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藥品說(shuō)明書(shū)
(諾欣妥)沙庫巴曲纈沙坦鈉片
沙庫巴曲纈沙坦鈉片
本品活性成份：沙庫巴曲纈沙坦鈉。
用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑)合用。
本品可以與食物同服，或空腹服用(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。由于與ACE抑制劑合用時(shí)存在血管性水腫的潛在風(fēng)險，禁止本品與ACEI合用。如果從ACEI轉換成本品，必須在停止ACE抑制劑治療至少36小時(shí)之后才能開(kāi)始應用本品(參見(jiàn)【禁忌】)。推薦本品起始劑量為每次100mg，每天兩次。在目前未服用ACEI或血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)的患者或服用低劑量上述藥物的患者中，用藥經(jīng)驗有限，推薦本品的起始劑量為50mg，每天兩次。根據患者耐受情況，本品劑量應該每2至4周倍增一次，直至達到每次200mg每天兩次的目標維持劑量。血鉀水平＞5.4mmol/l的患者不可開(kāi)始給予本品治療。SBP＜100mmHg的患者，開(kāi)始給予本品治療時(shí)需慎重，注意監測血壓變化。對于100mmHgSBP至110mmHg的患者，應考慮起始劑量為50mg，每天兩次。如果患者出現不耐受本品的情況(收縮壓95mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害)，建議調整合并用藥，暫時(shí)降低本品劑量或停用本品(參見(jiàn)【注意事項】)。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。
）。必須在停止ACEI 治療 36 小時(shí)之后才能服用本品。 禁用于存在 ACEI 或 ARB 治療相關(guān)的血管性水腫既往病史的患者。 禁用于遺傳性或特發(fā)性血管性水腫患者。 在2 型糖尿病患者中，禁止諾欣妥?與阿利吉侖合用（參見(jiàn)
本品可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低血壓、腎功能損害、高鉀血癥，詳見(jiàn)【注意事項】。 臨床試驗經(jīng)驗： 由于臨床試驗是在不同條件下開(kāi)展的，一種藥物在臨床試驗中觀(guān)察到的不良反應發(fā)生率不能與另一種藥物在其他臨床試驗中觀(guān)察到的不良反應發(fā)生率進(jìn)行直接比較，并且在臨床試驗中觀(guān)察到的這種藥物的不良反應發(fā)生率可能無(wú)法反映實(shí)際應用中觀(guān)察到的發(fā)生率。 試驗 PARADIGM-HF 試驗中，在進(jìn)入比較沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾欣妥?）和依那普利的隨機雙盲階段之前，要求受試者完成分別為期 15 天和 29 天（中位值）序貫的依那普利導入期和諾欣妥?導入期。依那普利導入期有 1102 名患者（10.5%）永久終止研究，5.6%是由于不良事件，最常見(jiàn)的是腎功能損害（1.7%）、高鉀血癥（1.7%）和低血壓（1.4%）。諾欣妥?導入期，另外 10.4%的患者永久終止治療，5.9%是由于不良事件，最常見(jiàn)的是腎功能損害（1.8%）、低血壓（1.7%）和高鉀血癥（1.3%）。由于這一導入期設計，下面描述的不良反應發(fā)生率低于預期的實(shí)際應用中的發(fā)生率。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）