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這是達伯舒®(信迪利單抗注射液)獲批的第四項適應癥，也是達攸同®(貝伐珠單抗注射液)獲批的第四項適應癥。2018年12月達伯舒®(信迪利單抗注射液)獲得NMPA批準用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月獲得NMPA批準聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線(xiàn)治療、2021年6月獲得NMPA批準聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療用于晚期鱗狀NSCLC的一線(xiàn)治療。此前達攸同®(貝伐珠單抗注射液)已獲NMPA批準包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和成人復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤在內的三個(gè)適應癥。
此次適應癥獲批是基于一項隨機、開(kāi)放、III期對照臨床研究(ORIENT-32)——達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達攸同®(貝伐珠單抗注射液)用于不可切除或轉移性肝細胞癌的一線(xiàn)治療?；谄谥蟹治鼋Y果的獨立數據委員會(huì )(iDMC)審核，達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達攸同®(貝伐珠單抗注射液)對比索拉非尼單藥治療，顯著(zhù)延長(cháng)了總生存期(OS)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，達到預設的優(yōu)效性標準。聯(lián)合治療方案安全性數據與既往報道一致，無(wú)新的安全性信號。ORIENT-32的研究結果全文于2021年6月15日在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology)上發(fā)表。
復旦大學(xué)附屬中山醫院樊嘉院士表示：“肝癌是我國發(fā)病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，五年生存率僅10%左右，肝癌對化療藥物不敏感，靶向藥物單藥治療療效有限。免疫治療的出現改寫(xiě)了肝癌的治療譜，以免疫治療為基礎的聯(lián)合治療更是獲得了歷史性的突破。ORIENT-32研究顯示，信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療延長(cháng)了晚期肝癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，給患者帶來(lái)了巨大的臨床獲益。這將為我國乃至全球肝癌患者提供了新的治療選擇，也為我國‘健康中國2030’目標的實(shí)現做出了貢獻”。
信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示：“肝癌是全世界死亡率第三位的惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球一半左右，其中85-90%為肝細胞癌，嚴重威脅我國人民的生命和健康，給社會(huì )、家庭造成了嚴重的疾病負擔。我們非常高興看到兩項國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項成果達伯舒®(信迪利單抗注射液)和達攸同®(貝伐珠單抗注射液)的聯(lián)合療法的獲批，這也是全球首個(gè)獲批的用于肝癌患者一線(xiàn)治療的PD-1免疫聯(lián)合療法。信達將繼續秉承開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，為更多患者帶來(lái)生命的希望，為全面落實(shí)《“健康中國2030”規劃綱要》癌癥防治繼續貢獻力量?！?/p>
關(guān)于肝癌
肝癌是全世界范圍內常見(jiàn)的消化系統惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球數量的一半左右，肝癌嚴重地威脅著(zhù)我國人民的生命和健康。肝癌的病理類(lèi)型主要是肝細胞癌(hepatocellular carcinoma，HCC)，占85%~90%;還有少數為肝內膽管癌(intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC)和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)和/或丙型肝炎病毒(hepatitis C virus，HCV)感染引起。
關(guān)于ORIENT-32研究
ORIENT-32研究是一項比較達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達攸同®(貝伐珠單抗注射液)與索拉非尼在晚期肝癌一線(xiàn)治療中的療效和安全性的隨機、對照、開(kāi)放的多中心III期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT 03794440)。研究共入組571例受試者，主要研究終點(diǎn)是總生存期(OS)和由獨立影像學(xué)評審委員會(huì )(IRRC)根據RECIST v1.1標準評估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。
基于獨立數據監察委員會(huì )(IDMC)進(jìn)行的期中分析，達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達攸同®(貝伐珠單抗注射液)對比索拉非尼單藥治療，顯著(zhù)延長(cháng)了總生存期(OS)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。聯(lián)合治療方案安全性數據與既往報道一致，無(wú)新的安全性信號。ORIENT-32的研究結果全文于2021年6月15日在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology)上發(fā)表。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒®(信迪利單抗注射液)，是信達生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng )新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類(lèi)免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類(lèi)實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國獲批四項適應癥，包括：
用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線(xiàn)治療
聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線(xiàn)治療
聯(lián)合達攸同®(貝伐珠單抗注射液)用于肝細胞癌的一線(xiàn)治療
另外，信迪利單抗單藥用于鱗狀NSCLC的二線(xiàn)治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局(NMPA)受理審評。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點(diǎn)，包括：
聯(lián)合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉移性食管鱗癌一線(xiàn)治療的國際多中心三期臨床
用于晚期/轉移性食管鱗癌二線(xiàn)治療的二期臨床
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng )新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng )新成果和國際化的運營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項。公司已有5個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®;貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®;阿達木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®;利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®)獲得批準上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請(BLA)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫保目錄，成為全國首個(gè)，也是當年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪(fǎng)問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì )包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風(fēng)險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預測性陳述。
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