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Bausch Health公司及旗下皮膚科公司Ortho Dermatologics近日聯(lián)合宣布，美國FDA已臨時(shí)批準Bryhali（halobetasol propionate，鹵倍他索丙酸酯，0.01%）乳液，作為一種局部治療藥物，用于成人患者斑塊型銀屑病的治療。最終的FDA批準將取決于一種相關(guān)產(chǎn)品的獨占期屆滿(mǎn)之后，預計在2018年11月初。獲得最終批準后，該公司已計劃如期在2018年11月立即將Bryhali乳液推向市場(chǎng)。
局部類(lèi)固醇是治療銀屑病的最常用藥物，但長(cháng)期使用受到限制，因為存在表皮萎縮等不良事件風(fēng)險。局部類(lèi)固醇引起的其他不良反應包括紋狀體、毛細血管擴張、色素減退和接觸性皮炎。局部不良反應可能是不可逆的。
Bryhali乳液是一種新型強效皮質(zhì)類(lèi)固醇激素藥物，在創(chuàng )新的賦形乳液中含有0.01%的鹵倍他索丙酸酯。Bryhali乳液的安全性已在臨床研究中證實(shí)，患者每日一次局部用藥持續治療8周，表現出良好的耐受性，并且表皮萎縮沒(méi)有增加。
Bryhali乳液的獲批，是基于2項前瞻性、多中心、隨機雙盲研究的數據。這些研究共入組了430例年齡在18歲及以上的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。2項研究中，Bryhali治療組中分別有37%和38%的患者獲得了治療成功（IGA相對基線(xiàn)至少2級改善，IGA評分為0[清除]或1[幾乎清除]），治療8周后皮膚萎縮沒(méi)有增加，而賦形劑組患者比例分別為8%和12%。此外，2項研究結果還顯示，Bryhali乳液在局部用藥第2周（研究1）和第4周（研究2）就表現出了顯著(zhù)的治療成功，并且持續至12周（治療后4周）。
安全性方面，Bryhali用藥8周的患者中觀(guān)察到的最常見(jiàn)的不良反應為上呼吸道感染（2%）、用藥部位皮炎（1%）和高血糖（1%）。研究中觀(guān)察到了可逆性下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）軸抑制，Bryhali乳液治療期間或治療后可能發(fā)生糖皮質(zhì)激素不足的可能性。
華盛頓大學(xué)醫學(xué)院皮膚病學(xué)副教授Lawrence J. Green表示，局部類(lèi)固醇是銀屑病治療的基石，但高效力類(lèi)固醇的療效往往伴隨著(zhù)不良事件風(fēng)險的增加，并且使用時(shí)間限制為2-4周。在臨床研究中，Bryhali乳液已顯示出很好的局部耐受性，持續長(cháng)達8周治療而不影響療效，該藥將為銀屑病患者群體提供一個(gè)重要的新治療選擇。
原文出處：Bausch Health's BRYHALI?(halobetasol propionate) Lotion, 0.01%, Receives Tentative FDA Approval For Plaque Psoriasis In Adults
原標題：銀屑病新藥！Bausch公司Bryhali（鹵倍他索丙酸酯，0.01%乳液）獲美國FDA批準，治療斑塊型銀屑病成人患者