療法在內的諸多免疫療法能夠不斷取得新進(jìn)展，為絕癥患者攻克一個(gè)又一個(gè)難關(guān)。