本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性承擔個(gè)別及連帶責任。

近日,華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2022B00511、2022B00512),該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”)?，F將相關(guān)情況公告如下：

一、批件主要內容

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二、藥品相關(guān)情況

克林霉素磷酸酯為克林霉素的衍生物,體外無(wú)抗菌活性,進(jìn)入機體后在堿性磷酸酯酶作用下迅速水解為克林霉素而顯示抗菌活性。其作為臨床常用抗生素,適用于對青霉素過(guò)敏或不宜使用青霉素的患者、毒性較低的替代藥(如紅霉素)無(wú)法治療的嚴重細菌感染。

雙鶴利民自2019年啟動(dòng)該藥品的一致性評價(jià)工作,于2020年12月29日向國家藥監局提交一致性評價(jià)申請,于2021年1月6日獲得受理通知書(shū),并于2022年1月28日獲得國家藥監局批準通過(guò)一致性評價(jià)。

截至本公告日,雙鶴利民就該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣600.67萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。

三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況

克林霉素磷酸酯注射液由pharmaciaandUpjohnCo(輝瑞子公司)研制,商品名為Cleocinphosphate,于1972年在美國獲批。根據目前獲取的全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示,2020年Cleocinphosphate全球銷(xiāo)售額為2.2萬(wàn)美元。

國內市場(chǎng),根據國家藥監局信息顯示,中國大陸境內已批準上市的克林霉素磷酸酯注射液有73家,通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)有14家(含雙鶴利民)；根據米內網(wǎng)數據顯示,2020年國內醫療市場(chǎng)克林霉素磷酸酯注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為3.09億元,其中市場(chǎng)份額排名前5名的企業(yè)分別為江蘇大紅鷹恒順藥業(yè)48.54%,成都普什制藥32.68%,山東新華制藥4.39%,雙鶴利民2.74%,山東威智百科藥業(yè)2.66%。

雙鶴利民該藥品2020年銷(xiāo)售收入為4,152.15萬(wàn)元。

四、對公司的影響及風(fēng)險提示

根據國家相關(guān)政策,通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。本次該藥品通過(guò)一致性評價(jià)將有利于未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競爭,并為后續開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗。

由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn),藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )

2022年2月17日

【來(lái)源：證券時(shí)報】

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