2016 年 7 月 CDE 藥品審評報告
關(guān)鍵詞：
7
月熱點(diǎn)
? 7
月申報量有所回升，但仍然較低
? 7
月首次出現以新的注冊分類(lèi)申報的
1
類(lèi)新藥
?
前沿生物抗
HIV
病毒的艾博衛泰申報上市
? CDE
承辦諾華制藥的
PD-1
單抗藥物
PDR001 ?GSK
人類(lèi)乳頭瘤病毒吸附疫苗獲批上市
7
月申報量有所回升，但仍然較低
根據丁香園
Insight-China Pharma Data
數據庫最新統計，
2016
年
7
月
CDE
共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有
271
個(gè)，較上月有所回升，但受理量仍然很低。
以下，分別來(lái)分析
2016
年
7
月化藥、中藥、生物制品的申報受理及審評審批情況。
◆◆◆
申報受理情況
一、
化藥
根據
Insight
數據庫統計，
膠囊及其原料藥目前暫無(wú)消息。
（3
）
3.1
類(lèi)新藥
2016
年
7
月，
CDE
共承辦新的化藥
3.1
類(lèi)新藥申請以受理號計有
15
個(gè)，涉及到
6
個(gè)品種，全部都為臨床申請。
3.1
類(lèi)新藥的受理量越來(lái)越少，與此同時(shí)在
8
月
1
日申報受理出現了
3
類(lèi)仿制藥。
2.
仿制
2016
年
7
月，
CDE
共承辦化藥仿制藥申請以受理號計共有
55
個(gè)，與上月
53
個(gè)相差不大。
3.
進(jìn)口化藥
2016
年
7
月，
CDE
共承辦新的化藥進(jìn)口注冊申請以受理號計有
5
個(gè)，較上月有所下降，所有申請共涉及
3
個(gè)品種，其中已經(jīng)出現按照新的注冊分類(lèi)
5.1
和
5.2
申報的進(jìn)口化藥。
PS
：
5.1
為境外上市的原研藥品申請在境內上市，
5.2
為境外上市的非原研藥品申請在境內上市。
本月有
3
個(gè)進(jìn)口化藥在中國申報，它們分別是
諾華制藥申報的
5.2
類(lèi)進(jìn)口化藥沙美特羅替卡松粉吸入劑是用于治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病。該藥最早由葛蘭素史克制藥研發(fā)，并于
2000
年
8
月
24
日獲
FDA
批準上市。
由武田制藥申報的
5.1
類(lèi)進(jìn)口化藥
Ixazomib
膠囊是一種蛋白酶體抑制劑，用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者。該藥由武田制藥申報并在
2015
年
11
月
20
日獲
FDA
批準上市。
由昆泰企業(yè)管理（上海）有限公司申報的
PLX3397 HCl
膠囊是一種
CSF-1R
抑制劑，用于色素絨毛結節性滑膜炎（腱鞘骨巨細胞瘤）的治療。目前該藥在全球開(kāi)展了多項臨床研究，其中用于治療色素絨毛結節性滑膜炎的臨床試驗已經(jīng)進(jìn)入三期臨床。
二、中藥
2016
年
7
月
CDE
共承辦中藥新申請以受理號計有
21
個(gè)，其中
3
個(gè)進(jìn)口再注冊（涉及
1
個(gè)品種），
3
個(gè)新藥申請（涉及
3
個(gè)品種），
15
個(gè)補充申請（涉及
14
個(gè)品種）。較上月有所下降。
三、
生物制品
2016
年
7
月
CDE
共承辦生物制品新申請以受理號計有
26
個(gè)。其中
7
個(gè)新藥申請（涉及
6
個(gè)品種），
9
個(gè)進(jìn)口申請（涉及
3
個(gè)品種）和
10
個(gè)補充申請（涉及
8
個(gè)品種）。
CDE
承辦諾華制藥的
PD-1
單抗藥物
PDR001CDE
申報中又出現一個(gè)
PD-1
單抗藥物是由諾華制藥申報的
PDR001
，
該藥目前在全球開(kāi)展了多項臨床研究，其中用于治療鼻咽癌的臨床試驗已經(jīng)進(jìn)入二期臨床，而在今年
7
月
18
日諾華又發(fā)起該藥用于治療實(shí)體瘤的
I/II
期臨床。
目前，中國在申報的
PD-1/PD-L1
藥物共有
9
個(gè)（其中
5
個(gè)為進(jìn)口）。
◆◆◆
審評審批情況
1.
總體審評審批情況
根據
Insight
數據庫高級篩選，
2016
年
7
月共有
879
個(gè)受理號完成審評（包括進(jìn)入審批階段和已有審評結論的受理號）。完成審評的總數較上月有所下降，中藥和生物制品完成審評量有所上升。
2.
化藥各審評序列的審評審批情況
2016
年
7
月共有
789
個(gè)化藥受理號完成審評。如圖
4
所示，
7
月各序列完成審評數量上與上月相差不大，
ANDA
和
IND
審評完成量都較低，而驗證性臨床和補充申請的完成審評數量都較多。
3. 1.1
類(lèi)新藥
批準臨床方面，據
Insight
數據庫統計，
7
月獲批臨床的
1.1
類(lèi)新藥有
13
個(gè)，涉及
33
個(gè)受理號。批臨床的
1.1
新藥數量較上月有所增加。
4. 1
類(lèi)生物制品審評審批情況
7
月份
1
類(lèi)生物制品批準臨床數量為
2
個(gè)。分別為舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司的注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子和上海澤潤安珂生物制藥有限公司的治療用重組人乳頭瘤病毒
16
型
E7
融合蛋白疫苗。
上海澤潤安珂生物制藥有限公司是云南沃森生物技術(shù)股份有限公司的子公司，該公司于
2013
年
8
月
8
日獲得
Material?with?immunogenicity
美國發(fā)明專(zhuān)利授權證書(shū)，利用該專(zhuān)利開(kāi)始研發(fā)治療用重組人乳頭瘤病毒
16
型
E7
融合蛋白疫苗。
根據
Insight
數據庫藥物開(kāi)發(fā)歷史查詢(xún)功能，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司最早于
2009
年
7
月就已申報過(guò)重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)
(16/18
型
)
疫苗
（酵母
)
的臨床申請。目前
16
型在申報的企業(yè)有：成都生物制品研究所有限責任公司、北京康樂(lè )衛士生物技術(shù)股份有限公司和上海博唯生物科技有限公司。
GSK
人類(lèi)乳頭瘤病毒吸附疫苗獲批上市
另外
7
月份葛蘭素史克制藥的人類(lèi)乳頭瘤病毒吸附疫苗已獲
CFDA
批準進(jìn)口，歷經(jīng)十余年葛蘭素史克制藥的人類(lèi)乳頭瘤病毒吸附疫苗成功在中國獲批上市，也是首個(gè)在中國獲批上市的
HPV
疫苗。