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關(guān)鍵詞：肺
7月27日，海南省藥監局等四部門(mén)聯(lián)合掛網(wǎng)《海南省中藥配方顆粒管理實(shí)施細則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細則》)，將于2021年11月1日起實(shí)施。這意味著(zhù)繼國家藥監局、國家醫保局等四部委發(fā)布《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)后，地方省市開(kāi)始出臺實(shí)施細則。備受業(yè)界關(guān)注的中藥配方顆粒試點(diǎn)結束后，中藥配方顆粒市場(chǎng)開(kāi)始進(jìn)入全面競爭階段。
準入全面放開(kāi)，確立唯一采購通道
依據《公告》，海南省在《實(shí)施細則》中要求，生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)應取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。企業(yè)應具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，及有與其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的品種數量相應的生產(chǎn)規模。此外，中藥配方顆粒品種11月起備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報省藥監局備案。
引人關(guān)注的是，海南省的做法是在省藥采平臺設立中藥配方顆粒板塊，制定并公布相應的招標細則?！秾?shí)施細則》要求，公立醫院使用的中藥配方顆粒應通過(guò)省藥品集中采購平臺采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易，不得采購未經(jīng)省藥監局備案企業(yè)及備案品種。
在這個(gè)指定的采購平臺，醫療機構應與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。對于外省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒進(jìn)入海南省醫療機構，未經(jīng)備案的生產(chǎn)企業(yè)及其品種不得在海南省藥品集中采購平臺采購、網(wǎng)上交易。文件還鼓勵民營(yíng)醫療機構參加中藥配方顆粒掛網(wǎng)采購。
按要求，11月起，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷(xiāo)售。
就是說(shuō)，醫院渠道將是中藥配方顆粒的唯一使用通路。自2001年國家發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規定》后，中藥配方顆粒市場(chǎng)迅猛發(fā)展。工信部數據顯示，2019年中藥飲片主營(yíng)業(yè)務(wù)收入約1932.5億元，中藥配方顆粒銷(xiāo)售收入占中藥飲片的比重約26.01%，粗略估算其市場(chǎng)規模超過(guò)502億元。市場(chǎng)人士認為，“配方顆粒的適用范圍由‘二級醫院以上中醫院’擴充到所有醫療機構，市場(chǎng)潛力將進(jìn)一步增加。且中藥配方顆粒相較于傳統中藥飲片使用方式更簡(jiǎn)單，隨著(zhù)患教工作的不斷深入，其市場(chǎng)需求有望再上臺階。
新一輪搶灘賽，強者恒強趨勢初定
如果說(shuō)海南省發(fā)布《實(shí)施細則》是走在前列，那么，按《公告》要求，最近三個(gè)月其他省份也將陸續落實(shí)實(shí)施細則?？梢詳喽?，很快整個(gè)中藥配方顆粒市場(chǎng)將會(huì )進(jìn)入全面的分化階段。有人說(shuō)，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的全面搶灘爭奪已開(kāi)始。
以紅日藥業(yè)為例，山東商河年產(chǎn)3000噸的中藥配方顆粒智能制造基地于6月動(dòng)工，使之成為新政窗口期最受關(guān)注的搶灘者之一。紅日藥業(yè)已在北京、河北、湖北、重慶、甘肅等7省(市)建立中藥配方顆粒自動(dòng)化生產(chǎn)基地。此外，河南紅日康仁堂、重慶紅日康仁堂、湖北辰美等多家公司相繼落子，足見(jiàn)其在中藥配方顆粒領(lǐng)域深耕的“野心”。
據紅日藥業(yè)2020財報顯示，旗下康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品超過(guò)600種。2020年中藥配方顆粒及飲片實(shí)現銷(xiāo)售收入29.91億元，占營(yíng)收比重46.09%。
對于中藥配方顆粒企業(yè)來(lái)說(shuō)，也是機遇和挑戰并存：一方面，新政明確中藥配方顆?？稍谒嗅t療機構使用，樂(lè )觀(guān)估計利好整個(gè)行業(yè);另一方面，隨著(zhù)行業(yè)正式放開(kāi)，更多廠(chǎng)家進(jìn)入行業(yè)，行業(yè)繼續高速增長(cháng)的同時(shí)，競爭也會(huì )更激烈，這就更考驗企業(yè)的供應鏈能力。
而面對這種系統性的競爭格局，就連中藥配方顆粒領(lǐng)軍企業(yè)中國中藥和華潤三九也不敢絲毫懈怠。中國中藥選擇的側重點(diǎn)是，通過(guò)內外部的前向一體化和后向一體化發(fā)展，形成較為完善的原料、研發(fā)、生產(chǎn)、流通及終端產(chǎn)業(yè)鏈。
焦點(diǎn)在整合上。在國內中藥配方顆粒的首批6家自主研發(fā)企業(yè)中，中藥控股就擁有2家：天江藥業(yè)和廣東一方制藥。中國中藥這些年已完成600多味中藥配方顆粒的制備工藝和質(zhì)量標準研究，聯(lián)合開(kāi)展了“分煎”與“合煎”臨床、藥效學(xué)比較研究，創(chuàng )建了中藥配方顆粒的質(zhì)量標準體系和中藥配方顆粒安全性指標限量標準。目前，一方制藥已建立11大生產(chǎn)基地，分布在山東、甘肅、浙江、江西、湖南、陜西、廣西等地區。從地區分布看，其中藥顆粒業(yè)務(wù)收入主要分布在華東、華南和華北地區，占近七成。
而華潤三九也生產(chǎn)600余種單味配方顆粒品種，但其很重要的一個(gè)“抓手”是，大力在提供高質(zhì)量的中藥配方顆粒與飲片方面，提升產(chǎn)業(yè)鏈競爭力。面對中藥配方顆粒試點(diǎn)即將結束將帶來(lái)的新的競爭環(huán)境，該公司也在加快全產(chǎn)業(yè)鏈布局，加快品種新標準的生產(chǎn)落地研究，優(yōu)化制備工藝及持續拓展藥材種植基地建設，保障藥材品質(zhì)和質(zhì)量穩定，形成滿(mǎn)足高質(zhì)量中藥配方顆粒生產(chǎn)的內控質(zhì)量標準。
相對而言，專(zhuān)注于濃縮中藥配方顆粒市場(chǎng)的培力控股則走的是另一條路徑：在濃縮中藥配方顆粒的生產(chǎn)方面，培力控股同樣也有600種單方配方顆粒，130多種經(jīng)典復方配方顆粒通過(guò)全面多樣的產(chǎn)品組合，可實(shí)現大多數中藥處方的應用。該公司目前不僅在中國香港運營(yíng)超過(guò)30家農本方現代化中醫診所，還在澳大利亞運營(yíng)6家農本方現代化中醫診所，并通過(guò)收購美國公司提前布局海外市場(chǎng)，通過(guò)收購日本SODX作為試點(diǎn)工廠(chǎng)及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心，將引進(jìn)日本最先進(jìn)的技術(shù)知識以提高產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)效率，同時(shí)進(jìn)一步擴大海外影響力。
從競爭角度看，華潤三九、江陰天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)康仁堂、培力藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)等6家較為知名的企業(yè)在分食中藥配方顆粒市場(chǎng)。但新政放開(kāi)后最終誰(shuí)能饕餮盛宴，還有很大的不確定性。這種不確定性來(lái)自于A(yíng)股上市公司中，已有吉林敖東、太極集團、香雪制藥等30多家藥企布局或即將布局中藥配方顆粒。截至目前，新天藥業(yè)先后7次獲批進(jìn)入臨床研究的中藥配方顆粒達到445個(gè)?？磥?lái)，真正的較量還在后面。
加強基礎研究，把住原料關(guān)口，健全質(zhì)量標準
配方顆粒備案制，不僅意味著(zhù)準入機制的全面開(kāi)放，還意味著(zhù)市場(chǎng)將迎來(lái)井噴。
不過(guò)，政策放開(kāi)，監管就會(huì )更嚴格。針對當前中藥配方顆粒質(zhì)量不穩定、法定標準尚待完善等現狀，國家層面也在全力推進(jìn)制度建設。4月29日，國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布了首批160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標準。中藥配方顆粒國家標準的出臺有助于全面實(shí)現對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制。
在中藥配方顆粒中，同一產(chǎn)品的不同批次穩定生產(chǎn)一直是關(guān)注的重點(diǎn)。有專(zhuān)家日前直言，“鼓勵配方顆粒質(zhì)量標準放開(kāi)，更強調以企業(yè)為主體的質(zhì)量觀(guān)。如企業(yè)可提前做好紅外指紋圖譜等現代化的質(zhì)控準備。鑒于此，藥企應加強研究，制定標準，其關(guān)鍵是加強基礎研究，優(yōu)化工藝，把配方顆粒的優(yōu)勢盡可能發(fā)揮出來(lái)?！?/p>
事實(shí)上，中藥配方顆粒關(guān)鍵是能把住原料這個(gè)關(guān)口，道地性、人工種植和野生問(wèn)題等也至關(guān)重要。保障中藥配方顆粒的品質(zhì)和質(zhì)量，需要全過(guò)程的質(zhì)量控制，不是哪個(gè)單一指標可以控制的。專(zhuān)家稱(chēng)，配方顆粒最核心問(wèn)題是標準問(wèn)題和質(zhì)量問(wèn)題，標準湯劑是衡量配方顆粒臨床療效的標準參照物。
中藥配方顆粒存在的多基原藥材問(wèn)題、加工炮制工藝不統一問(wèn)題、單共煎問(wèn)題、質(zhì)量標準不全面等難點(diǎn)亟需解決。建立以標準湯劑為核心的質(zhì)量標準體系，將中藥配方顆粒與標準湯劑進(jìn)行對比，以保證兩者質(zhì)量一致性。配方顆粒質(zhì)控指標不等于藥材或飲片國家標準的質(zhì)控指標，需按同一標準湯劑作為標準。目前，配方顆粒面臨質(zhì)量參差不齊的現狀，在進(jìn)行評價(jià)標準制定時(shí)要正視質(zhì)量的差異性，同一企業(yè)同一品牌的產(chǎn)品要追求均一性和穩定性，通過(guò)品牌打造實(shí)現優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)是配方顆粒的出路。