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2021年，國家藥監局政務(wù)服務(wù)平臺及國家藥品智慧監管平臺2.0版上線(xiàn)運行，醫療器械監管信息化保障進(jìn)一步加強，化妝品注冊備案實(shí)現“一平臺”辦理……一系列有力舉措助推“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”水平大幅提升，藥品監管現代化邁出更堅實(shí)步伐。
“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”不斷完善
近年來(lái)，國家藥監局深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，為實(shí)現藥品監管行政服務(wù)事項“一網(wǎng)通辦”奠定基礎。國家藥監局政務(wù)服務(wù)平臺網(wǎng)上辦事大廳（以下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)上辦事大廳）完成與各政務(wù)服務(wù)業(yè)務(wù)系統對接，主要業(yè)務(wù)全部實(shí)現在線(xiàn)辦理。
2021年12月，國家藥監局藥品審評中心藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統（eCTD）上線(xiàn)試運行，化學(xué)藥品注冊分類(lèi)1類(lèi)、5.1類(lèi)以及治療用生物制品1類(lèi)和預防用生物制品1類(lèi)的上市許可申請，可通過(guò)藥品電子通用技術(shù)文檔進(jìn)行在線(xiàn)申報，藥品注冊電子申報邁出重要一步。
醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）和新的技術(shù)審評系統于2019年上線(xiàn)運行，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心率先推動(dòng)申報全程電子化，醫療器械注冊申報效率大大提升。
2021年，國家藥監局信息中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)信息中心）與中國食品藥品檢定研究院共同建設化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺。該平臺整合化妝品及化妝品新原料注冊、備案等業(yè)務(wù)，實(shí)現企業(yè)基礎信息統一管理，并與網(wǎng)上辦事大廳、國家藥品智慧監管平臺等進(jìn)行對接，方便化妝品企業(yè)一站登錄、一網(wǎng)通辦?！捌脚_不僅將化妝品各業(yè)務(wù)系統入口進(jìn)行整合，還將化妝品注冊備案相關(guān)要求內化于系統流程中，為企業(yè)注冊備案提供便利?！碧K州某化妝品公司相關(guān)負責人如是評價(jià)。
不僅如此，為進(jìn)一步優(yōu)化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，國家藥監局還積極深化電子證照應用。信息中心按照國家一體化在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺統一要求建設電子證照管理系統，推動(dòng)電子證照實(shí)現跨部門(mén)、跨地區共享互認。目前，國家藥監局已試點(diǎn)發(fā)放醫療器械電子注冊證和麻精藥品進(jìn)出口準許證等6種電子證照。這意味著(zhù)，醫療器械注冊事項及麻精藥品進(jìn)出口事項審批通過(guò)后，相關(guān)企業(yè)可第一時(shí)間查看下載電子證照，并進(jìn)行在線(xiàn)驗證，大大提升了政務(wù)服務(wù)效率。
藥品智慧監管平臺迭代升級
隨著(zhù)互聯(lián)網(wǎng)新技術(shù)的快速發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”深度融合，藥品監管系統在智慧監管領(lǐng)域進(jìn)行了諸多有益探索，推動(dòng)藥品監管領(lǐng)域信息系統建設不斷更新迭代。
據信息中心電子政務(wù)處工作人員介紹，自2019年5月國家藥監局印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監管的行動(dòng)計劃》以來(lái)，藥品監管部門(mén)積極推進(jìn)藥品智慧監管體系建設，并取得豐碩成果。其中，于2020年上線(xiàn)的國家藥品智慧監管平臺1.0版是面向監管人員的一體化工作平臺，也是國家藥監局“大平臺、大系統、大數據”的重要載體。
2021年，國家藥監局有序推進(jìn)國家藥品智慧監管平臺2.0版迭代升級。平臺2.0版通過(guò)統一身份認證、統一用戶(hù)及統一單點(diǎn)登錄等功能與省級智慧監管子平臺縱向連接，實(shí)現用戶(hù)層面互聯(lián)互通。目前，平臺2.0版已初步完成與寧夏、內蒙古、江西、浙江、天津和重慶6個(gè)?。▍^、市）的試點(diǎn)對接工作。此外，平臺2.0版還增設了地方智慧監管專(zhuān)區、業(yè)務(wù)協(xié)作中心和特色應用3個(gè)板塊，一體化全國藥品監管“大平臺”初具規模。
信息中心不斷整合監管業(yè)務(wù)系統，形成“大系統”：業(yè)務(wù)應用系統涵蓋藥品審批備案類(lèi)和信息采集類(lèi)功能模塊，完成境內生產(chǎn)藥品注冊、境外生產(chǎn)藥品注冊等13個(gè)藥品審批備案類(lèi)模塊和藥品生產(chǎn)許可證管理等12個(gè)信息采集業(yè)務(wù)模塊建設；率先推進(jìn)醫療器械審評審批一體化建設，同時(shí)開(kāi)展地方事權相關(guān)系統整合；實(shí)現化妝品、化妝品新原料注冊備案等業(yè)務(wù)一個(gè)平臺辦理；搭建綜合業(yè)務(wù)管理平臺，推動(dòng)外事、考核、政務(wù)信息報送、老干部服務(wù)等綜合業(yè)務(wù)整合共建。通過(guò)整合對接上述四大版塊，統一登錄入口，便利監管用戶(hù)使用。
此外，為落實(shí)《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》中“推進(jìn)全生命周期數字化管理”等要求，國家藥監局繼續發(fā)力大數據匯聚、治理和應用等，推動(dòng)部署藥品品種檔案、藥品安全信用檔案建設，制定管理規定、明確職責邊界、壓實(shí)各方責任。國家藥品智慧監管平臺2.0版鏈接監管大數據中心，依權限為各級藥品監管機構提供更加便利的查閱信息、獲取數據渠道。同時(shí)，著(zhù)力打造“業(yè)務(wù)協(xié)作中心”，構建數據資源目錄體系，展示大量業(yè)務(wù)數據、基礎服務(wù)和相關(guān)部委、地方藥監部門(mén)數據資源目錄。各相關(guān)單位可根據業(yè)務(wù)需求，發(fā)布、訂閱數據及服務(wù)資源，推動(dòng)實(shí)現各級藥監部門(mén)間的數據共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、跨省協(xié)辦。
地方智慧監管實(shí)踐百花齊放
藥品智慧監管離不開(kāi)地方藥監部門(mén)的積極推進(jìn)。在國家藥監局統一部署下，各?。▍^、市）藥監局大力推進(jìn)“智慧藥監”信息化建設，以信息化推動(dòng)藥品監管體系和監管能力科學(xué)化、現代化。
作為首批接入國家藥品智慧監管平臺2.0版的?。▍^、市），浙江省藥監局以數字化為支撐，全面開(kāi)展“數字藥監”建設，積極探索藥品安全智慧監管新模式、新工具、新方法，推進(jìn)藥品生產(chǎn)智能化監管；寧夏藥品智慧監管平臺將省內抽檢、監督檢查、案件辦理、陽(yáng)光藥店管理等數據以可視化方式展示，并將具有本地特色的中藥材標本庫查詢(xún)等內容面向全國開(kāi)放使用；天津則在構建統一的云平臺和數據中心基礎上，通過(guò)本地數據中心與國家藥監局數據中心進(jìn)行自動(dòng)交互，提升監管效能。
2021年藥品數智發(fā)展大會(huì )上，平臺2.0版首批“點(diǎn)亮”的?。▍^、市）的相關(guān)做法還入選了信息中心公布的19個(gè)智慧監管典型案例。其中，江西省藥品網(wǎng)絡(luò )交易監管系統以電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)行為監測為主線(xiàn)，發(fā)揮大數據技術(shù)優(yōu)勢，實(shí)現對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為全方位感知和違規識別，形成覆蓋“兩品一械”產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)主體的統一監管體系；重慶市藥品智慧監管平臺突出數據共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，建立審批、監管聯(lián)動(dòng)機制，同時(shí)突出數融智聯(lián)，增強了智慧監管和信息化成果應用效能，為全市藥品監管提供了有力的智慧平臺支撐。
地市級市場(chǎng)監管局也勇于探索、突破創(chuàng )新，不斷結合實(shí)踐需求開(kāi)展智慧監管探索，提升藥品監管履職能力。浙江臺州網(wǎng)銷(xiāo)化妝品“數字辨妝”監管系統、山東濟寧“一店一碼”智慧監管系統等，為構建藥品安全社會(huì )共治新格局提供新方案、探索新路徑。
此外，各?。▍^、市）藥監局還在電子證照及疫情監測“哨點(diǎn)”和“預警雷達”建設方面不斷探索，借力“互聯(lián)網(wǎng)+”，全面提升藥品監管工作效能。