摘要：今年10月23日,國家食藥監總局發(fā)布通告,包括上市公司亞寶藥業(yè)（600351）在內的多家藥企、抽樣單位的中藥材及中藥飲片,被檢測出含有對人體有毒性作用的化學(xué)染色劑金胺O。事實(shí)上,中藥材市場(chǎng)的染色現象較為普遍,甚至存在正規藥企與不法商販“合作”牟利的現象。其中,“走票”——不法商販通過(guò)“掛靠”具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥企,讓染色藥材變身為“放心藥材”,危害尤大。而由于染色藥材種類(lèi)眾多、相關(guān)檢測標準缺乏,即便是大型知名藥企,也難以通過(guò)自查來(lái)杜絕染色藥材進(jìn)入。目前,亞寶藥業(yè)等大型藥企正進(jìn)行改革,在完善檢測數據庫的同時(shí)自建藥材基地。但這一方式卻因成本較高而難以推廣。業(yè)內人士稱(chēng),如果不改變目前藥材監管“倒置”——發(fā)現問(wèn)題后倒查源頭這一問(wèn)題,那么中藥染色等違法行為只能是“打擊一次,復活一次”。
在今年國家食品藥品監督管理總局（CFDA,下稱(chēng)“國家食藥監總局”）對藥品行業(yè)的密集整頓中,中藥材行業(yè)的信任危機持續升級。
繼今年5月部分藥企使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物（“銀杏葉事件”）被通報后,10月23日,國家食藥監總局再發(fā)通告,7家藥企的9批中藥材及中藥飲片,被檢測出含有對人體具有毒性作用的化學(xué)染色劑金胺O（下稱(chēng)“中藥染色事件”）。而上市藥企亞寶藥業(yè)（600351）,則作為抽樣單位之一被點(diǎn)名。
目前,9?。▍^）食藥監部門(mén)對中藥染色事件的繼續調查結果尚未公布。網(wǎng)易財經(jīng)多方了解到,相關(guān)涉事藥企仍在正常運營(yíng)。
業(yè)內人士指出,由于監管部門(mén)只有權對流通的中藥材進(jìn)行抽樣檢驗,導致中藥材成為唯一可以“不經(jīng)檢驗就上市銷(xiāo)售的藥品”。而變質(zhì)失效或已被使用過(guò)的中藥材,經(jīng)化學(xué)染色,便可以原料或飲片形式重新進(jìn)入市場(chǎng),甚至被正規藥企收購,其逐利空間不言自明。
在利益驅動(dòng)下,中藥染色成為行業(yè)“公開(kāi)的秘密”,甚至不乏正規藥企與不法商販“合作”牟利的情況。其中,危害較大的是業(yè)界稱(chēng)之為“走票”的方式——不法商販和企業(yè)通過(guò)“掛靠”具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥企,讓染色藥材搖身變?yōu)椤胺判乃幉摹焙筮M(jìn)入市場(chǎng)。
而在整治中藥染色亂象上,監管“倒置”——發(fā)現問(wèn)題后倒查源頭,則只能是讓相關(guān)違法行為“打擊一次,復活一次”。
上市藥企成“驚弓之鳥(niǎo)”
此次中藥染色事件的抽樣單位之一,為知名上市藥企亞寶藥業(yè)。
“剛‘躺槍’,又‘受騙’……”亞寶藥業(yè)副總經(jīng)理湯柯向網(wǎng)易財經(jīng)感嘆。因與銀杏葉事件中被查天津藥企名稱(chēng)類(lèi)似,亞寶藥業(yè)不久前曾公告澄清。
而在中藥染色事件中,湯柯表示,亞寶藥業(yè)雖難逃責任,但主要原因還是受藥材供應商的影響。亞寶藥業(yè)被檢測出的共計1310公斤含金胺O的藥材——延胡索,除留樣取證外,目前已全部封存,“等待在（山西）省食藥監局的監督下進(jìn)行銷(xiāo)毀”。
湯柯所言的供應商,即國家食藥監總局通告中提及的山西省運城市風(fēng)陵渡開(kāi)發(fā)區華昌藥業(yè)有限公司（下稱(chēng)“華昌藥業(yè)”）。而華昌藥業(yè)其實(shí)“非藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)”。
湯柯稱(chēng),亞寶藥業(yè)質(zhì)量控制部曾對自華昌藥業(yè)購得的延胡索進(jìn)行全項檢測,但因為《中國藥典》（中國藥企所執行的國家法定標準）中不包含對金胺O的檢測,所以在相關(guān)監管部門(mén)“補充檢測”前,未能確認藥材問(wèn)題。
執業(yè)中藥師陳清向網(wǎng)易財經(jīng)解釋說(shuō),《中國藥典》中有一些錯誤之處,并且未能全面提供相關(guān)檢測標準。而染色中藥多由“業(yè)內專(zhuān)業(yè)人士”操作,甚至連地方藥檢所都難以發(fā)現。
湖北中醫藥大學(xué)藥學(xué)院教授吳和珍曾分析道,一方面,藥材染色或造假的方法在“不斷翻新”甚至“聞所未聞”；另一方面,中藥鑒別的要求甚高,在“業(yè)內專(zhuān)業(yè)人士”操作下,不管是藥渣回流、假藥加工,還是化學(xué)染色,均可做到“以假亂真”的水平。
“如此一來(lái),每次遇到監管部門(mén)抽查,亞寶藥業(yè)都如‘驚弓之鳥(niǎo)’?！睖抡f(shuō),對于中藥材的質(zhì)量檢測和控制,正規藥企多數時(shí)候也“沒(méi)辦法”。
而作為上市藥企,因染色中藥所造成的名譽(yù)損害及長(cháng)遠經(jīng)濟損失難以估計。湯柯表示,亞寶藥業(yè)以延胡索為原料的主要產(chǎn)品“膽寧片”,2014年的銷(xiāo)售收入達292萬(wàn)元,在良好的市場(chǎng)口碑下,“不可能故意使用染色藥材”。
此外,湯柯透露,此次被檢測出的染色藥材延胡索,由華昌藥業(yè)于2015年5月送達亞寶藥業(yè)。但在7月,亞寶藥業(yè)通過(guò)內部排查,發(fā)現國家食藥監總局通告中華昌藥業(yè)“非藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)”的事實(shí)后,便已終止與該企業(yè)的合作。
但華昌藥業(yè)負責人曾在回應媒體時(shí)表示,延胡索一類(lèi)的中藥材,目前的定性是“農副產(chǎn)品”,因而屬于華昌藥業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍。而對該類(lèi)中藥材,“只有藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)檢測”,“非藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)”的華昌藥業(yè)不僅無(wú)質(zhì)量檢測責任,也不具備檢測能力。
在國家食藥監總局公布各地食藥監部門(mén)對中藥染色事件的繼續調查結果前,亞寶藥業(yè)及華昌藥業(yè)的責任追究尚無(wú)定論。但諸如華昌藥業(yè)等供應商所獲取藥材的源頭——藥材市場(chǎng)的混亂,則再次暴露出來(lái)。
“不染色不賺錢(qián)”成行業(yè)“潛規則”
網(wǎng)易財經(jīng)梳理發(fā)現,此次中藥染色事件的7家涉事藥企,除國藥控股廣西中藥飲片有限公司為中國最大藥品分銷(xiāo)商國藥控股（01099）的子公司外,其余6家藥企中,5家在安徽省亳州市,1家在河北省安國市。
亳州及安國均為國內知名的中藥材交易市場(chǎng),前者規模為國內第一,后者則在北方首屈一指。
可查數據顯示,早于2012年,亳州中藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值便近400億元。2015年,亳州更提出打造中藥交易額突破1000億元、中藥工業(yè)總產(chǎn)值實(shí)現1000億元的“雙千億”中藥產(chǎn)業(yè)基地；而據安國“中藥都建設實(shí)施方案”,其目標是在2015年實(shí)現中藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值突破500億元。
中藥染色事件發(fā)生后,網(wǎng)易財經(jīng)通過(guò)毫州和安國兩地涉事藥企的官網(wǎng)或網(wǎng)店查詢(xún)發(fā)現,相關(guān)藥企目前經(jīng)營(yíng)正常。而對于藥材染色問(wèn)題,則均拒絕回應。唯有安徽易元堂中藥飲片科技有限公司表示,中藥染色毫無(wú)疑問(wèn)為“違法行為”,但公司染色藥材流出,實(shí)為其已離職員工“胡鬧”導致。
“要是真的這樣,那么整個(gè)中藥材市場(chǎng)基本都在‘胡鬧’?！痹谫裰莸鹊貜氖轮兴幉氖召彽膮浅欠瘩g上述說(shuō)法。
吳城告訴網(wǎng)易財經(jīng),中藥材只有在制藥企業(yè)將其轉化為產(chǎn)品時(shí),方能“放大”利潤。所以在藥材市場(chǎng)從事經(jīng)銷(xiāo)和簡(jiǎn)單加工的各類(lèi)藥企看來(lái),“不染色”就代表“不賺錢(qián)”。
不法藥企銷(xiāo)售染色藥材分為兩種方式,吳城透露道,一種是在正規藥材中混入染色藥材進(jìn)行公開(kāi)銷(xiāo)售；另一種則是針對專(zhuān)門(mén)采購染色藥材的神秘客戶(hù),因所需量大,客戶(hù)“通常需向藥材市場(chǎng)提前預定”。
正因如此,在此次中藥染色事件之前,中藥材交易市場(chǎng)實(shí)曾多次被國家食藥監總局通報整頓。在2015年2月國家食藥監總局對亳州、安國等中藥材市場(chǎng)的檢查中,便發(fā)現存在大量以次充好、染色增重、摻假使假等屢禁不止的違法行為。
有媒體援引專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)稱(chēng),中藥染色的利潤甚至高過(guò)毒品,因而屢禁不止。對此,湯柯表示,不同藥材種類(lèi)對應的染色利潤難以確切估計。而中藥染色問(wèn)題的監管關(guān)鍵,在于違法行為所對應的懲罰力度。
“然而即便懲罰力度加大,因現存的檢測困難等問(wèn)題,加之地方出于經(jīng)濟利益考慮對中藥材市場(chǎng)的‘保護’,中藥染色自源頭起就難以杜絕?！标惽逭f(shuō)。而據其觀(guān)察和了解,一些自中藥學(xué)院畢業(yè)或從事中藥行業(yè)的“專(zhuān)業(yè)人士”,也參與了中藥染色和銷(xiāo)售。
在此現實(shí)環(huán)境下,陳清表示,正規藥企對于藥材采購的顧忌加重,進(jìn)而影響了整個(gè)中藥行業(yè)的發(fā)展。為此,在學(xué)界不斷呼吁完善藥材監管機制的同時(shí),相關(guān)藥企亦不得不開(kāi)始研究解決方案。
監管“倒置”難保市場(chǎng)安全
據湯柯介紹,在國家公布的檢測標準之外,亞寶藥業(yè)正在自建數據庫,以加強企業(yè)的自我檢測能力。同時(shí),亞寶藥業(yè)計劃擴大自有種植基地,以確保藥材質(zhì)量。
網(wǎng)易財經(jīng)了解到,針對銷(xiāo)量最大的紅花注射液產(chǎn)品,亞寶藥業(yè)于新疆專(zhuān)設藥材供給公司,其中亞寶藥業(yè)自有的示范田為2000余畝,與當地農戶(hù)合作的種植地達10000余畝。
除亞寶藥業(yè)外,同仁堂（600085）、以嶺藥業(yè)（002603）、貴州百靈（002424）等上市藥企均建有中藥材生產(chǎn)基地。
不過(guò),上述模式很難被推廣。一些業(yè)內人士對網(wǎng)易財經(jīng)表示,中小型藥企受制于市場(chǎng)規模和產(chǎn)品影響,從地方政府合作到經(jīng)營(yíng)管理投入,自建藥材基地的成本過(guò)高。
四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司曾對其2000畝自建藥材基地進(jìn)行過(guò)核算,僅道路水利、土地租賃和科研設備的前期投入,便高達8000萬(wàn)元。
而具體到藥材采購,媒體曾以川貝母為例,援引中藥材種植專(zhuān)家的統計報道稱(chēng),自建基地的川貝母生產(chǎn)成本,每公斤比從藥材市場(chǎng)直接購入高出5000至6000元。
此外,一位不愿具名的藥企負責人對網(wǎng)易財經(jīng)表示,“亞寶藥業(yè)的改革模式如果成為解決染色藥材泛濫的推廣途徑,勢必會(huì )影響中藥行業(yè)的上游,從而導致中藥產(chǎn)業(yè)鏈面臨被割斷的風(fēng)險,進(jìn)一步形成大型藥企的行業(yè)壟斷?！?/p>
這樣一來(lái),監管,成為規范中藥行業(yè)的關(guān)鍵。但在陳清看來(lái),雖然國家食藥監總局對中藥行業(yè)的監管不斷加強,但監管“倒置”,則成為難以回避的問(wèn)題。
何謂監管“倒置”？陳清解釋說(shuō),中藥染色均為抽查發(fā)現而非源頭控制,即便是抽查出含有染色中藥材的藥品,也須一步一步進(jìn)行“倒推”,才能找到染色藥材的來(lái)源。而在問(wèn)題發(fā)現之前,藥品已大量流入市場(chǎng)。在此過(guò)程中,消費者的用藥安全難以得到保障。
陳清的觀(guān)點(diǎn),在相關(guān)監管部門(mén)的工作中得以體現。
今年4月,成都市食品藥品監督管理局稽查總隊藥品（中藥材）支隊在一篇題為“中藥材監管工作中面臨的探討”的總結中便表示,現行《藥品管理法》自2001年實(shí)施以來(lái)未進(jìn)行重大修訂,相關(guān)監管部門(mén)只有權對流通的中藥材進(jìn)行抽樣檢驗,導致中藥材成為唯一可以“不經(jīng)檢驗就上市銷(xiāo)售的藥品”。
另一方面,“自由上市”的中藥材具有藥品和農副產(chǎn)品的“雙重屬性”,從而造成食藥監部門(mén)難以實(shí)施有效監管。在此次中藥染色事件中,華昌藥業(yè)與亞寶藥業(yè)互推責任,便是此監管漏洞的體現。
此外,陳清及成都食藥監局的憂(yōu)慮,早已在藥材市場(chǎng)中催生了另一種擴大中藥染色的形式,即業(yè)界俗稱(chēng)的“走票”。
所謂“走票”,吳城對網(wǎng)易財經(jīng)解釋說(shuō),因藥材市場(chǎng)交易自由,并不受監督,一些中藥染色商販、企業(yè)便通過(guò)和獲得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的正規企業(yè)進(jìn)行“合作”,支付一定費用后,即可借助合作的正規企業(yè)之名,進(jìn)行染色藥材的包裝銷(xiāo)售。
早在2012年,便有媒體對亳州藥材市場(chǎng)上的“走票”現象進(jìn)行過(guò)曝光。由于亳州藥材市場(chǎng)的個(gè)體戶(hù)多達100萬(wàn)人,少數取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥企便瞄準了新的“商機”——正規藥企提供合法經(jīng)營(yíng)證件及材料給不法商戶(hù)后,不法商戶(hù)便能“掛靠”于正規藥企,進(jìn)行藥材染色或偽劣藥材銷(xiāo)售。
在吳城看來(lái),如果藥材監管“倒置”的問(wèn)題不解決,不管是“走票”還是其他違法行為,都只能是“打擊一次,復活一次”。
（文中陳清、吳城使用化名）
