新冠特效藥研發(fā)競速 兩款國產(chǎn)新藥進(jìn)入臨床3期
關(guān)鍵詞：新冠特效藥 國產(chǎn)新藥 臨床3期
9月10日，福建省莆田市再一次爆發(fā)本病，初步判定為德?tīng)査局?。該病毒已?jīng)引起了至少5次暴發(fā)，其中包括廣州、云南瑞麗、南京、鄭州等地的本地疫情，防控形勢嚴峻復雜。同時(shí)，新冠“特效藥”的競爭也在加劇。我國在研的新冠特效藥中，開(kāi)發(fā)制藥公司的普克魯胺、騰盛博藥的BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法成為國內藥企研發(fā)并已率先進(jìn)入臨床3期的新冠特效藥。
騰盛博藥率先進(jìn)入臨床3期
據塔堅研究，目前全球已上市的特效藥只有吉利德的瑞德西韋。另外，獲得EUA(緊急使用授權)的藥物包括：禮來(lái)的巴瑞替尼和Bamlanivimab+Etesevimab；再生元/羅氏REGN-COV2;Vir/GSK的Sotrovimab。當前，3期臨床試驗藥物，包括：開(kāi)發(fā)制藥公司輝瑞公司的PF-07321332.默克的Molnupiravir.Celltrion公司的AZD7442.Celltrion的CT-P59.騰盛博藥的BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法.Humanigen的Lenzilumab。
三期臨床試驗進(jìn)入新冠特效藥中，國內兩家制藥公司研發(fā)的特效藥分別是開(kāi)發(fā)制藥公司的普克魯胺和騰盛博藥的BRII-196/BRII-198聯(lián)合治療。
本年度由鐘南山院士牽頭，騰盛博藥已在國內啟動(dòng)了新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的二期臨床試驗。八月份，國際的這一聯(lián)合療法三期臨床試驗的入組工作已經(jīng)完成。八月末發(fā)表的中期結果顯示，這種治療使病人的住院和死亡的綜合終點(diǎn)降低了78%，而且安全性良好。
在此之前，騰盛博藥相關(guān)負責人曾表示，該公司的新冠中和抗體新藥的國際三期臨床研究已取得積極成果，藥物距離今年年底或可獲批使用。
開(kāi)藥制藥官網(wǎng)顯示，普克魯胺是開(kāi)發(fā)制藥公司自主開(kāi)發(fā)的新一代雄激素受體拮抗劑?，F在，普克魯胺正在美國.南美洲(包括巴西).歐盟.亞洲等國家和地區進(jìn)行三項全球多中心III期臨床試驗，并于2021年7月獲得巴拉圭批準的第一個(gè)緊急使用許可(EUA)。
中和抗體成為最熱的賽道，中外制藥企業(yè)爭相布局。
許多治療新冠病毒的藥物研發(fā)中，中和抗體被認為是有望成為新冠“特效藥”的最大突破之一，也吸引了國內外藥企爭相布局。
根據不完全統計，目前國內至少有10款用于治療新冠中和抗體藥物：君實(shí)生物與中科院微生物所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的JS016.騰盛博藥中和抗體BRII-196和BRIII-198.邁威生物的MW33.神州細胞的SCTA01.綠葉制藥LY-CovMab.復宏漢霖HLX70.濟民可信JMB2002等進(jìn)入臨床試驗階段。另外，國藥集團中國生物楊曉明研究小組還發(fā)現了一種針對多種新冠變異株有效的單克隆抗體，目前2B11抗體的臨床申報工作正在有序進(jìn)行。
中和抗體可以有效地阻止新冠病毒進(jìn)入人體細胞，是治療新冠肺炎的有效方法。然而，隨著(zhù)進(jìn)入市場(chǎng)的增加，競爭變得更加激烈。
去年六月，君實(shí)生物與中國科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合研制的全人抗SARS-CoV-2單克隆抗體(JS016)已獲批進(jìn)入第一期臨床試驗，并在復旦大學(xué)附屬華山醫院完成首例受試者給藥。JS016是世界上首次在健康人身上進(jìn)行的新冠病毒中和抗體臨床試驗，也是國內最早進(jìn)入臨床階段的中和抗體。
兩個(gè)國藥特效藥正在推進(jìn)啟動(dòng)，預計二、三年內研發(fā)完成。
九月十一日晚上，國藥集團中國生物在官方微上公布了新一代新冠疫苗和新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)展。新冠異性免疫球蛋白，國藥集團正在研發(fā)兩種治療新冠肺炎的特效藥，一種叫做新冠特異性免疫球蛋白，另一種是單克隆抗體。
九月十日晚，國藥集團中國生物首席科學(xué)家張云濤在接受央視采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，這兩種藥物都是用來(lái)中和病毒，以減少人感染后的病毒載量。根據目前應急用藥的資料和目前臨床方案要求，這兩種藥主要針對前期或中度癥狀人群比較有效。
從目前來(lái)看，各小組.各機構所研發(fā)的藥物已陸續進(jìn)入臨床前。一期臨床研究階段，預計在未來(lái)兩到三年內可研制出有效的藥物。