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藥品說(shuō)明書(shū)
(瑞菲)鹽酸非索非那定片
鹽酸非索非那定片
本品主要成份為鹽酸非索非那定?；瘜W(xué)名稱(chēng)：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13
?1.季節性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著(zhù)減輕瘙癢和風(fēng)團的數量。
1.季節性過(guò)敏性鼻炎
成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。
2.慢性特發(fā)性蕁麻疹
成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。
6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。
1.與紅霉素和酮康唑的藥物相互作用：同時(shí)給予酮康唑和紅霉素增加了非索非那定的胃腸吸收。在體內動(dòng)物研究中也表明除增加吸收之外，酮康唑降低了鹽酸非索非那定的胃腸分泌，而紅霉素也可能降低膽汁排泄。鹽酸非索非那定對紅霉素和酮康唑的藥動(dòng)學(xué)無(wú)明顯影響。2.藥物與抗酸劑的相互作用：在15分鐘內給予120mg鹽酸非索非那定（2×60mg膠囊）和含有鋁和鎂抗酸劑（Maalox）降低了非索非那定AUC的41%和Cmax的43%。鹽酸非索非那定不應該與含有鋁和鎂的抗酸劑差不多時(shí)間給予。
孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動(dòng)物未表現明顯的致畸作用，但由于對懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時(shí)才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時(shí)，觀(guān)察到幼崽體重增長(cháng)和存活率劑量相關(guān)性地下降。但對哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發(fā)生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監測。
常見(jiàn)不良反應為嗜睡、口干、困倦。
不良反應的發(fā)生率，包括倦睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。
文獻報導，在美國一項季節性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現的發(fā)生率大于1%的不良反應如下：
每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%
疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗室異常的發(fā)生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。
在美國和加拿大進(jìn)行的季節性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發(fā)生的不良反應如下：
副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%