2月10日晚間，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液《藥品注冊證書(shū)》。

此外，該產(chǎn)品藥品注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品3類(lèi)。根據國家藥監局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和 療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）文件相關(guān)規定，上市 后視同通過(guò)一致性評價(jià)。

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液由美國B(niǎo)raintree Laboratories公司研發(fā)，2010年8月5日獲FDA批準上市，商品名為 SUPREP® Bowl Prep Kit，規格為每瓶 6 盎司（約 177ml），包括硫酸鈉17.5g、硫酸鉀3.13g和硫酸鎂1.6g。

作為一種新型腸道清潔準備劑，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液具有服用量小、患者耐受性高、腸道清潔效果好的特點(diǎn)，是歐洲及美國腸道清潔準備指南的推薦用 藥。該藥不僅適用于腸鏡檢查前的腸道清潔準備，還可用于外科手術(shù)、放射檢查 前的腸道清潔準備。

米內網(wǎng)數據顯示，2020 年全國城市公立醫院腸道清潔準備相關(guān)的藥物合計銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。目前國內臨床常用的腸道清潔準備藥物包括復方聚乙二醇電解質(zhì)散、磷酸鈉鹽口服溶液等。