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肺力咳合劑(膠囊)藥品說(shuō)明書(shū)修訂 增加惡心、腹痛等不良反應

2023-01-21

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新京報訊(記者張秀蘭)1月28日,國家藥監局發(fā)布公告,修訂肺力咳合劑(膠囊)藥品說(shuō)明書(shū),增加惡心、嘔吐等不良反應。貴州健興藥業(yè)有限公司為該藥品唯一生產(chǎn)商。

國家藥監局表示,根據藥品不良反應評估結果,決定對肺力咳合劑(膠囊)說(shuō)明書(shū)中的【不良反應】和【禁忌】項進(jìn)行統一修訂。其中,【不良反應】項應包括:監測數據顯示,本品可見(jiàn)以下不良反應:惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、胃腸道反應、皮疹、瘙癢、潮紅、過(guò)敏反應等。在【禁忌】項增加“對本品及所含成分過(guò)敏者禁用”。

國家藥監局網(wǎng)站顯示,貴州健興藥業(yè)有限公司為肺力咳合劑唯一生產(chǎn)企業(yè),擁有中藥提取、顆粒劑、膠囊劑、合劑、滴丸劑、凝膠劑等制藥車(chē)間,肺力咳合劑(膠囊)是其專(zhuān)利產(chǎn)品。

國家藥監局表示,藥品上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,按照說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件),提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請,于2022年4月24日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

校對柳寶慶

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