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藥品說(shuō)明書(shū)
蘆比前列酮軟膠囊
暢凡 蘆比前列酮軟膠囊
本品活性成份為蘆比前列酮。
化學(xué)名稱(chēng)：7-[(2R,4aR,5R,7aR)-2- (1,1-二氟戊基)-2-羥基-6-氧代八氫環(huán)戊烷并吡喃-5-基]正庚酸。
本品適用于成人慢性特發(fā)性便秘的治療。
口服。與食物和水同服，膠囊整粒吞服，不要拆分或咀嚼。醫生和患者應定期評估是否需要繼續治療。
慢性特發(fā)性便秘：
推薦劑量為每日兩次，每次24μg。
肝功能損害患者的劑量調整方案：
中度肝功能損害 (Child-Pugh B級):每天2次，每次16μg*;
重度肝功能損害(Child-Pugh C級):每天2次，每次8 μg*
“如果劑量耐受且在適當的間隔后仍未獲得足夠應答，可以在適當監測患者應答的情況下將劑量逐步增加至全劑量。
本品內容物為無(wú)色的澄清油狀液體。
美沙酮
非臨床研究顯示二苯基庚烷阿片類(lèi)(如美沙酮)可以劑量依賴(lài)性降低胃腸道中蘆比前列酮對CIC-2的激活。在使用二苯基庚烷阿片類(lèi)患者中存在劑量依賴(lài)性降低本品療效的可能性。未 進(jìn)行本品體內藥物相互作用研究。
本品在治療服用二苯庚烷類(lèi)阿片(如美沙酮)的OIC患者中的有效性尚未確定。
惡心：服用本品患者可能會(huì )出現惡心。本品與食物同服可能會(huì )減輕惡心癥狀[見(jiàn)【不良反應】)。
腹瀉：嚴重腹瀉患者應避免使用本品?；颊邞庾R到治療期間可能會(huì )發(fā)生腹污。如果發(fā)生嚴 重腹瀉應指導患者者中止服用本品并告知醫師(見(jiàn)【不良反應】)。
暈厥和低血壓；本品在上市后有出現暈厥和低血壓報道，這些不良反應有少數導致住院治 療。大多數病例發(fā)生在每日2次，每次服用24μg的思者中，有些滿(mǎn)例發(fā)生在服用首劑或后續劑量 后一小時(shí)內。 一些患者在發(fā)生不良反應前伴有腹瀉或嘔吐。暈厥和低血壓通常在停藥后或下一 次給藥前消退，但已報道在后續的給藥中有復發(fā)。 一些病例報告同時(shí)使用已知的降低血壓的藥 物，這可能增加發(fā)生暈厥或低血壓的風(fēng)險?；颊咴谥委熯^(guò)程中應注意暈厥和低血壓的風(fēng)險，且 其他不良反應可能會(huì )增加這種風(fēng)險，如腹瀉或嘔吐。
呼吸困難：臨床試驗中，采用本品治療的CIC，OIC和IBS-C組人群呼吸困難發(fā)生率分別為 3%，1%和<1%，而安慰劑治療組分別為0%，1%和<1%。上市后有報道每日兩次，每次24μg服用本品出現呼吸困難。 一些患者由于呼吸困難而停止治療。這些事件通常被描述為感覺(jué)胸悶并且難以吸氣，通常在服用首劑后30至60分鐘內急性發(fā)作。通常在服藥后數小時(shí)內癥狀消失，但是在后續的服藥中屢有復發(fā)報道?；颊甙l(fā)生呼吸困難時(shí)應告知醫師。
腸梗阻：在提示具有機械性消化道梗阻癥狀的思者中，開(kāi)始本品治療前應進(jìn)行充分評估確認無(wú)梗阻。
惡心、腹瀉、暈厥和低血壓、呼吸困難。