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藥品說(shuō)明書(shū)
(倍林達)替格瑞洛片
替格瑞洛片
本品活性成份為替格瑞洛。
本品用于急性冠脈綜合征（不穩定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。與氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中復合終點(diǎn)的發(fā)生率，兩治療組之間的差異來(lái)源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面無(wú)差異。 在A(yíng)CS患者中，對本品與阿司匹林聯(lián)合用藥進(jìn)行了研究。結果發(fā)現，阿司匹林維持劑量大于100 mg會(huì )降低替格瑞洛減少復合終點(diǎn)事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持劑量不能超過(guò)每日100mg。
口服。本品可在飯前或飯后服用。
本品起始劑量為單次負荷量180mg（90mg2片），此后每次1片（90mg），每日兩次。
除非有明確禁忌，本品應與阿司匹林聯(lián)合用藥。在服用首劑負荷阿司匹林后，阿司匹林的維持劑量為每日1次，每次75～100mg。
已經(jīng)接受過(guò)負荷劑量氯吡格雷的ACS患者，可以開(kāi)始使用替格瑞洛。
治療中應盡量避免漏服。如果患者漏服了一劑，應在預定的下次服藥時(shí)間服用一片90mg（患者的下一個(gè)劑量）。
本品的治療時(shí)間可長(cháng)達12個(gè)月，除非有臨床指征需要中止本品治療（見(jiàn)【藥理毒理】）。超過(guò)12個(gè)月的用藥經(jīng)驗目前尚有限。
急性冠脈綜合征患者過(guò)早中止任何抗血小板藥物（包括本品）治療，可能會(huì )使基礎病引起的心血管死亡或心肌梗死的風(fēng)險增加，因此，應避免過(guò)早中止治療。
特殊人群
兒童患者：本品在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確定。
老年患者：無(wú)需調整劑量。
腎功能損害患者：腎臟損害患者無(wú)需調整劑量（見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。尚無(wú)本品用于腎透析患者的相關(guān)信息。
肝功能損害患者：輕度肝功能損害的患者無(wú)需調整劑量。尚未在中-重度肝損害患者對本品進(jìn)行研究，因此，本品禁用于中-重度肝損害患者。
詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠尚無(wú)有關(guān)懷孕婦女使用替格瑞洛治療的對照研究。動(dòng)物研究顯示，母體接受約5～7倍人體最大推薦用藥劑量（MRHD，根據體表面積）時(shí)，替格瑞洛會(huì )引發(fā)胎兒畸形。只有潛在獲益大于對胎兒的風(fēng)險時(shí)，才能在懷孕期間使用替格瑞洛。哺乳替格瑞洛或其活性代謝產(chǎn)物是否會(huì )分泌到人乳中仍是未知。替格瑞洛可通過(guò)大鼠乳汁分泌。由于許多藥物可分泌至人乳中，且替格瑞洛對哺乳嬰兒有潛在嚴重不良反應可能，因此，應在考慮替格瑞洛對母親的重要性后，在決定是停止哺乳還是中止藥物。兒童用藥：本品對18歲以下兒童的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：老年患者無(wú)需調整劑量。見(jiàn)【用法用量】。在PLATO研究中，43%的患者≥65歲，15%的患者≥75歲。各治療組和年齡組的相對出血風(fēng)險是相似的。老年患者與年輕患者的安全性或有效性總體無(wú)差異。然而，根據臨床經(jīng)驗并不能確定老年與年輕患者之間的藥效差異是一致的，某些老年患者對藥物更為敏感的情況不能排除。
詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。