4月6日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，揚子江4類(lèi)仿制藥注射用磷酸特地唑胺及左乙拉西坦片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評，其中注射用磷酸特地唑胺為首仿，左乙拉西坦片在2020年中國公立醫療機構及中國城市實(shí)體藥店終端合計銷(xiāo)售規模超過(guò)10億元。

來(lái)源：國家藥監局官網(wǎng)

磷酸特地唑胺為利奈唑胺的衍生藥物，是一款二代惡唑烷酮類(lèi)抗生素，最初由韓國Dong-A制藥研發(fā)，后由Merck和Bayer進(jìn)行商業(yè)化開(kāi)發(fā)，最早于2014年6月獲得FDA批準上市，2015年6月在歐盟獲批上市。

為應對濫用抗生素引起的新耐藥性問(wèn)題，美國于2012年7月通過(guò)了《鼓勵開(kāi)發(fā)抗生素法案》，符合標準的抗生素藥物（經(jīng)過(guò)QIDP認證）將獲得額外五年的專(zhuān)利保護期，此外還加快了對抗菌藥物的審批，磷酸特地唑胺是距離達巴萬(wàn)星上市僅僅一個(gè)月后批準的第二個(gè)用于治療成人急性皮膚和皮膚組織(ABSSSI)感染的抗菌新藥。

在國內，拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑于2019年3月獲批進(jìn)口，目前有10家國內企業(yè)以新注冊分類(lèi)提交注射用磷酸特地唑胺上市申請，其中揚子江的產(chǎn)品首家申報并成功拿下首仿；2家企業(yè)以新注冊分類(lèi)提交磷酸特地唑胺片上市申請，目前還在審評審批中。

磷酸特地唑胺新分類(lèi)報產(chǎn)情況

來(lái)源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數據庫

左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，可用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。目前國內已上市左乙拉西坦主要劑型包括注射劑、片劑、口服溶液劑等。

米內網(wǎng)數據顯示，左乙拉西坦片在2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）及中國城市實(shí)體藥店終端合計銷(xiāo)售規模超過(guò)10億元。

目前有十多家國內企業(yè)布局左乙拉西坦片一致性評價(jià)（含補充申請及新分類(lèi)申報），其中揚子江、圣華曦、普洛康裕、京新藥業(yè)、華海藥業(yè)、信立泰、華潤賽科、東北制藥沈陽(yáng)第一制藥、四環(huán)制藥9家企業(yè)的產(chǎn)品已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。

來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、上市公司公告

注：米內網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉村實(shí)體藥店），對全品類(lèi)進(jìn)行連續監測的放大版城市實(shí)體藥店數據庫。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計算。數據統計截至4月7日，如有疏漏，歡迎指正！