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藥品說(shuō)明書(shū)
(來(lái)士普)草酸艾司西酞普蘭片
草酸艾司西酞普蘭片
本品主要成份為草酸艾司西酞普蘭。
治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。
1.用法:口服，可以與食物同服。2.用量:抑郁癥:每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的個(gè)體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應持續治療至少6個(gè)月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙:每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續一周后增加至每日10mg。根據患者的個(gè)體反應，劑量還可以繼續增加至最大劑量每日20mg。治療約3個(gè)月可取得最佳療效。療程一般持續數月。老年患者(＞65歲):推薦以上述常規起始劑量的半量(5mg)開(kāi)始治療，每日最大劑量不應超過(guò)10mg。兒童和青少年(＜18歲):本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者:輕中度腎功能降低者不需要調整劑量，嚴重腎功能降低的患者(CLCR＜30ml/分鐘)慎用。肝臟功能降低者 :建議起始劑量每日5mg，持續治療2周。根據患者的個(gè)體反應，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能?chē)乐亟档偷幕颊咝枳⒁獠⑦M(jìn)行特別謹慎的增加劑量。細胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代謝者:對于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續治療2周，根據患者的個(gè)體反應，可將劑量增加至每日10mg。停藥:應避免突然停藥。需要停止本品治療時(shí)，應該在1周至2周內逐漸減少劑量，以避免出現停藥癥狀。每日20mg以上劑量的安全性還未得到證實(shí)。
。3.禁止與利奈唑胺合并用藥，詳見(jiàn)
孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無(wú)本品用于孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀(guān)察了其致畸效應，未發(fā)現畸形發(fā)生率增加。對人體的危險性尚不清楚，因而本品不應用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風(fēng)險/利益后方可使用。2.哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。兒童用藥：抗抑郁藥不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發(fā)現給藥組發(fā)生與自殺行為相關(guān)的行為（自殺企圖和自殺意念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使進(jìn)行臨床試驗，仍需密切監測患者的自殺行為。老年用藥：65歲以上的老年患者，推薦以上述常規起始劑量的半量（5mg）開(kāi)始治療，每日最大劑量不應超過(guò)10mg。參見(jiàn)【用法用量】。
由于缺乏足夠的臨床資料，因此18歲以下兒童或青少年建議不要使用本品。
下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類(lèi)藥物。
矛盾性焦慮：一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會(huì )加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應通常在持續治療兩周后會(huì )逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。
癲癇發(fā)作：出現癲癇發(fā)作的患者應停止用藥。SSRI類(lèi)藥物應避免用于不穩定的癲癇發(fā)作患者，應該對已經(jīng)得到控制的癲癇發(fā)作患者在治療期間進(jìn)行監測。如果癲癇發(fā)作頻率增加，應該停用SSRI類(lèi)藥物。
躁狂：SSRI類(lèi)藥物應慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。轉為躁狂發(fā)作的患者應停止使用SSRI類(lèi)藥物。
糖尿?。簩τ谔悄虿』颊?，使用SSRI類(lèi)藥物治療可能會(huì )影響對血糖的調節。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調整這些藥物的劑量。
自殺;通常在SSRI類(lèi)藥物治療的初期可能會(huì )增加自殺的風(fēng)險，這個(gè)時(shí)期對患者進(jìn)行密切監測非常重要。
低鈉血癥:罕有使用SSRI類(lèi)藥物出現低鈉血癥(可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的)的報告，通常在停止藥物治療后癥狀緩解。有這類(lèi)危險的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低鈉血癥的藥物時(shí)，應注意。
出血:有使用SSRI類(lèi)藥物發(fā)生皮下出血的報告，如瘀斑和紫癜。建議在下列人群中使用SSRI類(lèi)藥物應謹慎，包括：合并使用口服抗凝劑的患者、或者合并使用已知對血小板功能有影響的藥物(如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類(lèi)藥物、大部分三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥物、乙酰水楊酸和非甾體抗炎藥物、噻氯匹定和雙嘧達莫)和已知有出血傾向的患者。
電抽搐治療:目前關(guān)于合用SSRI類(lèi)藥物和電抽搐治療只有有限的臨床經(jīng)驗，因此，建議慎重。
可逆性、選擇性MAO-A抑制劑:一般不推薦本品與MAO-A抑制劑合用，因為可能存在5-羥色胺綜合征的危險。與非選擇性、不可逆性MAO抑制劑的合并使用見(jiàn)藥物相互作用項。
5-羥色胺綜合征:建議本品與5-羥色胺能藥物(如舒馬曲坦或其它曲坦類(lèi)藥物、曲馬多和色氨酸)合用時(shí)應謹慎。有罕見(jiàn)病例報告合并使用SSRI類(lèi)藥物和5-羥色胺能藥物治療時(shí)出現了5-羥色胺綜合征。合并后如果出現了下述癥狀，如激越、震顫、肌陣攣和高熱等，提示可能發(fā)生了5-羥色胺綜合征。如果出現這種問(wèn)題，應立即停用SSRI和5-羥色胺能藥物，并給予對癥治療。
圣約翰草:合并使用SSRI類(lèi)藥物和含有圣約翰草(金絲桃素)的中草藥可能會(huì )增加不良反應的發(fā)生。
撤藥反應：停止本品治療時(shí)，建議在1-2周內逐漸停藥，以避免發(fā)生撤藥反應。
對駕駛及操作機器能力的影響：盡管研究顯示本品不影響智力水平和精神運動(dòng)性操作，但任何精神活性藥物都可能影響判斷和技能?；颊邞⒁饪赡苡绊戱{駛汽車(chē)和操作機器能力的潛在危險性。
國外文獻報道，不良反應多發(fā)生在開(kāi)始治療的第1-2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發(fā)生率都會(huì )降低。
長(cháng)期使用SSRI類(lèi)藥物治療突然停藥后，有些患者會(huì )出現撤藥反應，盡管停止治療后可能發(fā)生撤藥反應，現有的臨床前和臨床證據都沒(méi)有顯示SSRI類(lèi)藥物可以導致依賴(lài)。
對本品的撤藥反應還沒(méi)有進(jìn)行系統評價(jià)，已經(jīng)觀(guān)察到西酞普蘭的撤藥反應，表現為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現輕微，而且是自限性。
在國外開(kāi)展的雙盲安慰劑對照研究中，本品下列不良反應的發(fā)生明顯多于安慰劑，所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。
下列為SSRI類(lèi)藥物的不良反應：
心血管系統-體位性低血壓
代謝和營(yíng)養-低鈉血癥，抗利尿激素分泌異常
眼部-視覺(jué)異常
胃腸道系統-惡心、嘔吐、口干、腹瀉、食欲缺乏
全身癥狀-失眠、頭暈、疲乏、困倦和過(guò)敏反應
肝膽系統-肝臟功能檢查異常
肌肉骨骼系統-關(guān)節痛和肌痛
神經(jīng)系統-癲癇發(fā)作、震顫、運動(dòng)障礙、5-羥色胺綜合征
精神病性障礙-幻覺(jué)、躁狂、意識混亂、激越、焦慮、人格改變、驚恐發(fā)作、神經(jīng)質(zhì)
腎臟和泌尿系統-尿潴留
生殖系統-溢乳，性功能方面包括：陽(yáng)痿、射精障礙、性快感缺失
皮膚-皮疹、瘀斑、瘙癢、血管性水腫和多汗