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關(guān)鍵詞：糖尿病
上周，渤健阿爾茨海默癥(AD)藥物Aduhelm(aducanumab-avwa)標簽變更"范圍"引發(fā)爭議(詳情請點(diǎn)擊：“標簽范圍縮小?”渤健AD新藥再引爭議)。彼時(shí)就有觀(guān)點(diǎn)認為，此舉或是因為遭遇了處方者或支付方阻力。
如今，援引紐約時(shí)報報道，克利夫蘭醫學(xué)中心(Cleveland Clinic)和西奈山醫療中心(Mount Sinai)這兩個(gè)美國著(zhù)名醫療機構決定暫不提供Aduhelm，一定程度上應證了這一猜測。
一般情況下，當一種新藥獲得FDA批準后，藥品上市銷(xiāo)售就會(huì )悄然進(jìn)行。期間FDA不會(huì )參與。不過(guò)，對于遭受爭議的AD新藥Aduhelm來(lái)說(shuō)，FDA不僅牽頭，而且資助了關(guān)于保險公司如何支付Aduhelm的討論，這對于一向回避此類(lèi)問(wèn)題的FDA來(lái)說(shuō)是罕見(jiàn)的。
克利夫蘭與西奈山不提供Aduhelm
昨日，克利夫蘭醫學(xué)中心發(fā)表聲明表示，在專(zhuān)家組“審查了所有可用的科學(xué)證據后”，決定不使用Aduhelm。聲明表示：“基于目前關(guān)于aducanumab的安全性和有效性數據，我們決定暫時(shí)不使用該藥。然而我們支持在這一領(lǐng)域的進(jìn)一步研究，以獲取更多數據，我們將重新評估該藥物在我們患者中的使用?！?/p>
對于該聲明，克利夫蘭醫學(xué)中心發(fā)言人澄清說(shuō)，個(gè)人醫生將被允許處方Aduhelm，但患者需要每個(gè)月從其他的醫療服務(wù)提供者那里接受注射治療。
西奈山醫療中心認知健康中心主任薩姆·甘迪對泰晤士報說(shuō)，除非調查證實(shí)了FDA與Biogen的關(guān)系沒(méi)問(wèn)題，并進(jìn)一步確認了FDA批準該藥的依據，否則西奈山醫療機構不會(huì )考慮在任何一個(gè)分部給病人使用Aduhelm。
西奈山在一份聲明中稱(chēng)：“FDA批準Aduhelm引發(fā)了臨床醫生，患者和護理人員的嚴重關(guān)注和和質(zhì)疑，需要謹慎處理?！薄案鶕@一結果，如果合適的話(huà)，我們的專(zhuān)家將遵循規則的添加方案，結合Aduhelm的最佳實(shí)踐，以知道臨床應用?！?/p>
其他相關(guān)
本周三，參與Aduhelm討論會(huì )的FDA高層官員除了代理局長(cháng)伍德考克外還有藥物評價(jià)與研究中心主任帕特里齊亞·卡瓦佐尼、新藥辦公室負責人彼得·斯坦、神經(jīng)科學(xué)辦公室負責人比利·鄧恩。其他人包括來(lái)自渤健、衛材、羅氏、禮來(lái)以及大保險公司Humana 、Cigna和 Kaiser等高管。
雖然討論細節仍然保密，但會(huì )議討論指南顯示，FDA希望盡快確認Aduhelm的臨床療效，而不是等九年后的確認性試驗結果。會(huì )議指出，“關(guān)鍵問(wèn)題是，能否以更快的方式進(jìn)行替代終點(diǎn)驗證，包括通過(guò)評估其他藥物試驗中的數據或通過(guò)上市后研究的數據?！?/p>
本次會(huì )議還討論了來(lái)自衛材、羅氏和禮來(lái)公司的同類(lèi)淀粉樣蛋白靶向藥物現在獲得批準的可能性，以及醫療保險和醫療補助服務(wù)中心如何報銷(xiāo)Aduhelm。
此次會(huì )議上醫療保險和醫療補助服務(wù)中心可能對Aduhelm做出以下決定：
拒絕報銷(xiāo)。
限制特定人群使用，或限定具有特定的醫院使用。
在更多數據的基礎上決定報銷(xiāo)范圍。
在有隨機對照試驗數據的基礎上，將Aduhelm的適應癥人群擴大到中晚期A(yíng)D患者。目前的適應癥是早期患者。
正如上文提到，很少會(huì )有這么多FDA高官參與新藥上市討論?？磥?lái)批準Aduhelm所引發(fā)的連鎖反應依然在發(fā)酵。