大智慧阿思達克通訊社3月5日訊,加快藥品審評速度成為今年兩會(huì )期間的熱點(diǎn)話(huà)題,亞寶藥業(yè)(600351.SH)董事長(cháng)任武賢對大智慧通訊社(微信:dzh_news)直言,藥品審評速度太慢,因為國家實(shí)行兩報兩批,再加上審評人員少,首仿藥拿到批準文號要10年,呼吁化藥六類(lèi)仿制藥實(shí)行一報一批制。
這是任武賢連續兩年就藥品審評審批慢的問(wèn)題提出建議。去年兩會(huì )期間,他建議設計與藥品研發(fā)規律相匹配的科學(xué)審評審批權限,加大對國家藥審人員的系統培訓,形成專(zhuān)業(yè)的審評人才梯隊,使適銷(xiāo)對路的藥品能夠得到及時(shí)的審批。此次他再次建議國家提升審評費用,增加CDE的人員配置,快速下放審評權力,從而提升審評效率。
科倫藥業(yè)(002422.SZ)董事長(cháng)劉革新也強烈呼吁,建議借鑒全球藥物審評經(jīng)驗,以治療重大疾病藥品的可獲得性為目標,建立和完善藥物的加速審評程序。
值得注意的是,新修訂的《藥品注冊管理辦法(修改草案)》目前正在社會(huì )范圍內廣泛征求意見(jiàn),仿制藥的注冊申請仍采用“一報兩批”的程序,此前業(yè)內寄望甚高的“一報兩批”變“一報一批”(即BE試驗不需要國家批準)未能如愿。